Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на баланс при ХБП

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Влияние добавок витамина D на баланс у пациентов с хронической болезнью почек

В 2009 году ~ 6% годового бюджета Medicare было потрачено на лечение людей с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе (ESRD5D), что сделало хроническую болезнь почек (CKD) важной и дорогостоящей проблемой для здоровья, затрагивающей Соединенные Штаты. Эти пациенты в 4-5 раз чаще страдают от переломов. Переломы могут возникать спонтанно, но обычно возникают после падения. Кроме того, 70-90% пациентов с ESRD5D имеют дефицит витамина D. Добавки с витамином D стали рутинной заботой для многих из этой группы пациентов; без доказательств, подтверждающих эту практику. В то время как исследования пожилых людей документируют влияние витамина D на снижение риска падения, результаты неубедительны для пожилых людей с тХПН5D. Целью предлагаемых проектов является сбор необходимых предварительных данных о влиянии добавок витамина D на баланс и мышечную силу у пациентов с ESRD5D. Тридцать пациентов с ESRD5D будут набраны и рандомизированы в две группы: 1) 4000 или 2) 800 МЕ перорально, витамин D, принимаемый ежедневно. Мужчины и женщины (в возрасте 21-70 лет) будут набраны из числа пациентов, получающих гемодиализ в диализном учреждении под руководством UNMC. Другие критерии включения включают: 1) вероятность завершения исследования; 2) амбулаторный, без помощи при ходьбе; 3) возможность заполнять анкеты в интерактивном режиме с медсестрой-исследователем; и 4) более 3 месяцев на гемодиализе. Критерии исключения включают пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, аллергию на витамин D, заболевания печени, кишечные расстройства, препятствующие всасыванию витамина D; добавки с витамином D >800 МЕ в день, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты, лекарственная терапия остеопороза. Все пациенты будут получать стандартную помощь своего нефролога. Функциональные данные будут собираться на исходном уровне, через три и шесть месяцев. Собранные данные будут включать баланс, мышечную силу и количество падений. Данные для мониторинга уровня витамина D и кальция будут взяты из их медицинской карты. После шестимесячного исследования нет никаких последующих действий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2009 году около 6% годового бюджета Medicare было потрачено на лечение людей с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе (ESRD5D), что сделало хроническую болезнь почек (ХБП) важной и дорогостоящей проблемой здравоохранения, затрагивающей Соединенные Штаты. У этих пациентов в 4-5 раз чаще случаются переломы. Переломы могут возникать спонтанно, но обычно происходят после падения. Кроме того, 70-90% пациентов с ТПН5Д имеют дефицит витамина D. Добавки витамина D стали рутинной помощью для многих пациентов этой группы; без доказательств, подтверждающих эту практику. Хотя исследования на пожилых людях документально подтверждают влияние витамина D на снижение риска падений, результаты для пожилых людей с ТПН5Д неубедительны. Целью предлагаемого проекта является сбор необходимых предварительных данных о влиянии добавок витамина D на баланс и мышечную силу у пациентов с ТПН5Д. Тридцать пациентов с ТПН5Д будут набраны и рандомизированы на две группы: 1) 4000 или 2) 800 МЕ перорально, витамин D, принимаемый ежедневно. Мужчины и женщины (в возрасте 21-70 лет) будут набираться из числа пациентов, получающих гемодиализ в диализном центре под руководством UNMC. Другие критерии включения включают: 1) вероятность завершения исследования; 2) амбулаторно, без средств ходьбы; 3) способен заполнять анкеты в интерактивном режиме с медсестрой-исследователем; и 4) более 3 месяцев на гемодиализе. Критерии исключения включают пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, аллергию на витамин D, заболевания печени, кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию витамина D; добавки витамина D >800 МЕ в день, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты, лекарственная терапия остеопороза. Все пациенты будут получать стандартную помощь, назначенную их нефрологом. Функциональные данные будут собраны на исходном уровне, через три и шесть месяцев. Собранные данные будут включать баланс, мышечную силу и падения. Данные для мониторинга уровня витамина D и кальция будут взяты из их медицинской документации. После шестимесячного исследования никаких последующих действий не последовало.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен иметь возможность завершить исследование
  • должен уметь ходить без помощи при ходьбе
  • должны иметь возможность интерактивно заполнять анкеты исследовательского персонала
  • должен находиться на диализе более 3 месяцев
  • все пациенты должны получать стандартное лечение по рекомендации своего нефролога

Критерий исключения:

  • перитонеальный диализ
  • аллергия на витамин Д
  • болезнь печени
  • кишечные расстройства, препятствующие всасыванию витамина D
  • прием добавок витамина D> 800 МЕ в день, глюкокортикоидов, противосудорожных препаратов или других лекарственных препаратов для лечения остеопороза
  • беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4000 МЕ витамина D
4000 МЕ витамина D ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Витамин D принимали в двух разных дозах ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • 25(ОН)Д
Активный компаратор: 800 МЕ витамина D
800 МЕ витамина D ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Витамин D принимали в двух разных дозах ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • 25(ОН)Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Базовый уровень
Это измеряет риск падения. Мера - это время, необходимое для прохождения теста ходьбы. Чем выше балл, тем больше времени требуется для выполнения теста. Более короткое время считается лучшим.
Базовый уровень
Усовершенствованная шкала баланса Фуллертона
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта оценка из 10 пунктов измеряет баланс человека. Баллы могут варьироваться от 0 до 40. 40 баллов считаются лучшим результатом.
Базовый уровень
Скорость ходьбы более 20 метров
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость ходьбы измеряется на расстоянии 20 метров. Скорость ходьбы измеряется в метрах в секунду. Более высокая скорость ходьбы считается лучшей. Сообщается время в секундах, необходимое для преодоления 20 метров при ходьбе.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы (правая нога)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мышечная сила мышц бедра будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Сила измеряется количеством силы (пиковым крутящим моментом) и делится на массу тела (кг). Сила выражается в процентах от массы тела. Более высокий процент пикового крутящего момента считается лучшим.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0608-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут опубликованы в качестве дополнительных данных к рукописям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться