- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03710161
Effekt av vitamin D-tillskott på balansen vid CKD
28 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Effekt av vitamin D-tillskott på balansen hos patienter med kronisk njursjukdom
Under 2009 användes ~6 % av Medicares årliga budget för att behandla personer med njursjukdom i slutstadiet på dialys (ESRD5D), vilket gör kronisk njursjukdom (CKD) till ett viktigt och kostsamt hälsoproblem som påverkar USA.
Dessa patienter löper 4-5 gånger större risk att drabbas av en fraktur.
Frakturer kan uppstå spontant men uppstår vanligtvis efter ett fall.
Vidare har 70-90% av patienterna med ESRD5D vitamin D-brist.
D-vitamintillskott har blivit rutinvård för många i denna patientpopulation; utan bevis som stödjer denna praxis.
Medan studier på äldre dokumenterar effekten av vitamin D för att minska fallrisken, är resultaten inte övertygande för de äldre individer med ESRD5D.
Det föreslagna projektets mål är att samla in nödvändiga preliminära data om effekterna av D-vitamintillskott på balans och muskelstyrka hos patienter med ESRD5D.
Trettio patienter med ESRD5D kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin tas dagligen.
Män och kvinnor (åldrar 21-70 år) kommer att rekryteras bland patienter som får hemodialys på en UNMC-riktad dialysanläggning.
Andra inklusionskriterier inkluderar 1) sannolikt att kunna slutföra studien; 2) ambulerande, utan gånghjälpmedel; 3) kunna fylla i frågeformulär interaktivt med en forskningssköterska; och 4) mer än 3 månader på hemodialys.
Uteslutningskriterier inkluderar patienter i peritonealdialys, allergi mot D-vitamin, leversjukdom, tarmsjukdomar som skulle störa absorptionen av D-vitamin; D-vitamintillskott >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva medel, läkemedelsbehandlingar mot osteoporos.
Alla patienter kommer att få standardvård enligt sin nefrolog.
Funktionella data kommer att samlas in vid baslinjen, tre och sex månader.
Data som samlas in kommer att omfatta balans, muskelstyrka och fall.
Data för att övervaka vitamin D-nivåer och kalcium kommer att hämtas från deras journal.
Det finns ingen uppföljning efter den sex månader långa studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2009 användes ~6 % av Medicares årliga budget för att behandla personer med njursjukdom i slutstadiet på dialys (ESRD5D), vilket gör kronisk njursjukdom (CKD) till ett viktigt och kostsamt hälsoproblem som påverkar USA.
Dessa patienter löper 4-5 gånger större risk att drabbas av en fraktur.
Frakturer kan uppstå spontant men uppstår vanligtvis efter ett fall.
Vidare har 70-90% av patienterna med ESRD5D vitamin D-brist.
D-vitamintillskott har blivit rutinvård för många i denna patientpopulation; utan bevis som stödjer denna praxis.
Medan studier på äldre dokumenterar effekten av vitamin D för att minska fallrisken, är resultaten inte övertygande för de äldre individer med ESRD5D.
Det föreslagna projektets mål är att samla in nödvändiga preliminära data om effekterna av D-vitamintillskott på balans och muskelstyrka hos patienter med ESRD5D.
Trettio patienter med ESRD5D kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin tas dagligen.
Män och kvinnor (åldrar 21-70 år) kommer att rekryteras bland patienter som får hemodialys på en UNMC-riktad dialysanläggning.
Andra inklusionskriterier inkluderar 1) sannolikt att kunna slutföra studien; 2) ambulerande, utan gånghjälpmedel; 3) kunna fylla i frågeformulär interaktivt med en forskningssköterska; och 4) mer än 3 månader på hemodialys.
Uteslutningskriterier inkluderar patienter i peritonealdialys, allergi mot D-vitamin, leversjukdom, tarmsjukdomar som skulle störa absorptionen av D-vitamin; D-vitamintillskott >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva medel, läkemedelsbehandlingar mot osteoporos.
Alla patienter kommer att få standardvård enligt sin nefrolog.
Funktionella data kommer att samlas in vid baslinjen, tre och sex månader.
Data som samlas in kommer att omfatta balans, muskelstyrka och fall.
Data för att övervaka vitamin D-nivåer och kalcium kommer att hämtas från deras journal.
Det finns ingen uppföljning efter den sex månader långa studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste sannolikt kunna genomföra studien
- måste kunna gå utan gånghjälpmedel
- måste kunna fylla i frågeformulär interaktivt forskarpersonal
- måste ha varit i dialys i mer än 3 månader
- alla patienter måste få standardvård enligt sin nefrolog
Exklusions kriterier:
- peritonealdialys
- allergi mot D-vitamin
- leversjukdom
- tarmsjukdomar som skulle störa upptaget av vitamin D
- tar D-vitamintillskott >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva medel eller andra läkemedelsbehandlingar för osteoporos
- är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4000 IE vitamin D
4000 IE vitamin D tas dagligen i sex månader
|
D-vitamin tas i två olika doser dagligen i sex månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 800 IE vitamin D
800 IE vitamin D tas dagligen i sex månader
|
D-vitamin tas i två olika doser dagligen i sex månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid och gå
Tidsram: Baslinje
|
Detta åtgärder faller risk.
Måttet är hur lång tid det tar att genomföra ett gångtest.
En längre poäng indikerar en längre tid för att slutföra testet.
En kortare tid anses vara bättre.
|
Baslinje
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: Baslinje
|
Denna bedömning på 10 punkter mäter ens balans.
Poäng kan variera mellan 0-40.
En poäng på 40 anses vara den bästa prestationen.
|
Baslinje
|
|
Gånghastighet över 20 meter
Tidsram: Baslinje
|
Gånghastigheten mäts över avstånd på 20 meter.
Gånghastighet mäts i meter per sekund.
En snabbare gånghastighet anses vara bättre.
Tid i sekunder som behövs för att klara 20 meter under gång rapporteras.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka av Quadriceps (höger ben)
Tidsram: Baslinje
|
Muskelstyrkan hos musklerna i låret kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer.
Styrkan mäts av mängden kraft (toppvridmoment) och kommer att delas med kroppsvikt (kg).
Styrka anges som en procent av kroppsvikten.
En högre maximal vridmomentprocent anses vara bättre.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 0608-18-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att publiceras som kompletterande data till manuskript.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .