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Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre en cas d'IRC

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

En 2009, environ 6 % du budget annuel de Medicare a été dépensé pour traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (ESRD5D), faisant de l'insuffisance rénale chronique (IRC) un problème de santé important et coûteux affectant les États-Unis. Ces patients sont 4 à 5 fois plus susceptibles de souffrir d'une fracture. Les fractures peuvent survenir spontanément mais surviennent généralement après une chute. De plus, 70 à 90 % des patients atteints d'IRT5D présentent une carence en vitamine D. La supplémentation en vitamine D est devenue un soin de routine pour de nombreuses personnes dans cette population de patients ; sans preuves à l'appui de cette pratique. Alors que les études sur les personnes âgées documentent l'effet de la vitamine D sur la diminution du risque de chute, les résultats ne sont pas concluants pour les personnes âgées atteintes d'IRT5D. L'objectif du projet proposé est de recueillir les données préliminaires nécessaires concernant les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre et la force musculaire chez les patients atteints d'IRT5D. Trente patients atteints d'IRT5D seront recrutés et randomisés en deux groupes : 1) 4 000 ou 2) 800 UI de vitamine D par voie orale par jour. Des hommes et des femmes (âgés de 21 à 70 ans) seront recrutés parmi les patients sous hémodialyse dans un centre de dialyse dirigé par l'UNMC. D'autres critères d'inclusion incluent 1) la probabilité de pouvoir terminer l'étude ; 2) ambulatoire, sans aide à la marche ; 3) capable de remplir des questionnaires de manière interactive avec une infirmière de recherche ; et 4) plus de 3 mois sous hémodialyse. Les critères d'exclusion incluent les patients sous dialyse péritonéale, une allergie à la vitamine D, une maladie du foie, des troubles intestinaux qui interféreraient avec l'absorption de la vitamine D ; suppléments de vitamine D > 800 UI par jour, glucocorticoïdes, anticonvulsivants, traitements médicamenteux de l'ostéoporose. Tous les patients recevront la norme de soins par leur néphrologue. Les données fonctionnelles seront recueillies au départ, à trois et six mois. Les données recueillies comprendront l'équilibre, la force musculaire et les chutes. Les données permettant de surveiller les niveaux de vitamine D et de calcium seront extraites de leur dossier médical. Il n'y a pas de suivi après l'étude de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2009, environ 6 % du budget annuel de Medicare a été consacré au traitement des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (ESRD5D), faisant de l'insuffisance rénale chronique (IRC) un problème de santé important et coûteux affectant les États-Unis. Ces patients sont 4 à 5 fois plus susceptibles de souffrir d'une fracture. Les fractures peuvent survenir spontanément mais surviennent généralement après une chute. De plus, 70 à 90 % des patients atteints d’IRT5D présentent une carence en vitamine D. La supplémentation en vitamine D est devenue un soin de routine pour de nombreux membres de cette population de patients ; sans preuves pour étayer cette pratique. Alors que des études sur les personnes âgées documentent l'effet de la vitamine D sur la diminution du risque de chute, les résultats ne sont pas concluants pour les personnes âgées atteintes d'IRT5D. L'objectif du projet proposé est de recueillir les données préliminaires nécessaires concernant les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre et la force musculaire chez les patients atteints d'IRT5D. Trente patients atteints d'ESRD5D seront recrutés et randomisés en deux groupes : 1) 4000 ou 2) 800 UI par voie orale, vitamine D prise quotidiennement. Des hommes et des femmes (âgés de 21 à 70 ans) seront recrutés parmi les patients hémodialysés dans un centre de dialyse dirigé par l'UNMC. Les autres critères d'inclusion comprennent 1) la probabilité d'être en mesure de terminer l'étude ; 2) ambulatoire, sans aide à la marche ; 3) capable de remplir des questionnaires de manière interactive avec une infirmière de recherche ; et 4) plus de 3 mois sous hémodialyse. Les critères d'exclusion incluent les patients sous dialyse péritonéale, allergie à la vitamine D, maladie du foie, troubles intestinaux qui interféreraient avec l'absorption de la vitamine D ; suppléments de vitamine D > 800 UI par jour, glucocorticoïdes, anticonvulsivants, traitements médicamenteux contre l'ostéoporose. Tous les patients recevront les soins standard de leur néphrologue. Les données fonctionnelles seront collectées au départ, à trois et six mois. Les données collectées incluront l'équilibre, la force musculaire et les chutes. Les données permettant de surveiller les niveaux de vitamine D et de calcium seront extraites de leur dossier médical. Il n'y a pas de suivi après l'étude de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doit être susceptible d'être en mesure de terminer l'étude
  • doit pouvoir marcher sans aide à la marche
  • doit être capable de remplir des questionnaires de manière interactive le personnel de recherche
  • doit avoir été sous dialyse pendant plus de 3 mois
  • tous les patients doivent recevoir la norme de soins selon leur néphrologue

Critère d'exclusion:

  • dialyse péritonéale
  • une allergie à la vitamine D
  • maladie du foie
  • troubles intestinaux qui interféreraient avec l'absorption de la vitamine D
  • prendre des suppléments de vitamine D> 800 UI par jour, des glucocorticoïdes, des anticonvulsivants ou d'autres traitements médicamenteux contre l'ostéoporose
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4000 UI de vitamine D
4 000 UI de vitamine D par jour pendant six mois
Médicament: Vitamine D
Vitamine D prise en deux doses différentes par jour pendant six mois.
Autres noms:
  • 25(OH)D
Comparateur actif: 800 UI de vitamine D
800 UI de vitamine D par jour pendant six mois
Médicament: Vitamine D
Vitamine D prise en deux doses différentes par jour pendant six mois.
Autres noms:
  • 25(OH)D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et partez
Délai: Ligne de base
Cela mesure le risque de chute. La mesure est la durée nécessaire pour effectuer un test de marche. Un score plus long indique un temps plus long pour terminer le test. Un laps de temps plus court est considéré comme meilleur.
Ligne de base
Balance avancée Fullerton
Délai: Ligne de base
Cette évaluation en 10 items mesure son équilibre. Les scores peuvent varier entre 0 et 40. Un score de 40 est considéré comme la meilleure performance.
Ligne de base
Vitesse de marche sur 20 mètres
Délai: Ligne de base
La vitesse de marche est mesurée sur une distance de 20 mètres. La vitesse de marche est mesurée en mètres par seconde. Une vitesse de marche plus rapide est considérée comme meilleure. Le temps en secondes nécessaire pour parcourir 20 mètres en marchant est rapporté.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps (jambe droite)
Délai: Ligne de base
La force musculaire des muscles de la cuisse sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. La force est mesurée par la quantité de force (couple maximal) et sera divisée par la masse corporelle (kg). La force est exprimée en pourcentage du poids corporel. Un pourcentage de couple maximal plus élevé est considéré comme meilleur.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0608-18-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront publiées en tant que données supplémentaires aux manuscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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