Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na rovnováhu u CKD

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv suplementace vitaminu D na rovnováhu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

V roce 2009 bylo ~6 % ročního rozpočtu Medicare vynaloženo na léčbu lidí s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (ESRD5D), což z chronického onemocnění ledvin (CKD) učinilo důležitý a nákladný zdravotní problém postihující Spojené státy. Tito pacienti mají 4-5x vyšší pravděpodobnost, že utrpí zlomeninu. Zlomeniny se mohou objevit spontánně, ale obvykle se vyskytují po pádu. Dále, 70-90 % pacientů s ESRD5D má nedostatek vitamínu D. Suplementace vitaminu D se pro mnohé v této populaci pacientů stala rutinní péčí; bez důkazů na podporu této praxe. Zatímco studie na starších lidech dokumentují účinek vitaminu D na snižování rizika pádu, u starších jedinců s ESRD5D jsou nálezy neprůkazné. Cílem navrhovaného projektu je shromáždit potřebná předběžná data týkající se účinků suplementace vitaminu D na rovnováhu a svalovou sílu u pacientů s ESRD5D. Třicet pacientů s ESRD5D bude přijato a randomizováno do dvou skupin: 1) 4000 nebo 2) 800 IU perorálně, vitamin D užívaný denně. Muži a ženy (ve věku 21-70 let) budou vybráni z pacientů, kteří podstoupí hemodialýzu v dialyzačním zařízení řízeném UNMC. Mezi další kritéria pro zařazení patří 1) pravděpodobné, že bude schopen dokončit studii; 2) ambulantně, bez pomůcky pro chůzi; 3) schopnost interaktivně vyplňovat dotazníky s výzkumnou sestrou; a 4) déle než 3 měsíce na hemodialýze. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty na peritoneální dialýze, alergii na vitamín D, onemocnění jater, střevní poruchy, které by narušovaly vstřebávání vitamínu D; doplňky vitaminu D > 800 IU denně, glukokortikoidy, antikonvulziva, léky na léčbu osteoporózy. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče od jejich nefrologa. Funkční data budou shromažďována na začátku, po třech a šesti měsících. Shromážděná data budou zahrnovat rovnováhu, svalovou sílu a pády. Údaje pro sledování hladin vitaminu D a vápníku budou staženy z jejich lékařského záznamu. Po šestiměsíční studii neprobíhá žádné sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2009 bylo ~6 % ročního rozpočtu Medicare vynaloženo na léčbu lidí s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (ESRD5D), což z chronického onemocnění ledvin (CKD) učinilo důležitý a nákladný zdravotní problém postihující Spojené státy. Tito pacienti mají 4-5x vyšší pravděpodobnost, že utrpí zlomeninu. Zlomeniny se mohou objevit spontánně, ale obvykle se vyskytují po pádu. Dále, 70-90 % pacientů s ESRD5D má nedostatek vitamínu D. Suplementace vitaminu D se pro mnohé v této populaci pacientů stala rutinní péčí; bez důkazů na podporu této praxe. Zatímco studie na starších lidech dokumentují účinek vitaminu D na snižování rizika pádu, u starších jedinců s ESRD5D jsou nálezy neprůkazné. Cílem navrhovaného projektu je shromáždit potřebná předběžná data týkající se účinků suplementace vitaminu D na rovnováhu a svalovou sílu u pacientů s ESRD5D. Třicet pacientů s ESRD5D bude přijato a randomizováno do dvou skupin: 1) 4000 nebo 2) 800 IU perorálně, vitamin D užívaný denně. Muži a ženy (ve věku 21-70 let) budou vybráni z pacientů, kteří podstoupí hemodialýzu v dialyzačním zařízení řízeném UNMC. Mezi další kritéria pro zařazení patří 1) pravděpodobné, že bude schopen dokončit studii; 2) ambulantně, bez pomůcky pro chůzi; 3) schopnost interaktivně vyplňovat dotazníky s výzkumnou sestrou; a 4) déle než 3 měsíce na hemodialýze. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty na peritoneální dialýze, alergii na vitamín D, onemocnění jater, střevní poruchy, které by narušovaly vstřebávání vitamínu D; doplňky vitaminu D > 800 IU denně, glukokortikoidy, antikonvulziva, léky na léčbu osteoporózy. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče od jejich nefrologa. Funkční data budou shromažďována na začátku, po třech a šesti měsících. Shromážděná data budou zahrnovat rovnováhu, svalovou sílu a pády. Údaje pro sledování hladin vitaminu D a vápníku budou staženy z jejich lékařského záznamu. Po šestiměsíční studii neprobíhá žádné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být pravděpodobné, že bude schopen dokončit studium
  • musí umět chodit bez pomůcky
  • musí být schopni interaktivně vyplňovat dotazníky výzkumní pracovníci
  • musí být na dialýze déle než 3 měsíce
  • všem pacientům musí být poskytnuta standardní péče podle jejich nefrologa

Kritéria vyloučení:

  • peritoneální dialýza
  • alergie na vitamín D
  • nemoc jater
  • střevní poruchy, které by narušovaly vstřebávání vitaminu D
  • užívání doplňků vitaminu D > 800 IU denně, glukokortikoidů, antikonvulziv nebo jiných léků na léčbu osteoporózy
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4000 IU vitaminu D
4000 IU vitamínu D denně po dobu šesti měsíců
Lék: Vitamín D
Vitamin D užívaný ve dvou různých dávkách denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • 25(OH)D
Aktivní komparátor: 800 IU vitaminu D
800 IU vitamínu D denně po dobu šesti měsíců
Lék: Vitamín D
Vitamin D užívaný ve dvou různých dávkách denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • 25(OH)D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasováno a jít
Časové okno: Základní linie
Tato opatření snižují riziko. Měřítkem je doba, kterou trvá dokončení testu chůze. Delší skóre znamená delší dobu na dokončení testu. Za lepší se považuje kratší doba.
Základní linie
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: Základní linie
Toto hodnocení 10 položek měří něčí rovnováhu. Skóre se může pohybovat mezi 0-40. Za nejlepší výkon se považuje skóre 40.
Základní linie
Rychlost chůze přes 20 metrů
Časové okno: Základní linie
Rychlost chůze se měří na vzdálenost 20 metrů. Rychlost chůze se měří v metrech za sekundu. Vyšší rychlost chůze je považována za lepší. Uvádí se čas v sekundách potřebný k překonání 20 metrů při chůzi.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu (pravá noha)
Časové okno: Základní linie
Svalová síla svalů na stehně bude měřena pomocí izokinetického dynamometru. Síla se měří velikostí síly (špičkový točivý moment) a bude vydělena tělesnou hmotností (kg). Síla se udává jako procento tělesné hmotnosti. Vyšší procento špičkového točivého momentu je považováno za lepší.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou zveřejněna jako doplňková data k rukopisům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit