Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorbehandlende felt med kjemoradiasjon i nylig diagnostisert GBM

2. august 2023 oppdatert av: Providence Health & Services

Sikkerhet og tolerabilitet av tumorbehandlende felt (TTFields) kombinert med kjemoradiasjon ved nylig diagnostisert glioblastom (Unity)

Studien er en åpen pilotstudie på nydiagnostiserte glioblastompasienter etter operasjon. Kvalifiserte pasienter vil motta behandling med tumorbehandlende feltterapi ved bruk av Optune-enheten som starter mindre enn 2 uker før start av kjemoradiasjon. Pasienter vil motta stråling og temozolomid med en rutinemessig behandlingsdose og -plan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen pilotstudie på nydiagnostiserte glioblastompasienter etter operasjon. Kvalifiserte pasienter vil motta behandling med tumorbehandlende feltterapi ved bruk av Optune-enheten som starter mindre enn 2 uker før start av kjemoradiasjon. Pasienter vil motta stråling og temozolomid med en rutinemessig behandlingsdose og -plan.

Den forventede toksisiteten er hudrelatert, og pasientene vil følges tett med ukentlige hud- og nevrologiske undersøkelser under strålebehandling og i 8 uker etterpå for å fange opp eventuell forsinket toksisitet når de starter adjuvant behandling per rutinebehandling. Så lenge studiebehandlingen tolereres og tilstandene deres forblir stabile, vil pasientene fortsette behandlingen i opptil 24 måneder.

Før innmelding vil en utforskende analyse av strålingsdosimetri bli utført ved fantommodellering som inkluderer Optune-arrayene. Studien inkluderer tre stadier av rekruttering for å bekrefte sikkerheten ved å kombinere tumorbehandlende feltterapi med samtidig kjemoradiasjon: en sikkerhetskohort av de første 6 pasientene som ble registrert, en andre sikkerhetskohort med 9 pasienter, og en utvidelseskohort med 15 ekstra pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. GBM eller Gliosarcoma ved histologi
  2. MGMT-metyleringsstatus og IDH-mutasjonsstatus må vurderes på studiestedet eller pasientens henvisningssenter. MGMT-status vil bli brukt for stratifiseringsformål, men vil ikke ekskludere pasienter fra denne studien hvis de enten er metylerte, umetylerte eller ubestemte, eller i prosess på tidspunktet for registrering. Tilsvarende er individer med svulster som er IDH-muterte eller villtype begge kvalifisert.
  3. Supratentorial plassering
  4. Maksimal sikker reseksjon (inkludert pasienter som bare trygt kan biopsieres)
  5. 22 år eller eldre
  6. Estimert overlevelse på minst 12 uker
  7. KPS 70% eller mer ved innreise til studiet
  8. Pasienten ga skriftlig informert samtykke, eller gitt av en juridisk autorisert representant
  9. Vilje til å overholde alle prosedyrer, inkludert besøk eller evalueringer, bildediagnostikk, laboratorietester og redningstiltak
  10. Akseptabel prevensjonsmetode (se vedlegg)
  11. Har hatt en kontrastforsterket hjerne-MR etter tumorreseksjonsprosedyre. Hvis biopsi alene utføres, kan kranial CT brukes i stedet for MR, bare hvis pasienten hadde en preoperativ MR-undersøkelse innen 14 dager etter biopsien.
  12. Følgende tidsperiode må ha gått før studieregistrering: 3-6 uker (21-42 dager) fra tidspunktet for endelig operasjon eller 2-4 uker (14-28 dager) fra tidspunktet for biopsi, for de som bare var i stand til å trygt ta en biopsi og ikke full reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kraniotomi eller stereotaktisk biopsi sår dehiscens eller infeksjon
  2. Kjent av historien for å være HIV-positiv eller å ha en AIDS-relatert sykdom, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C (testing ikke nødvendig)
  3. Tilstedeværelse av hodeskalledefekter (kuler, metallfragmenter, manglende bein)
  4. Pasienter med implantert elektronisk medisinsk utstyr (inkludert, men ikke begrenset til: pacemaker, vagusnervestimulator eller smertestimulator)
  5. Tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i 3 eller flere år, med unntak av basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller melanoma in situ
  6. Tilbakevendende maligne gliomer eller høyere grads gliomer transformert fra tidligere lavgrads (II) gliom
  7. Pasienter med en hvilken som helst primær hjernestamme eller ryggmargssvulst
  8. Tidligere bruk av temozolomid
  9. Tidligere behandling med Avastin
  10. Personer som trenger >8mg deksametason per dag innen 7 dager før dag 1 (høydose-steroidnedsettelse etter kraniotomi med >8mg deksametason er tillatt i løpet av screeningsperioden, men forsøkspersonene må trappe ned til 8mg eller mindre av deksametason (eller bioekvivalent) innen 7 dager før dag 1).

  11. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som viser benmargs-, lever- og nyredysfunksjon:

    • Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 103/μL)
    • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 103/μL)
    • Betydelig nedsatt leverfunksjon - ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
    • Total bilirubin > øvre normalgrense
    • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
  12. CTC grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast) ved screening
  13. Manglende evne til å svelge piller
  14. Klinisk signifikant eller ustabil komorbid medisinsk tilstand, etter etterforskers skjønn (for eksempel aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi, inkludert kjent HIV eller hepatitt B- eller C-virus)
  15. Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, etter etterforskers skjønn. Tidligere rusmisbruk er tillatt dersom personen har vært edru de siste 3 årene.
  16. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand som vil hindre pasientens vilje eller evne til å fullføre studieprosedyrer, etter etterforskers skjønn
  17. Pasienter med allergi mot eller manglende evne til å få gadolinium kontrastfarge administrert med MR
  18. Pasienter med aneurismeklemmer eller implanterte metallgjenstander i hjernen
  19. Pasienter med betydelig hudnedbrytning i hodebunnen
  20. Pasienter som ikke kan motta strålebehandling med standardbehandling og kun kan motta hypofraksjonert stråling på grunn av alder og dårlig ytelsesstatus, i henhold til etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil motta trimodal terapi som består av tumorbehandlende feltterapi med Optune-enheten samtidig med temozolomid og strålebehandling.
Enhet: Tumorbehandlende felt
Optune er ment som en behandling for voksne pasienter (22 år eller eldre) med histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM). Behandlingen starter omtrent 1 uke før start av stråling og temozolomidbehandling og fortsetter samtidig gjennom hele studiens varighet.
Andre navn:
  • Optune
  • Novocure
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter vil få temozolomid i henhold til rutinemessig behandlingsdosering og tidsplan.
Andre navn:
  • Temodar
Stråling: Strålebehandling
Pasienter vil bli gitt strålebehandling i henhold til rutinemessig behandlingsdosering og tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger assosiert med trimodal terapi
Tidsramme: 15 uker (8 uker etter fullført trimodal behandling)
Antall pasienter som opplevde en behandlingsrelatert bivirkning
15 uker (8 uker etter fullført trimodal behandling)
Alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger assosiert med trimodal terapi
Tidsramme: 15 uker (8 uker etter fullført trimodal behandling)
Antall pasienter som opplevde en behandlingsrelatert alvorlig bivirkning basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.03)
15 uker (8 uker etter fullført trimodal behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 106
Antall pasienter i live på dag 106 (15 uker), slutten av hovedstudieperioden
Dag 106
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Antall pasienter som er progresjonsfrie ved 6 måneder og 24 måneder. Progresjon er definert som en av følgende: større enn eller lik 25 % økning i summen av lesjoner sammenlignet med minste tumormåling oppnådd, signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjoner, enhver ny lesjon, klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker, eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom.
6 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricky Chen, MD, Providence Health and Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNITYGBM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Tumorbehandlende felt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere