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CKD에서 비타민 D 보충이 균형에 미치는 영향

2023년 11월 28일 업데이트: University of Nebraska

만성신장질환 환자의 비타민D 보충이 균형에 미치는 영향

2009년에 연간 Medicare 예산의 ~6%가 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD5D) 환자를 치료하는 데 사용되어 만성 신장 질환(CKD)이 미국에 영향을 미치는 중요하고 비용이 많이 드는 건강 문제가 되었습니다. 이 환자들은 골절로 고통받을 가능성이 4-5배 더 높습니다. 골절은 자발적으로 발생할 수 있지만 일반적으로 낙상 후에 발생합니다. 또한 ESRD5D 환자의 70-90%는 비타민 D 결핍입니다. 비타민 D 보충은 이 환자 집단의 많은 사람들에게 일상적인 치료가 되었습니다. 이 관행을 뒷받침할 증거가 없습니다. 노인에 대한 연구에서 낙상 위험 감소에 대한 비타민 D의 효과가 기록되어 있지만, ESRD5D가 있는 노인에 대한 연구 결과는 결정적이지 않습니다. 제안된 프로젝트의 목적은 비타민 D 보충이 ESRD5D 환자의 균형 및 근력에 미치는 영향에 관한 필요한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. ESRD5D 환자 30명을 모집하여 1) 4000 IU 또는 2) 경구 비타민 D 매일 800 IU의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. UNMC 주관 투석 시설에서 혈액 투석을 받는 환자 중에서 남녀(21-70세)를 모집합니다. 기타 포함 기준에는 1) 연구를 완료할 가능성이 있음; 2) 보행 보조기 없이 보행 가능; 3) 연구 간호사와 대화식으로 설문지를 작성할 수 있습니다. 및 4) 혈액투석을 3개월 이상 받은 경우. 제외 기준에는 복막 투석 환자, 비타민 D에 대한 알레르기, 간 질환, 비타민 D 흡수를 방해하는 장 질환이 포함됩니다. 비타민 D 보충제 >800 IU/일, 글루코코르티코이드, 항경련제, 골다공증에 대한 약물 요법. 모든 환자는 신장 전문의에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 기능 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 수집된 데이터에는 균형, 근력 및 넘어짐이 포함됩니다. 비타민 D 수치와 칼슘을 모니터링하는 데이터는 의료 기록에서 가져옵니다. 6개월 간의 긴 연구 후에 후속 조치가 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년에는 연간 메디케어 예산의 약 6%가 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD5D) 환자를 치료하는 데 지출되었으며, 이로 인해 만성 신장 질환(CKD)은 미국에 영향을 미치는 중요하고 비용이 많이 드는 건강 문제가 되었습니다. 이런 환자들은 골절로 고통받을 확률이 4~5배 더 높습니다. 골절은 자연적으로 발생할 수도 있지만 일반적으로 넘어진 후에 발생합니다. 또한 ESRD5D 환자의 70~90%는 비타민 D가 부족합니다. 비타민 D 보충은 이 환자 집단의 많은 사람들에게 일상적인 치료가 되었습니다. 이 관행을 뒷받침하는 증거가 없습니다. 노인에 대한 연구에서는 비타민 D가 낙상 위험 감소에 미치는 영향을 기록하고 있지만, ESRD5D가 있는 노인에 대한 연구 결과는 결론이 나지 않습니다. 제안된 프로젝트 목표는 ESRD5D 환자의 균형과 근력에 비타민 D 보충이 미치는 영향에 관해 필요한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 30명의 ESRD5D 환자를 모집하여 두 그룹으로 무작위화합니다: 1) 4000 또는 2) 800 IU 경구, 매일 비타민 D 복용. UNMC가 주관하는 투석 시설에서 혈액투석을 받는 환자 중에서 남성과 여성(21~70세)을 모집합니다. 다른 포함 기준에는 1) 연구를 완료할 수 있을 가능성이 높음; 2) 보행 보조 기구 없이 보행 가능; 3) 연구 간호사와 대화식으로 설문지를 작성할 수 있습니다. 4) 혈액투석을 3개월 이상 받은 경우. 제외 기준에는 복막 투석 환자, 비타민 D에 대한 알레르기, 간 질환, 비타민 D 흡수를 방해하는 장 질환이 포함됩니다. 하루 800IU 이상의 비타민 D 보충제, 글루코코르티코이드, 항경련제, 골다공증 약물 요법. 모든 환자는 담당 신장 전문의에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 기능적 데이터는 기준선, 3개월, 6개월에 수집됩니다. 수집된 데이터에는 균형, 근력, 낙상 등이 포함됩니다. 비타민 D 수치와 칼슘을 모니터링하기 위한 데이터는 의료 기록에서 가져옵니다. 6개월 간의 연구 후에는 후속 조치가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다.
  • 보행 보조기 없이 걸을 수 있어야 합니다.
  • 설문지를 쌍방향으로 작성할 수 있어야 합니다.
  • 3개월 이상 투석을 받아야 합니다.
  • 모든 환자는 신장 전문의에 따라 표준 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 복막 투석
  • 비타민 D에 대한 알레르기
  • 간 질환
  • 비타민 D 흡수를 방해하는 장 질환
  • 하루에 비타민 D 보충제 >800 IU 복용, 글루코코르티코이드, 항경련제 또는 골다공증에 대한 기타 약물 요법
  • 임신하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4000 IU 비타민 D
6개월 동안 매일 4000IU 비타민D 섭취
의약품: 비타민 D
비타민 D는 6개월 동안 매일 두 가지 다른 용량으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 25(오)디
활성 비교기: 800 IU 비타민 D
6개월간 매일 800IU 비타민D 섭취
의약품: 비타민 D
비타민 D는 6개월 동안 매일 두 가지 다른 용량으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 25(오)디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과하고 이동
기간: 기준선
낙상 위험을 측정합니다. 측정은 보행 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간입니다. 점수가 길수록 시험을 완료하는 데 걸리는 시간이 길다는 것을 나타냅니다. 짧은 시간이 더 나은 것으로 간주됩니다.
기준선
풀러턴 어드밴스드 밸런스 스케일
기간: 기준선
이 10개 항목 평가는 자신의 균형을 측정합니다. 점수 범위는 0-40입니다. 40점은 최고의 성과로 간주됩니다.
기준선
20미터 이상의 보행 속도
기간: 기준선
걷는 속도는 20m 거리에서 측정됩니다. 걷는 속도는 초당 미터로 측정됩니다. 더 빠른 보행 속도가 더 나은 것으로 간주됩니다. 걷는 동안 20미터를 이동하는 데 필요한 초 단위 시간이 보고됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근의 근력(오른쪽 다리)
기간: 기준선
등속 동력계를 사용하여 허벅지 근육의 근력을 측정합니다. 강도는 힘의 양(피크 토크)으로 측정되며 체중(kg)으로 나눕니다. 근력은 체중의 백분율로 보고됩니다. 피크 토크 백분율이 클수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0608-18-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 원고에 대한 보충 데이터로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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