Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na równowagę w CKD

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ suplementacji witaminy D na równowagę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

W 2009 r. ~ 6% rocznego budżetu Medicare wydano na leczenie dializowanych osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD5D), co sprawiło, że przewlekła choroba nerek (CKD) stała się ważnym i kosztownym problemem zdrowotnym dotykającym Stany Zjednoczone. Tacy pacjenci są 4-5 razy bardziej narażeni na złamania. Złamania mogą wystąpić samoistnie, ale zwykle występują po upadku. Ponadto 70-90% pacjentów z ESRD5D ma niedobór witaminy D. Suplementacja witaminy D stała się rutynową opieką wielu osób w tej populacji pacjentów; bez dowodów na poparcie tej praktyki. Podczas gdy badania na osobach starszych dokumentują wpływ witaminy D na zmniejszanie ryzyka upadków, wyniki są niejednoznaczne dla osób starszych z ESRD5D. Celem proponowanych projektów jest zebranie niezbędnych danych wstępnych dotyczących wpływu suplementacji witaminy D na równowagę i siłę mięśni u pacjentów z ESRD5D. Trzydziestu pacjentów z ESRD5D zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) 4000 lub 2) 800 IU doustnie, witamina D przyjmowana codziennie. Mężczyźni i kobiety (w wieku 21-70 lat) będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku dializ kierowanym przez UNMC. Inne kryteria włączenia obejmują 1) prawdopodobieństwo ukończenia badania; 2) ambulatoryjne, bez pomocy do chodzenia; 3) potrafi interaktywnie wypełniać kwestionariusze z pielęgniarką badawczą; oraz 4) dłużej niż 3 miesiące na hemodializie. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, z alergią na witaminę D, chorobą wątroby, zaburzeniami jelitowymi, które mogłyby zakłócać wchłanianie witaminy D; suplementy witaminy D >800 IU dziennie, glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, farmakoterapie osteoporozy. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką nefrologa. Dane funkcjonalne będą gromadzone na początku, po trzech i po sześciu miesiącach. Zebrane dane będą obejmować równowagę, siłę mięśni i upadki. Dane do monitorowania poziomu witaminy D i wapnia zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej. Po sześciomiesięcznym badaniu nie ma obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2009 r. ~6% rocznego budżetu Medicare wydano na leczenie dializowanych osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD5D), co sprawiło, że przewlekła choroba nerek (CKD) stała się ważnym i kosztownym problemem zdrowotnym dotykającym Stany Zjednoczone. U tych pacjentów ryzyko złamania jest 4–5 razy większe. Złamania mogą wystąpić samoistnie, ale zwykle pojawiają się po upadku. Ponadto 70–90% pacjentów z ESRD5D ma niedobór witaminy D. Suplementacja witaminy D stała się rutynową opieką dla wielu osób w tej populacji pacjentów; bez dowodów potwierdzających tę praktykę. Chociaż badania na osobach starszych dokumentują wpływ witaminy D na zmniejszenie ryzyka upadków, wyniki w przypadku osób starszych z ESRD5D nie są jednoznaczne. Celem proponowanego projektu jest zebranie niezbędnych wstępnych danych dotyczących wpływu suplementacji witaminą D na równowagę i siłę mięśni u pacjentów z ESRD5D. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z ESRD5D i losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) 4000 lub 2) 800 jm doustnie, witamina D przyjmowana codziennie. Mężczyźni i kobiety (w wieku 21–70 lat) będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych hemodializie w stacji dializ kierowanej przez UNMC. Inne kryteria włączenia obejmują 1) prawdopodobieństwo ukończenia badania; 2) ambulatoryjne, bez pomocy przy chodzeniu; 3) potrafi interaktywnie wypełniać ankiety z pielęgniarką badawczą; oraz 4) hemodializa trwa dłużej niż 3 miesiące. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów dializowanych otrzewnowo, alergię na witaminę D, choroby wątroby, zaburzenia jelitowe zakłócające wchłanianie witaminy D; suplementy witaminy D > 800 IU dziennie, glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, leki stosowane w osteoporozie. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką zaleconą przez nefrologa. Dane funkcjonalne będą zbierane na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Zebrane dane będą obejmować równowagę, siłę mięśni i upadki. Z dokumentacji medycznej zostaną pobrane dane umożliwiające monitorowanie poziomu witaminy D i wapnia. Po sześciomiesięcznym badaniu nie ma dalszych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w stanie ukończyć badanie
  • musi być w stanie chodzić bez pomocy chodzenia
  • musi być w stanie interaktywnie wypełniać ankiety pracowników badawczych
  • musiał być dializowany przez ponad 3 miesiące
  • wszyscy pacjenci muszą być objęci standardową opieką nefrologa

Kryteria wyłączenia:

  • dializa otrzewnowa
  • alergia na witaminę D
  • choroba wątroby
  • zaburzenia jelitowe, które mogłyby zakłócać wchłanianie witaminy D
  • przyjmowanie suplementów witaminy D > 800 IU dziennie, glikokortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych lub innych terapii lekowych na osteoporozę
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D 4000 IU
Witamina D 4000 IU przyjmowana codziennie przez sześć miesięcy
Lek: Witamina D
Witamina D przyjmowana w dwóch różnych dawkach dziennie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • 25(OH)D
Aktywny komparator: 800 jm witaminy D
800 j.m. witaminy D przyjmowanej codziennie przez sześć miesięcy
Lek: Witamina D
Witamina D przyjmowana w dwóch różnych dawkach dziennie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • 25(OH)D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy ryzyko upadku. Miarą jest czas potrzebny na ukończenie testu chodzenia. Dłuższy wynik oznacza dłuższy czas na ukończenie testu. Krótszy czas jest uważany za lepszy.
Linia bazowa
Zaawansowana waga balansowa Fullerton
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta ocena składająca się z 10 pozycji mierzy równowagę. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 40. Wynik 40 jest uważany za najlepszy wynik.
Linia bazowa
Prędkość chodu powyżej 20 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu mierzona jest na dystansie 20 metrów. Szybkość chodu mierzona jest w metrach na sekundę. Większa prędkość chodu jest uważana za lepszą. Podawany jest czas w sekundach potrzebny do pokonania 20 metrów podczas marszu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego (prawa noga)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśniowa mięśni uda będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Siła jest mierzona wielkością siły (moment szczytowy) i jest dzielona przez masę ciała (kg). Siłę podaje się jako procent masy ciała. Większy procent maksymalnego momentu obrotowego jest uważany za lepszy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0608-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane zostaną opublikowane jako dane uzupełniające manuskrypty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj