Tumor behandelt velden met chemoradiatie bij nieuw gediagnosticeerde GBM

Inclusiecriteria:

1. GBM of gliosarcoom door histologie
2. De MGMT-methyleringsstatus en de IDH-mutatiestatus moeten worden beoordeeld op de onderzoekslocatie of in het verwijzingscentrum van de patiënt. De MGMT-status zal worden gebruikt voor stratificatiedoeleinden, maar sluit patiënten niet uit van deze studie als ze gemethyleerd, niet-gemethyleerd of onbepaald zijn, of in behandeling zijn op het moment van inschrijving. Evenzo komen proefpersonen met tumoren die IDH-gemuteerd of wildtype zijn beide in aanmerking.
3. Supratentoriale locatie
4. Maximaal veilige resectie (inclusief patiënten bij wie alleen veilig een biopsie kan worden uitgevoerd)
5. 22 jaar of ouder
6. Geschatte overleving van ten minste 12 weken
7. KPS 70% of meer op het moment van binnenkomst om te studeren
8. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of verstrekt door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
9. Bereidheid om te voldoen aan alle procedures, inclusief bezoeken of evaluaties, beeldvorming, laboratoriumtests en reddingsmaatregelen
10. Aanvaardbare anticonceptiemethode (zie bijlage)
11. Een contrastversterkte hersen-MRI hebben gehad na een tumorresectieprocedure. Als alleen een biopsie wordt uitgevoerd, kan craniale CT worden gebruikt in plaats van MRI, alleen als de patiënt binnen 14 dagen na de biopsie een preoperatieve MRI-scan heeft ondergaan.
12. De volgende periode moet zijn verstreken voorafgaand aan de studie-inschrijving: 3-6 weken (21-42 dagen) vanaf het moment van de definitieve operatie of 2-4 weken (14-28 dagen) vanaf het moment van de biopsie, voor degenen die alleen in staat waren om veilig een biopsie te hebben en geen volledige resectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Craniotomie of stereotactische biopsie wond openspringen of infectie
2. Bekend door de geschiedenis om HIV-positief te zijn of een aan AIDS gerelateerde ziekte, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C te hebben (testen niet vereist)
3. Aanwezigheid van schedeldefecten (kogels, metaalfragmenten, ontbrekend bot)
4. Patiënten met geïmplanteerde elektronische medische apparaten (inclusief maar niet beperkt tot: pacemaker, vagale zenuwstimulator of pijnstimulator)
5. Eerdere invasieve maligniteit, tenzij 3 jaar of langer ziektevrij, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of melanoom in situ
6. Terugkerende kwaadaardige gliomen of gliomen van een hogere graad die zijn getransformeerd vanuit een eerder laaggradig (II) glioom
7. Patiënten met een bestaande primaire hersenstam- of ruggenmergtumor
8. Eerder gebruik van temozolomide
9. Voorafgaande behandeling met Avastin
10. Individuen die >8 mg dexamethason per dag nodig hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (afbouwen van hoge doses steroïden na craniotomie met >8 mg dexamethason is toegestaan ​​tijdens de screeningperiode, maar proefpersonen moeten afbouwen tot 8 mg of minder dexamethason (of bio-equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1).

11. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die beenmerg-, lever- en nierdisfunctie laten zien:

    • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL)
    • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 103/μL)
    • Aanzienlijke leverfunctiestoornis - ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal
    • Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,7 mg/dl)
12. CTC graad 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia, misselijkheid, braken) bij screening
13. Onvermogen om pillen door te slikken
14. Klinisch significante of onstabiele comorbide medische aandoening, naar oordeel van de onderzoeker (bijvoorbeeld actieve of ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist, waaronder bekend hiv- of hepatitis B- of hepatitis C-virus)
15. Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker. Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik is toegestaan ​​als de proefpersoon de afgelopen 3 jaar nuchter is geweest.
16. Elke klinisch significante psychiatrische aandoening die de bereidheid of het vermogen van de patiënt om studieprocedures met succes af te ronden, naar goeddunken van de onderzoeker, zou verhinderen
17. Patiënten met een allergie voor of het onvermogen om gadolinium-contrastkleurstof toegediend te krijgen met MRI
18. Patiënten met aneurysmaclips of geïmplanteerde metalen voorwerpen in de hersenen
19. Patiënten met aanzienlijke huidafbraak op de hoofdhuid
20. Patiënten die geen standaard bestralingstherapie kunnen krijgen en alleen gehypofractioneerde bestraling kunnen krijgen vanwege leeftijd en slechte prestatiestatus, naar goeddunken van de onderzoeker