补充维生素 D 对 CKD 患者平衡的影响
2023年11月28日 更新者:University of Nebraska
补充维生素 D 对慢性肾脏病患者平衡的影响
2009 年,大约 6% 的年度医疗保险预算用于治疗透析终末期肾病 (ESRD5D) 患者,这使得慢性肾病 (CKD) 成为影响美国的重要且代价高昂的健康问题。
这些患者发生骨折的可能性要高出 4-5 倍。
骨折可以自发发生,但通常发生在跌倒后。
此外,70-90% 的 ESRD5D 患者缺乏维生素 D。
补充维生素 D 已成为该患者群体中许多人的常规护理;没有证据支持这种做法。
虽然对老年人的研究记录了维生素 D 在降低跌倒风险方面的作用,但对于那些患有 ESRD5D 的老年人,研究结果尚无定论。
拟议的项目目标是收集有关补充维生素 D 对 ESRD5D 患者平衡和肌肉力量影响的必要初步数据。
将招募 30 名 ESRD5D 患者并随机分为两组:1) 4000 或 2) 800 IU 口服,每天服用维生素 D。
男性和女性(21-70 岁)将从在 UNMC 指导的透析设施接受血液透析的患者中招募。
其他纳入标准包括 1) 可能能够完成研究; 2) 走动,没有助行器; 3) 能够与研究护士互动完成问卷; 4) 血液透析超过 3 个月。
排除标准包括腹膜透析患者、对维生素 D 过敏、肝病、会干扰维生素 D 吸收的肠道疾病;每天 >800 IU 的维生素 D 补充剂、糖皮质激素、抗惊厥药、治疗骨质疏松症的药物。
所有患者都将按照其肾病专家的标准接受护理。
将在基线、三个月和六个月收集功能数据。
收集的数据将包括平衡、肌肉力量和跌倒。
监测维生素 D 水平和钙的数据将从他们的病历中提取。
在长达六个月的研究之后没有跟进。
研究概览
详细说明
2009 年,年度医疗保险预算的约 6% 用于治疗终末期肾病透析患者 (ESRD5D),这使得慢性肾病 (CKD) 成为影响美国的一个重要且昂贵的健康问题。
这些患者发生骨折的可能性是普通患者的 4-5 倍。
骨折可以自发发生,但通常发生在跌倒后。
此外,70-90% 的 ESRD5D 患者缺乏维生素 D。
补充维生素 D 已成为该患者群体中许多人的常规护理;没有证据支持这种做法。
虽然针对老年人的研究证明了维生素 D 在降低跌倒风险方面的作用,但对于患有 ESRD5D 的老年人来说,研究结果尚无定论。
拟议项目的目标是收集有关补充维生素 D 对 ESRD5D 患者平衡和肌肉力量的影响所需的初步数据。
将招募 30 名 ESRD5D 患者并随机分为两组:1)4000 或 2)每天口服 800 IU 维生素 D。
将从在 UNMC 指导的透析设施接受血液透析的患者中招募男性和女性(年龄 21-70 岁)。
其他纳入标准包括 1) 可能能够完成研究; 2) 能走动,无需助行器; 3)能够与研究护士互动地完成调查问卷; 4) 血液透析时间超过 3 个月。
排除标准包括腹膜透析患者、维生素 D 过敏、肝脏疾病、肠道疾病等会干扰维生素 D 吸收的患者;每天补充 >800 IU 的维生素 D、糖皮质激素、抗惊厥药、骨质疏松症药物治疗。
所有患者都将接受肾脏科医生的标准护理。
将在基线、三个月和六个月时收集功能数据。
收集的数据包括平衡、肌肉力量和跌倒情况。
监测维生素 D 水平和钙的数据将从他们的病历中提取。
经过六个月的研究后没有后续行动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 必须有可能完成研究
- 必须能够在没有助行器的情况下行走
- 必须能够交互式地完成调查问卷研究人员
- 必须接受透析超过 3 个月
- 所有患者都必须接受肾病专家的标准治疗
排除标准:
- 腹膜透析
- 对维生素 D 过敏
- 肝病
- 会干扰维生素 D 吸收的肠道疾病
- 每天服用 >800 IU 的维生素 D 补充剂、糖皮质激素、抗惊厥药或其他治疗骨质疏松症的药物
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:4000 国际单位维生素 D
每天服用 4000 IU 维生素 D,持续六个月
|
每天服用两种不同剂量的维生素 D,持续六个月。
其他名称:
|
|
有源比较器:800 国际单位维生素 D
每天服用 800 IU 维生素 D,持续六个月
|
每天服用两种不同剂量的维生素 D,持续六个月。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准时出发
大体时间:基线
|
这衡量跌倒风险。
该度量是完成步行测试所需的时间长度。
分数越长表示完成测试的时间越长。
较短的时间被认为更好。
|
基线
|
|
富乐顿高级平衡量表
大体时间:基线
|
这 10 项评估衡量一个人的平衡。
分数范围在 0-40 之间。
40分被认为是最好的表现。
|
基线
|
|
步速超过20米
大体时间:基线
|
步行速度是在 20 米的距离内测量的。
步行速度以米每秒为单位。
更快的步行速度被认为更好。
报告步行 20 米所需的时间(以秒为单位)。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股四头肌的力量(右腿)
大体时间:基线
|
将使用等速测力计测量大腿肌肉的肌肉力量。
力量是用力的大小(峰值扭矩)来衡量的,然后除以体重 (kg)。
强度报告为体重的百分比。
更大的峰值扭矩百分比被认为更好。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jenna Yentes, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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