Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op balans bij CKD

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Effect van vitamine D-suppletie op de balans bij patiënten met chronische nierziekte

In 2009 werd ~ 6% van het jaarlijkse Medicare-budget besteed aan de behandeling van mensen met nierziekte in het eindstadium bij dialyse (ESRD5D), waardoor chronische nierziekte (CKD) een belangrijk en kostbaar gezondheidsprobleem is dat de Verenigde Staten treft. Deze patiënten hebben 4-5x meer kans op een fractuur. Breuken kunnen spontaan ontstaan, maar treden meestal op na een val. Verder heeft 70-90% van de patiënten met ESRD5D een vitamine D-tekort. Vitamine D-suppletie is voor velen in deze patiëntenpopulatie routinezorg geworden; zonder bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Hoewel studies bij ouderen het effect van vitamine D op het verminderen van het valrisico documenteren, zijn de bevindingen niet doorslaggevend voor die oudere personen met ESRD5D. Het doel van het voorgestelde project is om de benodigde voorlopige gegevens te verzamelen over de effecten van vitamine D-suppletie op het evenwicht en de spierkracht bij patiënten met ESRD5D. Dertig patiënten met ESRD5D zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen: 1) 4000 of 2) 800 IE oraal, vitamine D dagelijks ingenomen. Mannen en vrouwen (leeftijd 21-70 jaar) zullen worden gerekruteerd uit patiënten die hemodialyse ondergaan in een door UNMC geleide dialysefaciliteit. Andere inclusiecriteria zijn 1) waarschijnlijk in staat om de studie af te ronden; 2) ambulant, zonder loophulpmiddel; 3) interactief vragenlijsten kunnen invullen met een onderzoeksverpleegkundige; en 4) langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, allergie voor vitamine D, leverziekte, darmaandoeningen die de opname van vitamine D zouden verstoren; vitamine D-supplementen > 800 IE per dag, glucocorticoïden, anticonvulsiva, medicamenteuze therapieën voor osteoporose. Alle patiënten krijgen standaardzorg volgens hun nefroloog. Functionele gegevens worden verzameld bij baseline, drie en zes maanden. De verzamelde gegevens omvatten balans, spierkracht en vallen. Gegevens om vitamine D-spiegels en calcium te controleren zullen uit hun medisch dossier worden gehaald. Er is geen follow-up na de zes maanden durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2009 werd ~6% van het jaarlijkse Medicare-budget besteed aan de behandeling van mensen met nierziekte in het eindstadium door middel van dialyse (ESRD5D), waardoor chronische nierziekte (CKD) een belangrijk en kostbaar gezondheidsprobleem werd waarmee de Verenigde Staten te maken kregen. Deze patiënten hebben een 4-5x grotere kans op een fractuur. Breuken kunnen spontaan optreden, maar treden meestal op na een val. Verder heeft 70-90% van de patiënten met ESRD5D een vitamine D-tekort. Vitamine D-suppletie is voor velen in deze patiëntenpopulatie routinezorg geworden; zonder bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Hoewel onderzoeken bij ouderen het effect van vitamine D op het verminderen van het valrisico documenteren, zijn de bevindingen niet doorslaggevend voor ouderen met ESRD5D. Het voorgestelde projectdoel is het verzamelen van de benodigde voorlopige gegevens over de effecten van vitamine D-suppletie op het evenwicht en de spierkracht bij patiënten met ESRD5D. Dertig patiënten met ESRD5D zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen: 1) 4000 of 2) 800 IE oraal, vitamine D dagelijks ingenomen. Mannen en vrouwen (in de leeftijd van 21-70 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die hemodialyse ondergaan in een door het UNMC geleide dialysefaciliteit. Andere inclusiecriteria zijn onder meer 1) waarschijnlijk in staat zijn om de studie af te ronden; 2) ambulant, zonder loophulpmiddel; 3) interactief vragenlijsten kunnen invullen met een onderzoeksverpleegkundige; en 4) langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, allergie voor vitamine D, leverziekte, darmstoornissen die de opname van vitamine D zouden verstoren; vitamine D-supplementen >800 IE per dag, glucocorticoïden, anticonvulsiva, medicamenteuze therapieën voor osteoporose. Alle patiënten krijgen de standaardzorg van hun nefroloog. Functionele gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, drie en zes maanden. De verzamelde gegevens omvatten onder meer evenwicht, spierkracht en vallen. Gegevens om de vitamine D-spiegels en calcium te monitoren zullen uit hun medisch dossier worden gehaald. Er is geen follow-up na de zes maanden durende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet waarschijnlijk in staat zijn om de studie af te ronden
  • moet kunnen lopen zonder loophulpmiddel
  • moeten vragenlijsten interactief kunnen invullen onderzoeksmedewerkers
  • moet langer dan 3 maanden gedialyseerd zijn
  • alle patiënten moeten standaardzorg krijgen volgens hun nefroloog

Uitsluitingscriteria:

  • peritoneale dialyse
  • een allergie voor vitamine D
  • leverziekte
  • darmaandoeningen die de opname van vitamine D zouden verstoren
  • inname van vitamine D-supplementen > 800 IE per dag, glucocorticoïden, anticonvulsiva of andere medicamenteuze therapieën voor osteoporose
  • zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4000 IE Vitamine D
4000 IE Vitamine D dagelijks ingenomen gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D gedurende zes maanden dagelijks in twee verschillende doseringen ingenomen.
Andere namen:
  • 25(OH)D
Actieve vergelijker: 800 IE Vitamine D
800 IE Vitamine D dagelijks ingenomen gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D gedurende zes maanden dagelijks in twee verschillende doseringen ingenomen.
Andere namen:
  • 25(OH)D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Basislijn
Hiermee wordt het valrisico gemeten. De maat is de tijd die nodig is om een ​​looptest af te leggen. Een langere score geeft aan dat er meer tijd nodig is om de test af te ronden. Een kortere tijd wordt als beter beschouwd.
Basislijn
Fullerton geavanceerde weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Deze beoordeling van 10 items meet iemands balans. Scores kunnen variëren tussen 0-40. Een score van 40 wordt beschouwd als de beste prestatie.
Basislijn
Loopsnelheid meer dan 20 meter
Tijdsspanne: Basislijn
De loopsnelheid wordt gemeten over een afstand van 20 meter. De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde. Een hogere loopsnelheid wordt als beter beschouwd. De tijd in seconden die nodig is om 20 meter lopend af te leggen, wordt gerapporteerd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de quadriceps (rechterbeen)
Tijdsspanne: Basislijn
De spierkracht van de spieren in het bovenbeen wordt gemeten met een isokinetische dynamometer. Kracht wordt gemeten door de hoeveelheid kracht (piekkoppel) en wordt gedeeld door lichaamsgewicht (kg). Kracht wordt gerapporteerd als een percentage van het lichaamsgewicht. Een hoger piekkoppelpercentage wordt als beter beschouwd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0608-18-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gepubliceerd als aanvullende gegevens bij manuscripten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren