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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Gleichgewicht bei CKD

28. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Gleichgewicht bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Im Jahr 2009 wurden ca. 6 % des jährlichen Medicare-Budgets für die Behandlung von Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialyse (ESRD5D) ausgegeben, was die chronische Nierenerkrankung (CKD) zu einem wichtigen und kostspieligen Gesundheitsproblem machte, das die Vereinigten Staaten betrifft. Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Fraktur 4-5x höher. Frakturen können spontan auftreten, treten aber typischerweise nach einem Sturz auf. Darüber hinaus haben 70–90 % der Patienten mit ESRD5D einen Vitamin-D-Mangel. Die Vitamin-D-Ergänzung ist für viele dieser Patientengruppe zur Routineversorgung geworden; ohne Beweise für diese Praxis. Während Studien an älteren Menschen die Wirkung von Vitamin D bei der Verringerung des Sturzrisikos dokumentieren, sind die Ergebnisse für ältere Personen mit ESRD5D nicht schlüssig. Das vorgeschlagene Projektziel besteht darin, die erforderlichen vorläufigen Daten zu den Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Gleichgewicht und die Muskelkraft bei Patienten mit ESRD5D zu sammeln. Dreißig Patienten mit ESRD5D werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: 1) 4000 oder 2) 800 IE oral, Vitamin D täglich eingenommen. Männer und Frauen (im Alter von 21 bis 70 Jahren) werden aus Patienten rekrutiert, die eine Hämodialyse in einer von der UNMC geleiteten Dialyseeinrichtung erhalten. Weitere Einschlusskriterien sind 1) Wahrscheinlichkeit, die Studie abschließen zu können; 2) gehfähig, ohne Gehhilfe; 3) in der Lage, Fragebögen interaktiv mit einer Forschungskrankenschwester auszufüllen; und 4) Hämodialyse länger als 3 Monate. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter Peritonealdialyse, Allergie gegen Vitamin D, Lebererkrankungen, Darmerkrankungen, die die Vitamin-D-Resorption beeinträchtigen würden; Vitamin-D-Präparate >800 IE pro Tag, Glukokortikoide, Antikonvulsiva, medikamentöse Therapien gegen Osteoporose. Alle Patienten erhalten die Standardbehandlung ihres Nephrologen. Funktionsdaten werden zu Studienbeginn, drei und sechs Monaten erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören Gleichgewicht, Muskelkraft und Stürze. Daten zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels und des Kalziums werden aus ihrer Krankenakte entnommen. Es gibt kein Follow-up nach der sechsmonatigen Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2009 wurden etwa 6 % des jährlichen Medicare-Budgets für die Behandlung von Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD5D) ausgegeben, was chronische Nierenerkrankungen (CKD) zu einem wichtigen und kostspieligen Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten macht. Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Fraktur vier- bis fünfmal höher. Frakturen können spontan auftreten, treten jedoch typischerweise nach einem Sturz auf. Darüber hinaus leiden 70–90 % der Patienten mit ESRD5D an Vitamin-D-Mangel. Für viele Patienten dieser Patientengruppe ist eine Vitamin-D-Supplementierung zur Routinebehandlung geworden. ohne Beweise, die diese Praxis stützen. Während Studien an älteren Menschen die Wirkung von Vitamin D auf die Verringerung des Sturzrisikos dokumentieren, sind die Ergebnisse für ältere Personen mit ESRD5D nicht schlüssig. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die erforderlichen vorläufigen Daten zu den Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Gleichgewicht und die Muskelkraft bei Patienten mit ESRD5D zu sammeln. Dreißig Patienten mit ESRD5D werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: 1) 4000 oder 2) 800 IE orales Vitamin D täglich eingenommen. Männer und Frauen (Alter 21–70 Jahre) werden aus Patienten rekrutiert, die eine Hämodialyse in einer von der UNMC geleiteten Dialyseeinrichtung erhalten. Weitere Einschlusskriterien sind: 1) Wahrscheinlichkeit, die Studie abschließen zu können; 2) ambulant, ohne Gehhilfe; 3) in der Lage, Fragebögen interaktiv mit einer Forschungskrankenschwester auszufüllen; und 4) länger als 3 Monate Hämodialyse. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter Peritonealdialyse, Allergien gegen Vitamin D, Lebererkrankungen und Darmerkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen würden. Vitamin-D-Präparate >800 IE pro Tag, Glukokortikoide, Antikonvulsiva, medikamentöse Therapien bei Osteoporose. Alle Patienten erhalten die Standardversorgung ihres Nephrologen. Funktionsdaten werden zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören Gleichgewicht, Muskelkraft und Stürze. Daten zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels und des Kalziums werden aus ihrer Krankenakte entnommen. Nach der sechsmonatigen Studie erfolgt keine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss voraussichtlich in der Lage sein, das Studium abzuschließen
  • muss ohne Gehhilfe gehen können
  • Forschungsmitarbeiter müssen in der Lage sein, Fragebögen interaktiv auszufüllen
  • muss länger als 3 Monate an der Dialyse gewesen sein
  • Alle Patienten müssen die Standardbehandlung ihres Nephrologen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Peritonealdialyse
  • eine Allergie gegen Vitamin D
  • Leber erkrankung
  • Darmerkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen würden
  • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen > 800 IE pro Tag, Glukokortikoiden, Antikonvulsiva oder anderen medikamentösen Therapien gegen Osteoporose
  • sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4000 IE Vitamin D
Sechs Monate lang täglich 4000 IE Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D in zwei verschiedenen Dosierungen täglich für sechs Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Aktiver Komparator: 800 IE Vitamin D
Sechs Monate lang täglich 800 IE Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D in zwei verschiedenen Dosierungen täglich für sechs Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • 25(OH)D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Grundlinie
Damit wird das Sturzrisiko gemessen. Das Maß ist eine Zeitspanne, die benötigt wird, um einen Gehtest zu absolvieren. Eine längere Punktzahl zeigt eine längere Zeit an, um den Test abzuschließen. Eine kürzere Zeitspanne wird als besser angesehen.
Grundlinie
Fullerton Advanced Balance Waage
Zeitfenster: Grundlinie
Diese 10-Punkte-Bewertung misst das eigene Gleichgewicht. Die Punktzahl kann zwischen 0-40 liegen. Eine Punktzahl von 40 gilt als beste Leistung.
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit über 20 Meter
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehgeschwindigkeit wird über eine Distanz von 20 Metern gemessen. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde gemessen. Eine schnellere Gehgeschwindigkeit wird als besser angesehen. Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um 20 Meter beim Gehen zurückzulegen, wird angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Quadrizeps (rechtes Bein)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft der Oberschenkelmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Die Kraft wird anhand der Kraft (Spitzendrehmoment) gemessen und durch die Körpermasse (kg) geteilt. Die Stärke wird in Prozent des Körpergewichts angegeben. Ein größerer Prozentsatz des Spitzendrehmoments wird als besser angesehen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0608-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden als ergänzende Daten zu Manuskripten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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