- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710161
Effekt av vitamin D-tilskudd på balanse ved CKD
28. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Effekt av vitamin D-tilskudd på balanse hos pasienter med kronisk nyresykdom
I 2009 ble ~6% av det årlige Medicare-budsjettet brukt til å behandle personer med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (ESRD5D), noe som gjorde kronisk nyresykdom (CKD) til et viktig og kostbart helseproblem som påvirker USA.
Disse pasientene har 4-5 ganger større sannsynlighet for å lide av brudd.
Brudd kan oppstå spontant, men oppstår vanligvis etter et fall.
Videre mangler 70-90 % av pasientene med ESRD5D vitamin D.
Vitamin D-tilskudd har blitt rutinemessig behandling for mange i denne pasientpopulasjonen; uten bevis som støtter denne praksisen.
Mens studier på eldre dokumenterer effekten av vitamin D for å redusere fallrisiko, er funnene usikre for de eldre personene med ESRD5D.
Det foreslåtte prosjektets mål er å samle nødvendige foreløpige data angående effekten av vitamin D-tilskudd på balanse og muskelstyrke hos pasienter med ESRD5D.
Tretti pasienter med ESRD5D vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oral, vitamin D tatt daglig.
Menn og kvinner (alder 21-70 år) vil bli rekruttert blant pasienter som får hemodialyse ved et UNMC-rettet dialyseanlegg.
Andre inklusjonskriterier inkluderer 1) sannsynlig å kunne fullføre studien; 2) ambulerende, uten ganghjelp; 3) i stand til å fylle ut spørreskjemaer interaktivt med en forskningssykepleier; og 4) mer enn 3 måneder på hemodialyse.
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter i peritonealdialyse, allergi mot vitamin D, leversykdom, tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjon av vitamin D; vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, krampestillende midler, medikamentell behandling for osteoporose.
Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog.
Funksjonelle data vil bli samlet inn ved baseline, tre og seks måneder.
Data som samles inn vil inkludere balanse, muskelstyrke og fall.
Data for å overvåke vitamin D-nivåer og kalsium vil bli hentet fra deres medisinske journal.
Det er ingen oppfølging etter den seks måneder lange studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2009 ble ~6% av det årlige Medicare-budsjettet brukt til å behandle personer med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (ESRD5D), noe som gjorde kronisk nyresykdom (CKD) til et viktig og kostbart helseproblem som påvirker USA.
Disse pasientene har 4-5 ganger større sannsynlighet for å lide av brudd.
Brudd kan oppstå spontant, men oppstår vanligvis etter et fall.
Videre mangler 70-90 % av pasientene med ESRD5D vitamin D.
Vitamin D-tilskudd har blitt rutinemessig behandling for mange i denne pasientpopulasjonen; uten bevis som støtter denne praksisen.
Mens studier på eldre dokumenterer effekten av vitamin D for å redusere fallrisiko, er funnene usikre for de eldre personene med ESRD5D.
Det foreslåtte prosjektets mål er å samle nødvendige foreløpige data angående effekten av vitamin D-tilskudd på balanse og muskelstyrke hos pasienter med ESRD5D.
Tretti pasienter med ESRD5D vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oral, vitamin D tatt daglig.
Menn og kvinner (alder 21-70 år) vil bli rekruttert blant pasienter som får hemodialyse ved et UNMC-rettet dialyseanlegg.
Andre inklusjonskriterier inkluderer 1) sannsynlig å kunne fullføre studien; 2) ambulerende, uten ganghjelp; 3) i stand til å fylle ut spørreskjemaer interaktivt med en forskningssykepleier; og 4) mer enn 3 måneder på hemodialyse.
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter i peritonealdialyse, allergi mot vitamin D, leversykdom, tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjon av vitamin D; vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, krampestillende midler, medikamentell behandling for osteoporose.
Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog.
Funksjonelle data vil bli samlet inn ved baseline, tre og seks måneder.
Data som samles inn vil inkludere balanse, muskelstyrke og fall.
Data for å overvåke vitamin D-nivåer og kalsium vil bli hentet fra deres medisinske journal.
Det er ingen oppfølging etter den seks måneder lange studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må trolig kunne fullføre studiet
- må kunne gå uten ganghjelp
- må kunne fylle ut spørreskjemaer interaktivt forskningspersonell
- må ha vært i dialyse i mer enn 3 måneder
- alle pasienter må motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog
Ekskluderingskriterier:
- Peritonealdialyse
- allergi mot D-vitamin
- leversykdom
- tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D
- tar vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva eller andre medikamentelle behandlinger for osteoporose
- er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4000 IE vitamin D
4000 IE vitamin D tatt daglig i seks måneder
|
Vitamin D tatt i to forskjellige doser daglig i seks måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 800 IE vitamin D
800 IE vitamin D tatt daglig i seks måneder
|
Vitamin D tatt i to forskjellige doser daglig i seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltak fall risiko.
Tiltaket er hvor lang tid det tar å gjennomføre en gangprøve.
En lengre poengsum indikerer at det tar lengre tid å fullføre testen.
Kortere tid anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne vurderingen på 10 punkter måler ens balanse.
Poeng kan variere mellom 0-40.
En poengsum på 40 regnes som den beste ytelsen.
|
Grunnlinje
|
|
Ganghastighet over 20 meter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ganghastigheten måles over en avstand på 20 meter.
Ganghastighet måles i meter per sekund.
En raskere ganghastighet anses som bedre.
Tid i sekunder som trengs for å dekke 20 meter mens du går, rapporteres.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken til Quadriceps (høyre ben)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelstyrken til musklene i låret vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
Styrken måles ved mengden kraft (toppmoment) og vil deles på kroppsmasse (kg).
Styrke er rapportert som en prosent av kroppsvekten.
En større prosentandel av toppmoment anses som bedre.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 0608-18-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli publisert som tilleggsdata til manuskripter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
Kliniske studier på Vitamin d
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesFullførtIdrettsutøvere | Fotballspillere | Treningsfysiologi | Vitamin D-mangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe som ga skriftlig informert samtykke | Kjønn kvinne | 18 år og eldre | Hypothyreose sykdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkia (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranFullførtPremature spedbarn | Neonatal sepsisIndonesia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Bursa City HospitalFullførtVitamin D-mangel | COVIDTyrkia (Türkiye)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia