Vliv půstu na výsledky ICSI u chudých respondentů

Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele výsledků), randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v centru in vitro fertilizace (IVF) na Porodnické a gynekologické klinice, Fakultní nemocnice Kasr El-Ainy, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita , Egypt, od října 2018 do září 2019, aby se určil klinický účinek hladovění na výsledky ICSI u pacientů se slabou odezvou. Byl získán souhlas etické komise. Studie bude zahrnovat 360 neplodných pacientek se špatnou ovariální rezervou (POR) diagnostikovanou nízkým počtem antrálních folikulů (AFC) (méně než 5 folikulů), zvýšeným bazálním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) (více než 10 IU/ml) a nízkým anti - Mullerovský hormon (AMH) (méně než 1,5 ng/ml), předchozí POR (≤ tři oocyty s konvenčním stimulačním protokolem). Ženy s diabetem, poruchou štítné žlázy nebo jinými endokrinními dysfunkcemi, děložními abnormalitami byly vyloučeny. Vyloučeny jsou také těžké oligo-astheno-teratozoospermie nebo azospermie.

Všichni pacienti jsou informováni o studii a souhlas dávají ti, kteří souhlasí s účastí.

Pečlivé odebírání anamnézy zahrnuje typ neplodnosti, trvání, příčinu, porodní anamnézu, lékařskou a chirurgickou anamnézu a demografickou distribuci. Úplné fyzikální vyšetření a 2-rozměrná (2D) transvaginální sonografie (TVS) se provádí 2. až 5. den menstruace za účelem posouzení počtu antrálních folikulů, dělohy a adnex. Vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pas/boky (WHR), odeberou se vzorky krve na stanovení glukózy v plazmě nalačno, lipidového profilu (triglyceridy (TG), celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) ,Antimullerovský hormon (AMH), bazální folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol (E2) Všech 360 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny A a skupiny B, přičemž pro každého pacienta budou uzavřeny obálky.

Skupina (A): pacienti budou mít pravidelné hladovění po dobu 4 týdnů před léčebným cyklem. Metoda půstu zahrnuje denní půsty v délce 14–16 hodin a omezení stravování na 8–10 hodinové „okno stravování“ jako 2–3 nebo více jídel vyvážené stravy. Skupina (B): žádné hladovění, pacienti budou mít obvyklou vyváženou stravu jako 3 jídla a 2 svačiny po celý den. Obě skupiny by měly denně přijímat dostatečný příjem vody a nekalorických nápojů (2-3 litry). Subjekty jsou instruovány, aby počkaly na spontánní menstruaci. Další návštěva je naplánována na 2. den dalšího cyklu, kdy se provádí transvaginální ultrazvuk, aby se potvrdila tloušťka endometria

Na šestý den stimulace je naplánována návštěva za účelem posouzení ovariální odpovědi (folikulometrie) pomocí TVS. Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (antagonista GnRH), kterým je Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/lahvička, Merck Serono, je naplněn a smíchán s ředidlem z předplněné injekční stříkačky s jehlou 20 gauge) je podán subkutánně (S.C.) 27- kalibrační jehla počínaje 6. dnem stimulace (fixní protokol antagonisty).

Další návštěvy jsou každý druhý den za účelem sledování pomocí TVS. Spouštění pomocí lidského choriového gonadotropinu (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) je dáno, když alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru 18 mm nebo více a hladina E2 je nižší než 2500 pg/ml. Odběr vajíčka se provádí 34 hodin po injekci HCG a embryotransferu pomocí Wallaceova katétru 2. až 3. den. Luteální podpora zahrnuje přírodní progesteron 400 mg 1x2 jako rektální čípek, kyselinu listovou 0,5 mg perorálně jednou denně, amoxicilin-kyselina klavulanová 1gm 1x2x7 perorálně, 100 I.M injekcí denně po dobu 10 dnů, kyselina acetylsalicylová (75 mg) perorálně jednou denně Kvantitativní ß-HCG v séru po se provádí po 14 dnech embryotransferu. TVS se provádí ke zjištění klinického těhotenství v 6.–7. týdnu gestace.

Primárním výsledkem je klinická míra těhotenství na cyklus. Sekundární výsledky zahrnují index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pas/boky (WHR), plazmatickou hladinu glukózy nalačno, lipidový profil (triglyceridy (TG), celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), antimullerovský hormon ( AMH), bazální folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol (E2, dny stimulace, dávka gonadotropinů, počet získaných M II oocytů, počet embryí stupně 1 a 2, počet zmrazených embryí, zmrazení všech cyklů , Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), Chemická míra těhotenství, klinické těhotenství, dvojčata, potrat, mimoděložní těhotenství, předčasný porod, živá porodnost