Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på balanse ved CKD

28. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Effekt av vitamin D-tilskudd på balanse hos pasienter med kronisk nyresykdom

I 2009 ble ~6% av det årlige Medicare-budsjettet brukt til å behandle personer med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (ESRD5D), noe som gjorde kronisk nyresykdom (CKD) til et viktig og kostbart helseproblem som påvirker USA. Disse pasientene har 4-5 ganger større sannsynlighet for å lide av brudd. Brudd kan oppstå spontant, men oppstår vanligvis etter et fall. Videre mangler 70-90 % av pasientene med ESRD5D vitamin D. Vitamin D-tilskudd har blitt rutinemessig behandling for mange i denne pasientpopulasjonen; uten bevis som støtter denne praksisen. Mens studier på eldre dokumenterer effekten av vitamin D for å redusere fallrisiko, er funnene usikre for de eldre personene med ESRD5D. Det foreslåtte prosjektets mål er å samle nødvendige foreløpige data angående effekten av vitamin D-tilskudd på balanse og muskelstyrke hos pasienter med ESRD5D. Tretti pasienter med ESRD5D vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oral, vitamin D tatt daglig. Menn og kvinner (alder 21-70 år) vil bli rekruttert blant pasienter som får hemodialyse ved et UNMC-rettet dialyseanlegg. Andre inklusjonskriterier inkluderer 1) sannsynlig å kunne fullføre studien; 2) ambulerende, uten ganghjelp; 3) i stand til å fylle ut spørreskjemaer interaktivt med en forskningssykepleier; og 4) mer enn 3 måneder på hemodialyse. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter i peritonealdialyse, allergi mot vitamin D, leversykdom, tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjon av vitamin D; vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, krampestillende midler, medikamentell behandling for osteoporose. Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog. Funksjonelle data vil bli samlet inn ved baseline, tre og seks måneder. Data som samles inn vil inkludere balanse, muskelstyrke og fall. Data for å overvåke vitamin D-nivåer og kalsium vil bli hentet fra deres medisinske journal. Det er ingen oppfølging etter den seks måneder lange studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2009 ble ~6% av det årlige Medicare-budsjettet brukt til å behandle personer med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (ESRD5D), noe som gjorde kronisk nyresykdom (CKD) til et viktig og kostbart helseproblem som påvirker USA. Disse pasientene har 4-5 ganger større sannsynlighet for å lide av brudd. Brudd kan oppstå spontant, men oppstår vanligvis etter et fall. Videre mangler 70-90 % av pasientene med ESRD5D vitamin D. Vitamin D-tilskudd har blitt rutinemessig behandling for mange i denne pasientpopulasjonen; uten bevis som støtter denne praksisen. Mens studier på eldre dokumenterer effekten av vitamin D for å redusere fallrisiko, er funnene usikre for de eldre personene med ESRD5D. Det foreslåtte prosjektets mål er å samle nødvendige foreløpige data angående effekten av vitamin D-tilskudd på balanse og muskelstyrke hos pasienter med ESRD5D. Tretti pasienter med ESRD5D vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oral, vitamin D tatt daglig. Menn og kvinner (alder 21-70 år) vil bli rekruttert blant pasienter som får hemodialyse ved et UNMC-rettet dialyseanlegg. Andre inklusjonskriterier inkluderer 1) sannsynlig å kunne fullføre studien; 2) ambulerende, uten ganghjelp; 3) i stand til å fylle ut spørreskjemaer interaktivt med en forskningssykepleier; og 4) mer enn 3 måneder på hemodialyse. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter i peritonealdialyse, allergi mot vitamin D, leversykdom, tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjon av vitamin D; vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, krampestillende midler, medikamentell behandling for osteoporose. Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog. Funksjonelle data vil bli samlet inn ved baseline, tre og seks måneder. Data som samles inn vil inkludere balanse, muskelstyrke og fall. Data for å overvåke vitamin D-nivåer og kalsium vil bli hentet fra deres medisinske journal. Det er ingen oppfølging etter den seks måneder lange studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må trolig kunne fullføre studiet
  • må kunne gå uten ganghjelp
  • må kunne fylle ut spørreskjemaer interaktivt forskningspersonell
  • må ha vært i dialyse i mer enn 3 måneder
  • alle pasienter må motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialyse
  • allergi mot D-vitamin
  • leversykdom
  • tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D
  • tar vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva eller andre medikamentelle behandlinger for osteoporose
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4000 IE vitamin D
4000 IE vitamin D tatt daglig i seks måneder
Vitamin D tatt i to forskjellige doser daglig i seks måneder.
Andre navn:
  • 25(OH)D
Aktiv komparator: 800 IE vitamin D
800 IE vitamin D tatt daglig i seks måneder
Vitamin D tatt i to forskjellige doser daglig i seks måneder.
Andre navn:
  • 25(OH)D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltak fall risiko. Tiltaket er hvor lang tid det tar å gjennomføre en gangprøve. En lengre poengsum indikerer at det tar lengre tid å fullføre testen. Kortere tid anses som bedre.
Grunnlinje
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Denne vurderingen på 10 punkter måler ens balanse. Poeng kan variere mellom 0-40. En poengsum på 40 regnes som den beste ytelsen.
Grunnlinje
Ganghastighet over 20 meter
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastigheten måles over en avstand på 20 meter. Ganghastighet måles i meter per sekund. En raskere ganghastighet anses som bedre. Tid i sekunder som trengs for å dekke 20 meter mens du går, rapporteres.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrken til Quadriceps (høyre ben)
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelstyrken til musklene i låret vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Styrken måles ved mengden kraft (toppmoment) og vil deles på kroppsmasse (kg). Styrke er rapportert som en prosent av kroppsvekten. En større prosentandel av toppmoment anses som bedre.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli publisert som tilleggsdata til manuskripter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Vitamin d

Abonnere