새로 진단된 GBM에서 화학방사선 요법으로 종양을 치료하는 필드

포함 기준:

1. 조직학에 의한 GBM 또는 신경육종
2. MGMT 메틸화 상태 및 IDH 돌연변이 상태는 연구 기관 또는 환자의 의뢰 센터에서 평가되어야 합니다. MGMT 상태는 계층화 목적으로 사용되지만 환자가 메틸화, 비메틸화 또는 불확실하거나 등록 시점에 진행 중인 경우 이 연구에서 환자를 제외하지 않습니다. 유사하게, IDH 돌연변이 또는 야생형인 종양을 가진 피험자는 모두 적격입니다.
3. 천막 위 위치
4. 최대 안전 절제(안전하게만 생검할 수 있는 환자 포함)
5. 22세 이상
6. 최소 12주 예상 생존
7. 입학 당시 KPS 70% 이상
8. 환자가 서면 동의서를 제공했거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 제공했습니다.
9. 방문 또는 평가, 이미징, 실험실 테스트 및 구조 조치를 포함한 모든 절차를 준수하려는 의지
10. 허용되는 피임 방법(부록 참조)
11. 종양 절제술 후 조영 증강 뇌 MRI를 받았습니다. 생검만 수행하는 경우, 환자가 생검 14일 이내에 수술 전 MRI 스캔을 받은 경우에만 MRI 대신 두개골 CT를 사용할 수 있습니다.
12. 연구 등록 전에 다음 기간이 경과해야 합니다: 최종 수술 시점으로부터 3-6주(21-42일) 또는 생검 시점으로부터 2-4주(14-28일). 전체 절제가 아닌 생검을 안전하게 받기 위해.

제외 기준:

1. 개두술 또는 정위 생검 상처 열개 또는 감염
2. 병력에 HIV 양성이거나 AIDS 관련 질병, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 경우(검사가 필요하지 않음)
3. 두개골 결함의 존재(총알, 금속 조각, 뼈 누락)
4. 전자 의료 기기를 이식한 환자(심박 조율기, 미주 신경 자극기 또는 통증 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않음)
5. 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 상피내 흑색종을 제외하고 3년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양
6. 재발성 악성 신경교종 또는 이전의 저등급(II) 신경교종에서 변형된 고급 신경교종
7. 현재 원발성 뇌간 또는 척수 종양이 있는 환자
8. 테모졸로마이드 사전 사용
9. Avastin으로 사전 치료
10. 1일 전 7일 이내에 하루에 >8mg의 덱사메타손을 필요로 하는 개체(스크리닝 기간 동안 >8mg의 덱사메타손으로 개두술 후 고용량 스테로이드 테이퍼링이 허용되지만, 피험자는 8mg 이하의 덱사메타손(또는 생물학적 동등성)으로 테이퍼링해야 합니다. 1일 전 7일).

11. 골수, 간 및 신장 기능 장애를 나타내는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실 이상:

    • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL)
    • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 103/μL)
    • 상당한 간 기능 손상 - ​​AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
    • 총 빌리루빈 > 정상 상한
    • 상당한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL)
12. 스크리닝 시 CTC 등급 4 비혈액학적 독성(탈모, 메스꺼움, 구토 제외)
13. 약을 삼킬 수 없음
14. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반이환 의학적 상태(예: 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함하여 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 제어되지 않는 감염)
15. 조사자의 재량에 따라 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용. 대상이 지난 3년 동안 술에 취하지 않은 경우 약물 남용의 이전 이력이 허용됩니다.
16. 조사자의 재량에 따라 연구 절차를 성공적으로 완료하려는 환자의 의지 또는 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 정신과적 상태
17. MRI로 투여되는 가돌리늄 조영제에 알레르기가 있거나 불가능한 환자
18. 뇌에 동맥류 클립 또는 이식된 금속 물체가 있는 환자
19. 두피에 심각한 피부 손상이 있는 환자
20. 표준 치료 방사선 요법을 받을 수 없고 조사자의 재량에 따라 연령 및 열악한 수행 상태로 인해 저분할 방사선만 받을 수 있는 환자