Tumorbehandlende felter med kemoradiation i nyligt diagnosticeret GBM

Inklusionskriterier:

1. GBM eller Gliosarcoma ved histologi
2. MGMT-methyleringsstatus og IDH-mutationsstatus skal vurderes på undersøgelsesstedet eller patientens henvisningscenter. MGMT-status vil blive brugt til stratificeringsformål, men vil ikke udelukke patienter fra denne undersøgelse, hvis de enten er methylerede, umethylerede eller ubestemte eller i proces på tidspunktet for indskrivningen. Tilsvarende er individer med tumorer, der er IDH-muterede eller vildtype, begge kvalificerede.
3. Supratentorial placering
4. Maksimal sikker resektion (inklusive patienter, der kun sikkert kan biopsieres)
5. 22 år eller ældre
6. Estimeret overlevelse på mindst 12 uger
7. KPS 70% eller mere på tidspunktet for indrejse til studiet
8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke eller givet af en juridisk autoriseret repræsentant
9. Vilje til at overholde alle procedurer, herunder besøg eller evalueringer, billeddannelse, laboratorietests og redningsforanstaltninger
10. Acceptabel præventionsmetode (se bilag)
11. Har fået en kontrastforstærket hjerne-MR efter tumorresektion. Hvis biopsi alene udføres, kan kraniel CT anvendes i stedet for MR, kun hvis patienten har fået foretaget en præoperativ MR-scanning inden for 14 dage efter biopsien.
12. Følgende tidsperiode skal være forløbet inden studietilmeldingen: 3-6 uger (21-42 dage) fra tidspunktet for den endelige operation eller 2-4 uger (14-28 dage) fra tidspunktet for biopsi, for dem, der kun var i stand til for sikkert at få en biopsi og ikke fuld resektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Kraniotomi eller stereotaktisk biopsi sår dehicens eller infektion
2. Kendt af historien for at være hiv-positiv eller for at have en AIDS-relateret sygdom, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C (test ikke påkrævet)
3. Tilstedeværelse af kraniedefekter (kugler, metalfragmenter, manglende knogle)
4. Patienter med implanteret elektronisk medicinsk udstyr (herunder, men ikke begrænset til: pacemaker, vagusnervestimulator eller smertestimulator)
5. Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i 3 eller flere år, med undtagelse af basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller melanom in situ
6. Tilbagevendende maligne gliomer eller højere grad af gliomer transformeret fra tidligere lavgradig (II) gliom
7. Patienter med en aktuel primær hjernestamme eller rygmarvssvulst
8. Tidligere brug af temozolomid
9. Tidligere behandling med Avastin
10. Personer, der har behov for >8 mg dexamethason pr. dag inden for 7 dage før dag 1 (højdosis steroidnedtrapning efter kraniotomi med >8 mg dexamethason er tilladt i screeningsperioden, men forsøgspersoner skal nedtrappe til 8 mg eller mindre af dexamethason (eller bioækvivalent) inden for 7 dage før dag 1).

11. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der viser knoglemarvs-, lever- og nyredysfunktion:

    • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL)
    • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/μL)
    • Betydelig nedsat leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse
    • Total bilirubin > øvre normalgrænse
    • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
12. CTC grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning) ved screening
13. Manglende evne til at sluge piller
14. Klinisk signifikant eller ustabil komorbid medicinsk tilstand, efter investigators skøn (f.eks. aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi, inklusive kendt HIV eller hepatitis B- eller C-virus)
15. Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, efter efterforskerens skøn. Tidligere misbrugshistorie er tilladt, hvis personen har været ædru i de sidste 3 år.
16. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, der ville forhindre patientens vilje eller evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes, efter investigatorens skøn
17. Patienter med allergi over for eller manglende evne til at få gadolinium kontrastfarve administreret med MR
18. Patienter med aneurismeklemmer eller implanterede metalgenstande i hjernen
19. Patienter med betydelig hudnedbrydning i hovedbunden
20. Patienter, som ikke kan modtage strålebehandling med standardbehandling og kun kan modtage hypofraktioneret stråling på grund af alder og dårlig præstationsstatus, efter investigatorskøn