Kasvainten hoitokentät kemosäteilyllä äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. GBM tai gliosarkooma histologian mukaan
2. MGMT-metylaatiostatus ja IDH-mutaatiostatus on arvioitava tutkimuspaikalla tai potilaan lähetekeskuksessa. MGMT-statusta käytetään kerrostumistarkoituksiin, mutta potilaita ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, jos he ovat joko metyloituneita, metyloitumattomia tai epämääräisiä tai ovat prosessissa ilmoittautumisajankohtana. Samoin kohteet, joilla on IDH-mutatoituja tai villityypin kasvaimia, ovat molemmat kelvollisia.
3. Supratentoriaalinen sijainti
4. Maksimiturvallinen resektio (mukaan lukien potilaat, joilta voidaan turvallisesti ottaa biopsia)
5. 22-vuotias tai vanhempi
6. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa
7. KPS 70 % tai enemmän opiskeluhetkellä
8. Potilas antoi kirjallisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan antaman suostumuksen
9. Halukkuus noudattaa kaikkia menettelyjä, mukaan lukien vierailut tai arvioinnit, kuvantaminen, laboratoriotestit ja pelastustoimenpiteet
10. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (katso liite)
11. Sinulle on tehty kontrastitehoste aivojen MRI kasvaimen resektiotoimenpiteen jälkeen. Jos biopsia suoritetaan yksin, kallon TT:tä voidaan käyttää magneettikuvauksen sijasta vain, jos potilaalle tehtiin ennen leikkausta MRI-skannaus 14 päivän sisällä biopsiasta.
12. Seuraavan ajanjakson on oltava kulunut ennen tutkimukseen ilmoittautumista: 3-6 viikkoa (21-42 päivää) lopullisesta leikkauksesta tai 2-4 viikkoa (14-28 päivää) biopsiasta niille, jotka pystyivät vain tehdä turvallisesti biopsia eikä täydellistä resektiota.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kraniotomia tai stereotaktinen biopsia haavan irtoaminen tai infektio
2. Historiasta tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on AIDSiin liittyvä sairaus, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (testiä ei vaadita)
3. Kallovaurioiden esiintyminen (luoteja, metallisirpaleita, puuttuva luu)
4. Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia lääkinnällisiä laitteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori tai kipustimulaattori)
5. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai melanooma in situ
6. Toistuvat pahanlaatuiset glioomat tai korkeamman asteen glioomat, jotka ovat transformoituneet aiemmasta matala-asteisesta (II) glioomasta
7. Potilaat, joilla on mikä tahansa primaarinen aivorungon tai selkäytimen kasvain
8. Temotsolomidin aikaisempi käyttö
9. Aikaisempi Avastin-hoito
10. Henkilöt, jotka tarvitsevat > 8 mg deksametasonia päivässä 7 päivän aikana ennen päivää 1 (korkean annoksen steroidihoito kraniotomian jälkeen yli 8 mg:lla deksametasonia on sallittu seulontajakson aikana, mutta koehenkilöiden on vähennettävä deksametasonin (tai bioekvivalentin) määrää enintään 8 mg:aan 7 päivää ennen päivää 1).

11. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka osoittavat luuytimen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä:

    • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl)
    • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 103/μl)
    • Merkittävä maksan vajaatoiminta - ASAT tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
    • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl)
12. CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu) seulonnassa
13. Kyvyttömyys niellä pillereitä
14. Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus tutkijan harkinnan mukaan (esimerkiksi aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-virus)
15. Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan harkinnan mukaan. Aiempi päihteiden väärinkäyttö on sallittua, jos tutkittava on ollut raittiina viimeiset 3 vuotta.
16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila, joka estäisi potilaan halukkuutta tai kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet menestyksekkäästi, tutkijan harkinnan mukaan
17. Potilaat, jotka ovat allergisia gadoliniumvarjoainevärille tai eivät pysty antamaan magneettikuvauksen kanssa
18. Potilaat, joilla on aneurysmaklipsiä tai implantoituja metalliesineitä aivoihin
19. Potilaat, joilla on merkittävä ihovaurio päänahassa
20. Potilaat, jotka eivät voi saada tavanomaista sädehoitoa ja voivat saada vain hypofraktioitua säteilyä iän ja huonon suorituskyvyn vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan