Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på balance ved CKD

28. november 2023 opdateret af: University of Nebraska

Effekt af vitamin D-tilskud på balance hos patienter med kronisk nyresygdom

I 2009 blev ~6% af det årlige Medicare-budget brugt til at behandle mennesker med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (ESRD5D), hvilket gør kronisk nyresygdom (CKD) til et vigtigt og dyrt sundhedsproblem, der påvirker USA. Disse patienter er 4-5 gange mere tilbøjelige til at lide af et brud. Brud kan opstå spontant, men opstår typisk efter et fald. Yderligere er 70-90% af patienter med ESRD5D D-vitaminmangel. D-vitamintilskud er blevet rutinemæssig behandling for mange i denne patientpopulation; uden beviser til støtte for denne praksis. Mens undersøgelser af ældre dokumenterer effekten af ​​D-vitamin til at mindske faldrisikoen, er resultaterne ikke afgørende for de ældre personer med ESRD5D. Det foreslåede projekts mål er at indsamle nødvendige foreløbige data vedrørende effekterne af vitamin D-tilskud på balance og muskelstyrke hos patienter med ESRD5D. Tredive patienter med ESRD5D vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin taget dagligt. Mænd og kvinder (i alderen 21-70 år) vil blive rekrutteret blandt patienter, der modtager hæmodialyse på en UNMC-styret dialysefacilitet. Andre inklusionskriterier omfatter 1) sandsynligt at være i stand til at fuldføre undersøgelsen; 2) ambulant, uden ganghjælp; 3) i stand til at udfylde spørgeskemaer interaktivt med en forskningssygeplejerske; og 4) mere end 3 måneder på hæmodialyse. Eksklusionskriterier omfatter patienter i peritonealdialyse, allergi over for D-vitamin, leversygdomme, tarmlidelser, der ville interferere med D-vitaminabsorption; D-vitamintilskud >800 IE om dagen, glukokortikoider, antikonvulsiva, lægemiddelbehandlinger mod osteoporose. Alle patienter vil modtage standardbehandling ifølge deres nefrolog. Funktionelle data vil blive indsamlet ved baseline, tre og seks måneder. Data indsamlet vil omfatte balance, muskelstyrke og fald. Data til overvågning af vitamin D-niveauer og calcium vil blive trukket fra deres lægejournal. Der er ingen opfølgning efter den seks måneder lange undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2009 blev ~6% af det årlige Medicare-budget brugt til at behandle mennesker med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (ESRD5D), hvilket gør kronisk nyresygdom (CKD) til et vigtigt og dyrt sundhedsproblem, der påvirker USA. Disse patienter er 4-5 gange mere tilbøjelige til at lide af et brud. Brud kan opstå spontant, men opstår typisk efter et fald. Yderligere er 70-90% af patienter med ESRD5D D-vitaminmangel. D-vitamintilskud er blevet rutinemæssig behandling for mange i denne patientpopulation; uden beviser til støtte for denne praksis. Mens undersøgelser af ældre dokumenterer effekten af ​​D-vitamin til at mindske faldrisikoen, er resultaterne ikke afgørende for de ældre personer med ESRD5D. Det foreslåede projekts mål er at indsamle nødvendige foreløbige data vedrørende effekterne af vitamin D-tilskud på balance og muskelstyrke hos patienter med ESRD5D. Tredive patienter med ESRD5D vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin taget dagligt. Mænd og kvinder (i alderen 21-70 år) vil blive rekrutteret blandt patienter, der modtager hæmodialyse på en UNMC-styret dialysefacilitet. Andre inklusionskriterier omfatter 1) sandsynligt at være i stand til at fuldføre undersøgelsen; 2) ambulant, uden ganghjælp; 3) i stand til at udfylde spørgeskemaer interaktivt med en forskningssygeplejerske; og 4) mere end 3 måneder på hæmodialyse. Eksklusionskriterier omfatter patienter i peritonealdialyse, allergi over for D-vitamin, leversygdomme, tarmlidelser, der ville interferere med D-vitaminabsorption; D-vitamintilskud >800 IE om dagen, glukokortikoider, antikonvulsiva, lægemiddelbehandlinger mod osteoporose. Alle patienter vil modtage standardbehandling ifølge deres nefrolog. Funktionelle data vil blive indsamlet ved baseline, tre og seks måneder. Data indsamlet vil omfatte balance, muskelstyrke og fald. Data til overvågning af vitamin D-niveauer og calcium vil blive trukket fra deres lægejournal. Der er ingen opfølgning efter den seks måneder lange undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal sandsynligvis kunne gennemføre studiet
  • skal kunne gå uden ganghjælp
  • skal kunne udfylde spørgeskemaer interaktivt forskningspersonale
  • skal have været i dialyse i mere end 3 måneder
  • alle patienter skal modtage standardbehandling ifølge deres nefrolog

Ekskluderingskriterier:

  • peritoneal dialyse
  • allergi over for D-vitamin
  • lever sygdom
  • tarmsygdomme, der ville forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin
  • tager D-vitamintilskud >800 IE om dagen, glukokortikoider, antikonvulsiva eller andre lægemidler mod osteoporose
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4000 IE D-vitamin
4000 IE D-vitamin taget dagligt i seks måneder
Medicin: D-vitamin
D-vitamin taget i to forskellige doser dagligt i seks måneder.
Andre navne:
  • 25(OH)D
Aktiv komparator: 800 IE D-vitamin
800 IE D-vitamin taget dagligt i seks måneder
Medicin: D-vitamin
D-vitamin taget i to forskellige doser dagligt i seks måneder.
Andre navne:
  • 25(OH)D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltninger falder risiko. Målingen er den tid, det tager at gennemføre en gangtest. En længere score angiver en længere tid til at gennemføre testen. En kortere tid anses for at være bedre.
Baseline
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: Baseline
Denne vurdering på 10 punkter måler ens balance. Score kan variere mellem 0-40. En score på 40 betragtes som den bedste præstation.
Baseline
Ganghastighed over 20 meter
Tidsramme: Baseline
Ganghastigheden måles over en afstand på 20 meter. Gåhastighed måles i meter per sekund. En hurtigere ganghastighed anses for at være bedre. Tid i sekunder, der er nødvendig for at tilbagelægge 20 meter, mens du går, rapporteres.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke af Quadriceps (højre ben)
Tidsramme: Baseline
Muskelstyrken af ​​musklerne i låret vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Styrke måles ved mængden af ​​kraft (peak drejningsmoment) og vil blive divideret med kropsmasse (kg). Styrke angives som en procent af kropsvægten. En større spidsmomentprocent anses for at være bedre.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive offentliggjort som supplerende data til manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner