Champs de traitement des tumeurs par chimioradiothérapie dans un GBM nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

1. GBM ou Gliosarcome par histologie
2. Le statut de méthylation MGMT et le statut de mutation IDH doivent être évalués sur le site de l'étude ou dans le centre de référence du patient. Le statut MGMT sera utilisé à des fins de stratification, mais n'exclura pas les patients de cette étude s'ils sont soit méthylés, non méthylés, indéterminés ou en cours au moment de l'inscription. De même, les sujets atteints de tumeurs mutées IDH ou de type sauvage sont tous deux éligibles.
3. Localisation supratentorielle
4. Résection sûre maximale (y compris les patients qui ne peuvent être biopsiés qu'en toute sécurité)
5. 22 ans ou plus
6. Survie estimée d'au moins 12 semaines
7. KPS 70% ou plus au moment de l'entrée aux études
8. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit ou fourni par un représentant légalement autorisé
9. Volonté de se conformer à toutes les procédures, y compris les visites ou les évaluations, l'imagerie, les tests de laboratoire et les mesures de sauvetage
10. Méthode de contraception acceptable (voir annexe)
11. Avoir eu une IRM cérébrale avec contraste après une procédure de résection tumorale. Si la biopsie est effectuée seule, la TDM crânienne peut être utilisée à la place de l'IRM, uniquement si le patient a subi une IRM préopératoire dans les 14 jours suivant la biopsie.
12. La période suivante doit s'être écoulée avant l'inscription à l'étude : 3 à 6 semaines (21 à 42 jours) à compter de la chirurgie définitive ou 2 à 4 semaines (14 à 28 jours) à compter de la biopsie, pour ceux qui n'ont pu d'avoir une biopsie en toute sécurité et non une résection complète.

Critère d'exclusion:

1. Déhiscence ou infection de la plaie par craniotomie ou biopsie stéréotaxique
2. Connu par l'histoire pour être séropositif ou pour avoir une maladie liée au SIDA, une hépatite B active ou une hépatite C active (test non requis)
3. Présence de malformations crâniennes (balles, fragments de métal, os manquant)
4. Patients porteurs de dispositifs médicaux électroniques implantés (y compris, mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague ou stimulateur de la douleur)
5. Antécédents de malignité invasive, à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis 3 ans ou plus, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ ou du mélanome in situ
6. Gliomes malins récurrents ou gliomes de grade supérieur transformés à partir d'un gliome de bas grade (II) antérieur
7. Patients atteints d'une tumeur primaire actuelle du tronc cérébral ou de la moelle épinière
8. Utilisation antérieure de témozolomide
9. Traitement antérieur par Avastin
10. Les personnes nécessitant> 8 mg de dexaméthasone par jour dans les 7 jours précédant le jour 1 (la dose élevée de stéroïdes après une craniotomie avec> 8 mg de dexaméthasone est autorisée pendant la période de dépistage, mais les sujets doivent diminuer jusqu'à 8 mg ou moins de dexaméthasone (ou bioéquivalent) dans 7 jours avant le Jour 1).

11. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage montrant un dysfonctionnement de la moelle osseuse, hépatique et rénal :

    • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 103/μL)
    • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 103/μL)
    • Altération significative de la fonction hépatique - AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale
    • Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 1,7 mg/dL)
12. Toxicité non hématologique de grade CTC 4 (sauf pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) lors de la sélection
13. Incapacité à avaler des pilules
14. Condition médicale comorbide cliniquement significative ou instable, à la discrétion de l'investigateur (par exemple, infection active ou non contrôlée nécessitant un traitement systémique, y compris le VIH connu ou le virus de l'hépatite B ou C)
15. Abus actuel connu d'alcool ou de drogues, à la discrétion de l'enquêteur. Des antécédents de toxicomanie sont autorisés si le sujet est sobre depuis 3 ans.
16. Toute condition psychiatrique cliniquement significative qui interdirait la volonté ou la capacité du patient à mener à bien les procédures d'étude, à la discrétion de l'investigateur
17. Patients allergiques ou incapables de se faire administrer un produit de contraste au gadolinium avec IRM
18. Patients avec des clips d'anévrisme ou des objets métalliques implantés dans le cerveau
19. Patients présentant des lésions cutanées importantes sur le cuir chevelu
20. Patients qui ne peuvent pas recevoir de radiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir qu'une radiothérapie hypofractionnée en raison de leur âge et d'un mauvais état de performance, à la discrétion de l'investigateur