Daganatkezelési területek kemosugárzással az újonnan diagnosztizált GBM-ben

Bevételi kritériumok:

1. GBM vagy Gliosarcoma szövettani vizsgálattal
2. Az MGMT metilációs státuszát és az IDH mutációs státuszt a vizsgálat helyszínén vagy a beteg beutaló központjában kell értékelni. Az MGMT-státuszt rétegzési célokra használjuk fel, de nem zárja ki a betegeket ebből a vizsgálatból, ha metilált, metilálatlan vagy meghatározatlan, illetve folyamatban van a beiratkozás időpontjában. Hasonlóképpen, az IDH-mutáns vagy vad típusú daganatos alanyok egyaránt alkalmasak.
3. Szupratentoriális elhelyezkedés
4. Maximális biztonságos reszekció (beleértve azokat a betegeket is, akiknél biztonságosan csak biopsziát lehet venni)
5. 22 éves vagy idősebb
6. A becsült túlélés legalább 12 hét
7. KPS 70% vagy magasabb a tanulásba való belépéskor
8. A páciens írásos beleegyezését adta, vagy törvényesen meghatalmazott képviselője adta meg
9. Hajlandóság az összes eljárás betartására, beleértve a látogatásokat vagy értékeléseket, a képalkotást, a laboratóriumi vizsgálatokat és a mentési intézkedéseket
10. Elfogadható fogamzásgátlási módszer (lásd a függeléket)
11. Kontrasztanyagos agyi MRI-t végeztek daganatreszekció után. Ha csak biopsziát végeznek, koponya CT használható MRI helyett, csak akkor, ha a betegnél a biopsziát követő 14 napon belül preoperatív MRI-vizsgálatot végeztek.
12. A következő időszaknak kell eltelnie a vizsgálatba való beiratkozás előtt: 3-6 hét (21-42 nap) a végleges műtéttől vagy 2-4 hét (14-28 nap) a biopszia időpontjától, azoknak, akik csak képesek voltak hogy biztonságosan végezzen biopsziát és ne teljes reszekciót.

Kizárási kritériumok:

1. Craniotomia vagy sztereotaxiás biopszia seb kifejlődése vagy fertőzés
2. A kórtörténet szerint HIV-pozitív vagy AIDS-szel összefüggő betegségben szenved, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C (teszt nem szükséges)
3. Koponyahibák jelenléte (golyók, fémdarabok, hiányzó csont)
4. Beültetett elektronikus orvosi eszközökkel rendelkező betegek (beleértve, de nem kizárólagosan: pacemakert, vagus idegstimulátort vagy fájdalomstimulátort)
5. Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha 3 vagy több évig betegségmentes, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot vagy a melanomát in situ
6. Visszatérő rosszindulatú gliomák vagy magasabb fokú gliomák, amelyek korábbi alacsony fokú (II) gliomából transzformáltak
7. Bármilyen aktuális elsődleges agytörzs- vagy gerincvelődaganatban szenvedő betegek
8. A temozolomid korábbi alkalmazása
9. Előzetes Avastin-kezelés
10. Azok az egyének, akiknek napi 8 mg-nál nagyobb dexametazonra van szükségük az 1. napot megelőző 7 napon belül (magas dózisú szteroid csökkentése koponyavágást követően >8 mg dexametazonnal megengedett a szűrési időszakban, de az alanyoknak 8 mg-ra vagy kevesebbre kell csökkenteniük a dexametazon (vagy bioekvivalens) adagját. 7 nappal az 1. nap előtt).

11. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a csontvelő-, máj- és veseműködési zavarokat mutató szűrés során:

    • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 103/μl)
    • Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 1,5 x 103/μl)
    • Jelentős májműködési zavar - AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa
    • Összes bilirubin > a normál érték felső határa
    • Jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,7 mg/dl)
12. CTC 4. fokozatú, nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger, hányás) a szűréskor
13. A tabletták lenyelésének képtelensége
14. Klinikailag jelentős vagy instabil társbetegség, a vizsgáló döntése szerint (például aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, beleértve az ismert HIV vagy hepatitis B vagy C vírust)
15. Jelenlegi ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, a vizsgáló belátása szerint. A korábbi kábítószer-használat megengedhető, ha az alany az elmúlt 3 évben józan volt.
16. Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai állapot, amely meggátolná a beteg hajlandóságát vagy képességét a vizsgálati eljárások sikeres elvégzésére, a vizsgáló belátása szerint
17. Olyan betegek, akik allergiásak a gadolínium kontrasztfestékre, vagy nem képesek arra, hogy MRI-vel együtt adják be
18. Betegek aneurizma klipekkel vagy beültetett fémtárgyakkal az agyban
19. A fejbőr jelentős leépülése esetén szenvedő betegek
20. Azok a betegek, akik nem részesülhetnek standard sugárkezelésben, és csak hipofrakcionált sugárzást kaphatnak életkoruk és rossz teljesítőképességük miatt, a vizsgáló mérlegelése szerint