Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a CKD egyensúlyára

2023. november 28. frissítette: University of Nebraska

A D-vitamin-kiegészítés hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egyensúlyára

2009-ben a Medicare éves költségvetésének körülbelül 6%-át költötték végstádiumú vesebetegségben szenvedők dialízisre (ESRD5D) történő kezelésére, így a krónikus vesebetegség (CKD) az Egyesült Államokat érintő fontos és költséges egészségügyi problémává vált. Ezek a betegek 4-5-ször nagyobb valószínűséggel szenvednek törést. A törések előfordulhatnak spontán módon, de jellemzően esés után következnek be. Ezenkívül az ESRD5D-ben szenvedő betegek 70-90%-a D-vitamin-hiányos. A D-vitamin pótlása sokak számára rutinszerű ellátássá vált ebben a betegpopulációban; ezt a gyakorlatot alátámasztó bizonyíték nélkül. Míg az idősekkel végzett tanulmányok dokumentálják a D-vitamin hatását az esés kockázatának csökkentésében, az eredmények nem meggyőzőek az ESRD5D-ben szenvedő idős egyének esetében. A javasolt projekt célja, hogy összegyűjtse a szükséges előzetes adatokat a D-vitamin-pótlásnak az ESRD5D-ben szenvedő betegek egyensúlyára és izomerőre gyakorolt ​​hatásairól. Harminc ESRD5D-ben szenvedő beteget toboroznak és randomizálnak két csoportba: 1) 4000 vagy 2) 800 NE szájon át D-vitamin naponta. Férfiakat és nőket (21-70 éves korig) az UNMC által irányított dialízisintézetben hemodialízisben részesülő betegek közül választanak ki. A további felvételi kritériumok közé tartozik: 1) valószínűleg képes befejezni a vizsgálatot; 2) járóbeteg, járást segítő eszköz nélkül; 3) képes interaktívan kitölteni kérdőíveket egy kutatónővérrel; és 4) több mint 3 hónapig hemodialízis alatt áll. A kizárási kritériumok közé tartoznak a peritoneális dialízisben részesülő betegek, D-vitamin-allergia, májbetegség, bélrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a D-vitamin felszívódását; D-vitamin-kiegészítők >800 NE naponta, glükokortikoidok, görcsoldók, csontritkulás gyógyszeres terápiái. Minden beteg a nefrológusa szerint szokásos ellátásban részesül. A funkcionális adatokat a kiindulási, három és hat hónapos időpontban gyűjtik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az egyensúlyt, az izomerőt és az eséseket. A D-vitamin- és kalciumszint monitorozására szolgáló adatokat az orvosi nyilvántartásból veszik ki. A hat hónapos vizsgálat után nincs nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009-ben a Medicare éves költségvetésének körülbelül 6%-át költötték végstádiumú vesebetegségben szenvedők dialízisre (ESRD5D) történő kezelésére, így a krónikus vesebetegség (CKD) fontos és költséges egészségügyi problémává vált, amely az Egyesült Államokat érinti. Ezek a betegek 4-5-ször nagyobb valószínűséggel szenvednek törést. A törések előfordulhatnak spontán módon, de jellemzően esés után következnek be. Ezenkívül az ESRD5D-ben szenvedő betegek 70-90%-a D-vitamin-hiányos. A D-vitamin pótlása sokak számára rutinszerű ellátássá vált ebben a betegpopulációban; ezt a gyakorlatot alátámasztó bizonyíték nélkül. Míg az idősekkel végzett tanulmányok dokumentálják a D-vitamin hatását az esés kockázatának csökkentésében, az eredmények nem meggyőzőek az ESRD5D-ben szenvedő idős egyének esetében. A javasolt projekt célja, hogy összegyűjtse a szükséges előzetes adatokat a D-vitamin-kiegészítésnek az ESRD5D-ben szenvedő betegek egyensúlyára és izomerőre gyakorolt ​​hatásairól. Harminc ESRD5D-ben szenvedő beteget toboroznak és randomizálnak két csoportba: 1) 4000 vagy 2) 800 NE szájon át D-vitamin naponta. Férfiakat és nőket (21-70 éves korig) az UNMC által irányított dialízisintézetben hemodialízisben részesülő betegek közül választanak ki. A további felvételi kritériumok közé tartozik: 1) valószínűleg képes befejezni a vizsgálatot; 2) járóképes, járássegítő nélkül; 3) képes interaktívan kitölteni kérdőíveket egy kutatónővérrel; és 4) több mint 3 hónapig hemodialízis alatt áll. A kizárási kritériumok közé tartoznak a peritoneális dialízisben részesülő betegek, D-vitamin-allergia, májbetegség, bélrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a D-vitamin felszívódását; D-vitamin-kiegészítők >800 NE naponta, glükokortikoidok, görcsoldók, csontritkulás gyógyszeres terápiái. Minden beteg a nefrológusa szerint szokásos ellátásban részesül. A funkcionális adatokat a kiindulási, három és hat hónapos időpontban gyűjtik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az egyensúlyt, az izomerőt és az eséseket. A D-vitamin- és kalciumszint monitorozására szolgáló adatokat az orvosi nyilvántartásból veszik ki. A hat hónapos vizsgálat után nincs nyomon követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • valószínűleg képesnek kell lennie a vizsgálat befejezésére
  • járássegítő nélkül kell tudnia járni
  • képesnek kell lennie arra, hogy kérdőíveket töltsön ki interaktívan kutató személyzet
  • több mint 3 hónapja dialízis alatt kell állnia
  • minden betegnek a nefrológusa szerint szokásos ellátásban kell részesülnie

Kizárási kritériumok:

  • peritoneális dialízis
  • allergia a D-vitaminra
  • májbetegség
  • bélrendszeri rendellenességek, amelyek zavarják a D-vitamin felszívódását
  • napi 800 NE-nél nagyobb D-vitamin-kiegészítők, glükokortikoidok, görcsoldók vagy egyéb csontritkulás elleni gyógyszeres kezelések szedése
  • terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4000 NE D-vitamin
4000 NE D-vitamin naponta hat hónapig
Drog: D-vitamin
A D-vitamint hat hónapon keresztül naponta két különböző adagban kell bevenni.
Más nevek:
  • 25(OH)D
Aktív összehasonlító: 800 NE D-vitamin
800 NE D-vitamin naponta hat hónapig
Drog: D-vitamin
A D-vitamint hat hónapon keresztül naponta két különböző adagban kell bevenni.
Más nevek:
  • 25(OH)D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indul
Időkeret: Alapvonal
Ez az intézkedés kockázatos. A mérték a járásteszt elvégzéséhez szükséges idő. A hosszabb pontszám azt jelzi, hogy hosszabb ideig kell kitölteni a tesztet. A rövidebb idő jobbnak tekinthető.
Alapvonal
Fullerton Advanced Balance Scale
Időkeret: Alapvonal
Ez a 10 tételből álló értékelés méri az egyensúlyt. A pontszámok 0 és 40 között változhatnak. A 40-es pontszámot tekintik a legjobb teljesítménynek.
Alapvonal
Járási sebesség 20 méter felett
Időkeret: Alapvonal
A séta sebességét 20 méteres távolságon mérik. A séta sebességét méter per másodpercben mérik. A nagyobb gyaloglási sebesség jobbnak tekinthető. A séta közben 20 méter megtételéhez szükséges idő másodpercben megadva.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izom (jobb láb) ereje
Időkeret: Alapvonal
A comb izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel mérik. Az erőt az erő mértékével (csúcsnyomaték) mérjük, és elosztjuk a testtömeggel (kg). Az erőt a testtömeg százalékában adják meg. A nagyobb csúcsnyomaték-százalék jobbnak tekinthető.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0608-18-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a kéziratok kiegészítő adataiként kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel