Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus CKD:n tasapainoon

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

D-vitamiinilisän vaikutus tasapainoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Vuonna 2009 noin 6 % vuosittaisesta Medicaren budjetista käytettiin dialyysihoitoa saavien (ESRD5D) loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon, mikä teki kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) tärkeän ja kalliin terveysongelman, joka vaikuttaa Yhdysvaltoihin. Nämä potilaat kärsivät 4-5 kertaa todennäköisemmin murtumasta. Murtumia voi tapahtua spontaanisti, mutta tyypillisesti kaatumisen jälkeen. Lisäksi 70–90 prosentilla ESRD5D-potilaista on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinilisästä on tullut rutiinihoito monille tässä potilasjoukossa; ilman todisteita tämän käytännön tueksi. Vaikka iäkkäillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on dokumentoitu D-vitamiinin vaikutus kaatumisriskiä vähentävästi, löydökset eivät ole vakuuttavia niille iäkkäille henkilöille, joilla on ESRD5D. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kerätä tarvittavaa alustavaa tietoa D-vitamiinilisän vaikutuksista ESRD5D-potilaiden tasapainoon ja lihasvoimaan. Kolmekymmentä ESRD5D-potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) 4000 tai 2) 800 IU suun kautta D-vitamiinia päivittäin. Miehet ja naiset (21-70-vuotiaat) rekrytoidaan UNMC:n ohjaamassa dialyysilaitoksessa hemodialyysihoitoa saavien potilaiden joukosta. Muita osallistumiskriteerejä ovat 1) todennäköisesti voi suorittaa tutkimuksen; 2) avohoito, ilman kävelyapua; 3) osaa täyttää kyselylomakkeita interaktiivisesti tutkimussairaanhoitajan kanssa; ja 4) yli 3 kuukautta hemodialyysihoidossa. Poissulkemiskriteereitä ovat peritoneaalidialyysipotilaat, allergia D-vitamiinille, maksasairaus, suolistosairaudet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä; D-vitamiinilisät >800 IU päivässä, glukokortikoidit, epilepsialääkkeet, osteoporoosin lääkehoidot. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa nefrologinsa mukaan. Toiminnalliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kerätyt tiedot sisältävät tasapainon, lihasvoiman ja putoamisen. Tiedot D-vitamiinin ja kalsiumin seurantaa varten otetaan heidän sairauskertomuksestaan. Kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen ei ole seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2009 noin 6 % vuosittaisesta Medicaren budjetista käytettiin dialyysihoitoa saavien (ESRD5D) loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon, mikä teki kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) tärkeän ja kalliin terveysongelman, joka vaikuttaa Yhdysvaltoihin. Nämä potilaat kärsivät 4-5 kertaa todennäköisemmin murtumasta. Murtumia voi tapahtua spontaanisti, mutta tyypillisesti kaatumisen jälkeen. Lisäksi 70–90 prosentilla ESRD5D-potilaista on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinilisästä on tullut rutiinihoito monille tässä potilasjoukossa; ilman todisteita tämän käytännön tueksi. Vaikka iäkkäillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on dokumentoitu D-vitamiinin vaikutus kaatumisriskiä vähentävästi, löydökset eivät ole vakuuttavia niille iäkkäille henkilöille, joilla on ESRD5D. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kerätä tarvittavaa alustavaa tietoa D-vitamiinilisän vaikutuksista ESRD5D-potilaiden tasapainoon ja lihasvoimaan. Kolmekymmentä ESRD5D-potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) 4000 tai 2) 800 IU suun kautta D-vitamiinia päivittäin. Miehet ja naiset (21-70-vuotiaat) rekrytoidaan UNMC:n ohjaamassa dialyysilaitoksessa hemodialyysihoitoa saavien potilaiden joukosta. Muita osallistumiskriteerejä ovat 1) todennäköisesti voi suorittaa tutkimuksen; 2) liikkuva, ilman kävelyapua; 3) osaa täyttää kyselylomakkeita interaktiivisesti tutkimussairaanhoitajan kanssa; ja 4) yli 3 kuukautta hemodialyysihoidossa. Poissulkemiskriteereitä ovat peritoneaalidialyysipotilaat, allergia D-vitamiinille, maksasairaus, suolistosairaudet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä; D-vitamiinilisät >800 IU päivässä, glukokortikoidit, epilepsialääkkeet, osteoporoosin lääkehoidot. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa nefrologinsa mukaan. Toiminnalliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kerätyt tiedot sisältävät tasapainon, lihasvoiman ja putoamisen. Tiedot D-vitamiinin ja kalsiumin seurantaa varten otetaan heidän sairauskertomuksestaan. Kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen ei ole seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on todennäköisesti pystyttävä suorittamaan tutkimus
  • pitää pystyä kävelemään ilman kävelyapua
  • on kyettävä vastaamaan kyselylomakkeisiin interaktiivisesti tutkimushenkilöstön
  • on täytynyt olla dialyysihoidossa yli 3 kuukautta
  • kaikkien potilaiden on saatava normaalia hoitoa nefrologinsa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • peritoneaalidialyysi
  • allergia D-vitamiinille
  • maksasairaus
  • suolistosairaudet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä
  • D-vitamiinilisän ottaminen >800 IU päivässä, glukokortikoidit, kouristuslääkkeitä tai muita osteoporoosin lääkehoitoja
  • ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4000 IU D-vitamiinia
4000 IU D-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia otetaan kahdessa eri annoksessa päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 25(OH)D
Active Comparator: 800 IU D-vitamiinia
800 IU D-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia otetaan kahdessa eri annoksessa päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 25(OH)D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä toimenpide on riski. Mitta on aika, joka kuluu kävelytestin suorittamiseen. Pidempi pistemäärä tarkoittaa pidempää aikaa testin suorittamiseen. Lyhyempi aika katsotaan paremmaksi.
Perustaso
Fullerton Advanced Balance Scale
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä 10 kohteen arviointi mittaa tasapainoa. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-40. 40 pistettä pidetään parhaana suorituksena.
Perustaso
Kävelynopeus yli 20 metriä
Aikaikkuna: Perustaso
Kävelynopeus mitataan 20 metrin matkalta. Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa. Suurempi kävelynopeus katsotaan paremmaksi. 20 metrin matkaan kävellen kuluva aika sekunteina raportoidaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipään vahvuus (oikea jalka)
Aikaikkuna: Perustaso
Reiden lihasten lihasvoimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan voiman määrällä (huippuvääntömomentti) ja jaetaan kehon painolla (kg). Vahvuus ilmoitetaan prosentteina ruumiinpainosta. Suurempaa huippuvääntömomenttiprosenttia pidetään parempana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0608-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot julkaistaan ​​käsikirjoitusten lisätietoina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa