- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710161
Effetto della supplementazione di vitamina D sull'equilibrio nella malattia renale cronica
28 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Effetto della supplementazione di vitamina D sull'equilibrio nei pazienti con malattia renale cronica
Nel 2009, circa il 6% del budget annuale di Medicare è stato speso per curare le persone con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (ESRD5D), rendendo la malattia renale cronica (CKD) un problema di salute importante e costoso che colpisce gli Stati Uniti.
Questi pazienti hanno 4-5 volte più probabilità di subire una frattura.
Le fratture possono verificarsi spontaneamente ma in genere si verificano dopo una caduta.
Inoltre, il 70-90% dei pazienti con ESRD5D è carente di vitamina D.
L'integrazione di vitamina D è diventata una cura di routine per molti in questa popolazione di pazienti; senza prove a sostegno di questa pratica.
Mentre gli studi sugli anziani documentano l'effetto della vitamina D nel ridurre il rischio di caduta, i risultati sono inconcludenti per quegli individui anziani con ESRD5D.
L'obiettivo del progetto proposto è raccogliere i dati preliminari necessari sugli effetti dell'integrazione di vitamina D sull'equilibrio e sulla forza muscolare nei pazienti con ESRD5D.
Trenta pazienti con ESRD5D saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: 1) 4000 o 2) 800 UI per via orale, vitamina D assunta giornalmente.
Uomini e donne (di età compresa tra 21 e 70 anni) saranno reclutati tra i pazienti sottoposti a emodialisi presso una struttura di dialisi diretta dall'UNMC.
Altri criteri di inclusione includono 1) probabilità di essere in grado di completare lo studio; 2) deambulante, senza ausilio alla deambulazione; 3) in grado di completare i questionari in modo interattivo con un'infermiera ricercatrice; e 4) superiore a 3 mesi in emodialisi.
I criteri di esclusione includono pazienti in dialisi peritoneale, allergia alla vitamina D, malattie del fegato, disturbi intestinali che interferirebbero con l'assorbimento della vitamina D; integratori di vitamina D >800 UI al giorno, glucocorticoidi, anticonvulsivanti, terapie farmacologiche per l'osteoporosi.
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura secondo il loro nefrologo.
I dati funzionali saranno raccolti al basale, tre e sei mesi.
I dati raccolti includeranno equilibrio, forza muscolare e cadute.
I dati per monitorare i livelli di vitamina D e calcio verranno estratti dalla loro cartella clinica.
Non c'è follow-up dopo lo studio di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2009, circa il 6% del budget annuale di Medicare è stato speso per curare persone con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (ESRD5D), rendendo la malattia renale cronica (CKD) un problema sanitario importante e costoso che affligge gli Stati Uniti.
Questi pazienti hanno 4-5 volte più probabilità di subire una frattura.
Le fratture possono verificarsi spontaneamente ma in genere si verificano dopo una caduta.
Inoltre, il 70-90% dei pazienti con ESRD5D presenta una carenza di vitamina D.
L’integrazione di vitamina D è diventata una cura di routine per molti in questa popolazione di pazienti; senza prove a sostegno di questa pratica.
Mentre gli studi sugli anziani documentano l’effetto della vitamina D nel ridurre il rischio di cadute, i risultati non sono conclusivi per gli individui anziani con ESRD5D.
L'obiettivo del progetto proposto è raccogliere i dati preliminari necessari riguardanti gli effetti dell'integrazione di vitamina D sull'equilibrio e sulla forza muscolare nei pazienti con ESRD5D.
Trenta pazienti con ESRD5D saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: 1) 4000 o 2) 800 UI di vitamina D orale assunte quotidianamente.
Uomini e donne (di età compresa tra 21 e 70 anni) saranno reclutati tra i pazienti sottoposti a emodialisi presso una struttura di dialisi diretta dall'UNMC.
Altri criteri di inclusione includono 1) probabilità di essere in grado di completare lo studio; 2) deambulatorio, senza ausilio per la deambulazione; 3) in grado di completare questionari in modo interattivo con un infermiere ricercatore; e 4) da più di 3 mesi in emodialisi.
I criteri di esclusione includono pazienti in dialisi peritoneale, allergia alla vitamina D, malattie del fegato, disturbi intestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento della vitamina D; integratori di vitamina D >800 UI al giorno, glucocorticoidi, anticonvulsivanti, terapie farmacologiche per l'osteoporosi.
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura indicato dal loro nefrologo.
I dati funzionali verranno raccolti al basale, a tre e sei mesi.
I dati raccolti includeranno equilibrio, forza muscolare e cadute.
I dati per monitorare i livelli di vitamina D e calcio verranno estratti dalla loro cartella clinica.
Non è previsto alcun follow-up dopo lo studio della durata di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere probabile che sia in grado di completare lo studio
- deve essere in grado di camminare senza un ausilio per la deambulazione
- deve essere in grado di compilare i questionari in modo interattivo personale di ricerca
- deve essere stato in dialisi per più di 3 mesi
- tutti i pazienti devono ricevere cure standard secondo il loro nefrologo
Criteri di esclusione:
- dialisi peritoneale
- un'allergia alla vitamina D
- malattia del fegato
- disturbi intestinali che interferirebbero con l'assorbimento della vitamina D
- assunzione di integratori di vitamina D > 800 UI al giorno, glucocorticoidi, anticonvulsivanti o altre terapie farmacologiche per l'osteoporosi
- sono incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 4000 UI di vitamina D
4000 UI di vitamina D assunte ogni giorno per sei mesi
|
Vitamina D assunta in due diversi dosaggi al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 800 UI di vitamina D
800 UI di vitamina D assunte ogni giorno per sei mesi
|
Vitamina D assunta in due diversi dosaggi al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo e via
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa misura riduce il rischio.
La misura è il tempo necessario per completare un test di deambulazione.
Un punteggio più lungo indica un tempo maggiore per completare il test.
Un periodo di tempo più breve è considerato migliore.
|
Linea di base
|
Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa valutazione di 10 elementi misura il proprio equilibrio.
I punteggi possono variare da 0 a 40.
Un punteggio di 40 è considerato la migliore prestazione.
|
Linea di base
|
Velocità di andatura oltre i 20 metri
Lasso di tempo: Linea di base
|
La velocità di camminata è misurata su una distanza di 20 metri.
La velocità di camminata è misurata in metri al secondo.
Una velocità di camminata più veloce è considerata migliore.
Viene riportato il tempo in secondi necessario per percorrere 20 metri mentre si cammina.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza dei quadricipiti (gamba destra)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La forza muscolare dei muscoli della coscia sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico.
La forza è misurata dalla quantità di forza (coppia di picco) e sarà divisa per la massa corporea (kg).
La forza è riportata come percentuale del peso corporeo.
Una maggiore percentuale di coppia di picco è considerata migliore.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0608-18-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno pubblicati come dati supplementari ai manoscritti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
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