Поля обработки опухоли химиолучевой терапией при недавно диагностированной глиобластоме

Критерии включения:

1. ГБМ или глиосаркома по гистологии
2. Статус метилирования MGMT и статус мутации IDH необходимо оценивать в исследовательском центре или в специализированном центре пациента. Статус MGMT будет использоваться для целей стратификации, но не будет исключать пациентов из этого исследования, если они либо метилированы, либо неметилированы, либо неопределенны, либо находятся в процессе на момент включения. Точно так же субъекты с опухолями, которые являются мутантными IDH или опухолями дикого типа, оба подходят.
3. Супратенториальное расположение
4. Максимально безопасная резекция (включая пациентов, которым можно безопасно провести только биопсию)
5. 22 года и старше
6. Расчетная выживаемость не менее 12 недель
7. KPS 70% или выше на момент поступления на учебу
8. Пациент дал письменное информированное согласие или предоставил законно уполномоченный представитель
9. Готовность соблюдать все процедуры, включая посещения или оценки, визуализацию, лабораторные анализы и спасательные меры.
10. Допустимый метод контроля над рождаемостью (см. приложение)
11. Делали МРТ головного мозга с контрастным усилением после процедуры резекции опухоли. Если выполняется только биопсия, КТ головного мозга может быть использована вместо МРТ только в том случае, если пациент прошел предоперационную МРТ в течение 14 дней после биопсии.
12. До включения в исследование должен пройти следующий период времени: 3-6 недель (21-42 дня) с момента радикальной операции или 2-4 недели (14-28 дней) с момента биопсии для тех, кто только смог безопасно провести биопсию, а не полную резекцию.

Критерий исключения:

1. Трепанация черепа или стереотаксическая биопсия, расхождение швов раны или инфицирование
2. В анамнезе известно, что он ВИЧ-положительный или имеет заболевание, связанное со СПИДом, активный гепатит В или активный гепатит С (тестирование не требуется)
3. Наличие дефектов черепа (пули, осколки металла, отсутствие кости)
4. Пациенты с имплантированными электронными медицинскими устройствами (включая, помимо прочего: кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или стимулятор боли)
5. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 3 и более лет, за исключением базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или меланомы in situ.
6. Рецидивирующие злокачественные глиомы или глиомы более высокой степени злокачественности, трансформированные из предшествующей глиомы низкой степени злокачественности (II)
7. Пациенты с любой текущей первичной опухолью ствола головного мозга или спинного мозга
8. Предшествующее использование темозоломида
9. Предшествующее лечение Авастином
10. Лица, нуждающиеся в > 8 мг дексаметазона в день в течение 7 дней до дня 1 (снижение высоких доз стероидов после краниотомии с > 8 мг дексаметазона разрешено в период скрининга, но субъекты должны снизить дозу дексаметазона до 8 мг или менее (или биоэквивалента) в течение за 7 дней до дня 1).

11. Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, показывающие дисфункцию костного мозга, печени и почек:

    • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл)
    • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 103/мкл)
    • Значительное нарушение функции печени — АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
    • Общий билирубин > верхней границы нормы
    • Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл)
12. CTC класс 4 Негематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты, рвоты) при скрининге
13. Неспособность глотать таблетки
14. Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание, по усмотрению исследователя (например, активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии, включая известный ВИЧ или вирус гепатита В или С)
15. Известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, по усмотрению следователя. Предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами допустима, если субъект был трезвым в течение последних 3 лет.
16. Любое клинически значимое психическое состояние, препятствующее желанию или способности пациента успешно завершить процедуры исследования, по усмотрению исследователя.
17. Пациенты с аллергией или невозможностью введения контрастного вещества гадолиния при МРТ.
18. Пациенты с зажимами аневризмы или имплантированными металлическими предметами в головной мозг
19. Пациенты со значительным поражением кожи головы.
20. Пациенты, которые не могут получать стандартную лучевую терапию и могут получать только гипофракционированное облучение из-за возраста и плохого функционального состояния, по усмотрению исследователя.