禁食对反应差的 ICSI 结果的影响

本研究是一项前瞻性、单盲（对结果评估者）、随机对照试验，在开罗大学医学院 Kasr El-Ainy 教学医院妇产科的体外受精 (IVF) 中心进行，埃及，从 2018 年 10 月到 2019 年 9 月，以确定禁食对反应不佳患者的 ICSI 结果的临床效果。 获得了伦理委员会的批准。 该研究将包括 360 名卵巢储备功能差 (POR) 的不孕症患者，这些患者被诊断为低窦卵泡计数 (AFC)（少于 5 个卵泡）、升高的基础促卵泡激素 (FSH)（超过 10 IU/mL）和低抗-苗勒管激素 (AMH)（小于 1.5 ng/ml），之前的 POR（≤三个卵母细胞，采用常规刺激方案）。 排除患有糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌功能障碍、子宫异常的女性。也排除严重的少弱畸形精子症或无精子症。

所有患者都被告知该研究，并由接受参与的患者表示同意。

仔细的病史采集包括不孕类型、持续时间、原因、产科病史、医疗和手术史以及人口分布。 在月经第 2 至 5 天进行全面体格检查和二维 (2D) 经阴道超声检查 (TVS)，以评估窦卵泡计数、子宫和附件。 计算体重指数 (BMI) 和腰臀比 (WHR)，采集血样以检测空腹血糖、血脂（甘油三酯 (TG)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) ,抗苗勒管激素 (AMH)、基础促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2) 所有 360 名参与者将随机抽取每位患者的封闭信封，分为 A 组和 B 组。

组 (A)：患者在治疗周期前将定期禁食 4 周。 禁食方法包括每天禁食 14-16 小时，并将进食限制在 8-10 小时的“进食窗口”内，即 2-3 餐或更多的均衡饮食。 (B) 组：不禁食，患者将全天均衡饮食，即 3 餐和 2 顿零食。 两组都应每天摄入足够的水和无热量饮料（2-3 升）。指示受试者等待自然月经。 下一次就诊安排在下一个周期的第 2 天，届时将进行经阴道超声检查以确认子宫内膜厚度

在刺激的第六天，安排一次访问以通过 TVS 评估卵巢反应（卵泡测定）。 促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH 拮抗剂）是西曲瑞克 0.25 毫克（Cetrotide®，0.25 毫克/瓶，Merck Serono，用 20 号针头从预装注射器中填充并与稀释剂混合）由 27-从刺激的第 6 天开始测量针头（固定拮抗剂方案）。

下次访问每隔一天使用 TVS 进行跟进。 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) 的触发条件是至少有 3 个卵泡的平均直径达到 18mm 或以上且 E2 水平低于 2500 pg/ml。 在第 2 至 3 天使用华莱士导管注射 HCG 和胚胎移植后 34 小时取卵。黄体支持包括天然黄体酮 400 mg 1x2 作为直肠栓剂、叶酸 0.5 mg 口服每天一次、阿莫西林-克拉维酸 1gm 1x2x7 口服、黄体酮每天 100 次肌肉注射，持续 10 天，每天口服一次乙酰水杨酸 (75 mg) 胚胎移植 14 天后血清中的 ß-HCG 定量。在妊娠 6-7 周时进行 TVS 以检测临床妊娠。

主要结果是每个周期的临床妊娠率。 次要结果包括体重指数 (BMI) 和腰臀比 (WHR)、空腹血糖、血脂谱（甘油三酯 (TG)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、抗苗勒管激素 ( AMH）、基础促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2、刺激天数、促性腺激素剂量、回收的 M II 卵母细胞数、1 级和 2 级胚胎数、冷冻胚胎数、冷冻所有周期, 卵巢过度刺激综合征 (OHSS), 生化妊娠率, 临床妊娠, 双胞胎, 流产, 宫外孕, 早产, 活产率