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CKDのバランスに対するビタミンD補給の影響

2023年11月28日 更新者：University of Nebraska

慢性腎臓病患者のバランスに対するビタミンD補給の効果

2009 年には、年間のメディケア予算の約 6% が透析を受けている末期腎疾患 (ESRD5D) の人々の治療に費やされ、慢性腎臓病 (CKD) は米国に影響を与える重要で費用のかかる健康問題となっています。 これらの患者は、骨折に苦しむ可能性が 4 ～ 5 倍高くなります。 骨折は自然に起こることもありますが、通常は転倒後に起こります。 さらに、ESRD5D 患者の 70 ～ 90% はビタミン D 欠乏症です。 ビタミン D 補給は、この患者集団の多くにとって日常的なケアとなっています。この慣行を裏付ける証拠はありません。 高齢者を対象とした研究では、ビタミン D が転倒リスクを低下させる効果があることが実証されていますが、ESRD5D を有する高齢者については結論が出ていません。 提案されたプロジェクトの目的は、ビタミン D 補給が ESRD5D 患者のバランスと筋力に及ぼす影響に関する必要な予備データを収集することです。 ESRD5Dの30人の患者が募集され、無作為に2つのグループに分けられます：1）4000または2）800 IU経口、ビタミンDを毎日摂取。 UNMC主導の透析施設で血液透析を受けている患者の中から、男性と女性（21～70歳）が募集されます。 その他の選択基準には、1) 研究を完了できる可能性が高い。 2) 歩行補助具なしの歩行可能。 3) 研究看護師とインタラクティブにアンケートに回答できる。 4) 血液透析を 3 か月以上受けている。 除外基準には、腹膜透析中の患者、ビタミン D に対するアレルギー、肝疾患、ビタミン D 吸収を妨げる腸疾患が含まれます。 1日800 IUを超えるビタミンDサプリメント、グルココルチコイド、抗けいれん薬、骨粗鬆症の薬物療法。 すべての患者は、腎臓専門医による標準治療を受けます。 機能データは、ベースライン、3、および 6 か月で収集されます。 収集されるデータには、バランス、筋力、転倒が含まれます。 ビタミン D レベルとカルシウムを監視するためのデータは、医療記録から取得されます。 6 か月にわたる研究の後、フォローアップはありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2009 年には、年間メディケア予算の約 6% が、透析を受けている末期腎疾患 (ESRD5D) の患者の治療に費やされ、慢性腎臓病 (CKD) が米国に影響を与える重要かつ高額な健康問題となっています。 これらの患者は骨折を起こす可能性が 4 ～ 5 倍高くなります。 骨折は自然に発生することもありますが、通常は転倒後に発生します。 さらに、ESRD5D 患者の 70 ～ 90% はビタミン D 欠乏症です。 ビタミン D の補給は、この患者集団の多くにとって日常的なケアとなっています。この慣行を裏付ける証拠はありません。 高齢者を対象とした研究では、転倒リスクを減少させるビタミンDの効果が記録されていますが、ESRD5Dを患う高齢者に関しては決定的な結果は得られていません。 提案されたプロジェクトの目的は、ESRD5D患者のバランスと筋力に対するビタミンD補給の効果に関して必要な予備データを収集することである。 ESRD5D 患者 30 人が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます: 1) 4000 IU または 2) 800 IU 経口、毎日ビタミン D を摂取。 UNMC主導の透析施設で血液透析を受けている患者の中から男女（21～70歳）が募集される。 他の選択基準には、1) 研究を完了できる可能性が高いこと、および2) 歩行補助具なしで歩行可能。 3) 研究看護師と対話形式でアンケートに回答できる。 4) 3 か月を超えて血液透析を受けている。 除外基準には、腹膜透析を受けている患者、ビタミン D に対するアレルギー、肝疾患、ビタミン D の吸収を妨げる腸疾患が含まれます。 1日あたり800 IUを超えるビタミンDサプリメント、グルココルチコイド、抗けいれん薬、骨粗鬆症の薬物療法。 すべての患者は腎臓専門医による標準治療を受けることになります。 機能データはベースライン、3 か月、6 か月後に収集されます。 収集されるデータには、バランス、筋力、転倒などが含まれます。 ビタミン D レベルとカルシウムを監視するデータは、医療記録から取得されます。 半年間の研究後のフォローアップはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
        • University of Nebraska at Omaha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究を完了できる可能性が高い必要があります
  • 歩行補助具なしで歩ける必要があります
  • インタラクティブにアンケートに回答できる必要があります スタッフを調査する
  • -3か月以上透析を受けている必要があります
  • すべての患者は、腎臓専門医による標準治療を受けている必要があります

除外基準:

  • 腹膜透析
  • ビタミンDに対するアレルギー
  • 肝疾患
  • ビタミンDの吸収を妨げる腸の障害
  • 1日あたり800 IUを超えるビタミンDサプリメント、グルココルチコイド、抗けいれん薬、または骨粗鬆症のための他の薬物療法を服用している
  • 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4000IUのビタミンD
4000 IUのビタミンDを6か月間毎日摂取
薬：ビタミンD
ビタミン D を 6 か月間、毎日 2 つの異なる用量で摂取します。
他の名前：
  • 25(OH)D
アクティブコンパレータ：800IUのビタミンD
毎日800 IUのビタミンDを6か月間摂取
薬：ビタミンD
ビタミン D を 6 か月間、毎日 2 つの異なる用量で摂取します。
他の名前：
  • 25(OH)D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップして出発
時間枠：ベースライン
転倒リスクを測定します。 測定値は、歩行テストを完了するのにかかる時間の長さです。 スコアが長いほど、テストを完了するのに時間がかかることを示します。 時間は短い方が良いとされています。
ベースライン
フラトン アドバンスト バランス スケール
時間枠：ベースライン
この10項目の評価は、自分のバランスを測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコア 40 が最高のパフォーマンスと見なされます。
ベースライン
歩行速度20メートル以上
時間枠：ベースライン
歩行速度は 20 メートルの距離で測定されます。 歩行速度はメートル/秒で測定されます。 歩く速度が速いほど良いと考えられます。 歩行中に 20 メートルを移動するのに必要な秒数が報告されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋（右脚）の強さ
時間枠：ベースライン
大腿部の筋肉の筋力は、等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。 強度は、力の量 (最大トルク) によって測定され、体重 (kg) で割られます。 強度は、体重のパーセントとして報告されます。 ピーク トルクのパーセンテージが大きいほど、優れていると見なされます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Jenna Yentes, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0608-18-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、原稿の補足データとして公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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