Tumörbehandlande fält med kemoradiation i nyligen diagnostiserad GBM

Inklusionskriterier:

1. GBM eller Gliosarcoma genom histologi
2. MGMT-metyleringsstatus och IDH-mutationsstatus måste bedömas på studieplatsen eller patientens remisscenter. MGMT-status kommer att användas för stratifieringsändamål men kommer inte att utesluta patienter från denna studie om de antingen är metylerade, ometylerade eller obestämda, eller i process vid tidpunkten för inskrivningen. På liknande sätt är försökspersoner med tumörer som är IDH-muterade eller vildtyp båda berättigade.
3. Supratentorial plats
4. Maximal säker resektion (inklusive patienter som endast säkert kan biopsieras)
5. 22 år eller äldre
6. Beräknad överlevnad på minst 12 veckor
7. KPS 70% eller mer vid tidpunkten för tillträde till studier
8. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke eller lämnats av en juridiskt auktoriserad representant
9. Villighet att följa alla procedurer, inklusive besök eller utvärderingar, bildbehandling, laboratorietester och räddningsåtgärder
10. Acceptabel metod för preventivmedel (se bilaga)
11. Har haft en kontrastförstärkt hjärn-MR efter tumörresektion. Om enbart biopsi utförs, kan kranial CT användas i stället för MR, endast om patienten genomgick en preoperativ MR-undersökning inom 14 dagar efter biopsi.
12. Följande tidsperiod måste ha förflutit innan studieinskrivningen: 3-6 veckor (21-42 dagar) från tidpunkten för definitiv operation eller 2-4 veckor (14-28 dagar) från tidpunkten för biopsi, för de som bara kunde att säkert få en biopsi och inte fullständig resektion.

Exklusions kriterier:

1. Kraniotomi eller stereotaktisk biopsi sårupplösning eller infektion
2. Känd av historien för att vara hiv-positiv eller ha en AIDS-relaterad sjukdom, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C (testning krävs ej)
3. Förekomst av skalldefekter (kulor, metallfragment, saknat ben)
4. Patienter med implanterad elektronisk medicinsk utrustning (inklusive men inte begränsat till: pacemaker, vagusnervstimulator eller smärtstimulator)
5. Tidigare invasiv malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i 3 eller fler år, med undantag för basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller melanom in situ
6. Återkommande maligna gliom eller högre grad gliom transformerade från tidigare låggradig (II) gliom
7. Patienter med någon aktuell primär hjärnstam eller ryggmärgstumör
8. Tidigare användning av temozolomid
9. Tidigare behandling med Avastin
10. Individer som behöver >8 mg dexametason per dag inom 7 dagar före dag 1 (hög dos steroidnedskärning efter kraniotomi med >8 mg dexametason är tillåten under screeningsperioden, men försökspersonerna måste minska till 8 mg eller mindre av dexametason (eller bioekvivalent) inom 7 dagar före dag 1).

11. Kliniskt signifikanta labbavvikelser vid screening som visar benmärgs-, lever- och njurdysfunktion:

    • Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 103/μL)
    • Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1,5 x 103/μL)
    • Signifikant nedsatt leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen
    • Total bilirubin > övre normalgräns
    • Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
12. CTC grad 4 icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci, illamående, kräkningar) vid screening
13. Oförmåga att svälja piller
14. Kliniskt signifikant eller instabilt komorbidt medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning (till exempel aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi, inklusive känt HIV- eller hepatit B- eller C-virus)
15. Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, enligt utredarens bedömning. Tidigare missbrukshistoria är tillåtet om personen har varit nykter under de senaste 3 åren.
16. Varje kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda patientens vilja eller förmåga att framgångsrikt slutföra studieprocedurer, enligt utredarens bedömning
17. Patienter med allergi mot eller oförmåga att få gadoliniumkontrastfärg administrerat med MRT
18. Patienter med aneurysmklämmor eller implanterade metallföremål i hjärnan
19. Patienter med betydande hudnedbrytning i hårbotten
20. Patienter som inte kan få strålbehandling av standardvård och endast kan få hypofraktionerad strålning på grund av ålder och dålig prestationsstatus, enligt utredarens bedömning