Влияние голодания на результаты ИКСИ у пациентов с плохой реакцией

Это исследование является проспективным, однократным слепым (по оценке результатов), рандомизированным контролируемым исследованием, проведенным в центре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) отделения акушерства и гинекологии клинической больницы Каср Эль-Айни медицинского факультета Каирского университета. , Египет, с октября 2018 г. по сентябрь 2019 г., чтобы определить клиническое влияние голодания на результаты ИКСИ у пациентов с плохой реакцией на лечение. Получено одобрение комитета по этике. В исследование будут включены 360 бесплодных пациенток с плохим овариальным резервом (ПОР), у которых диагностировано низкое количество антральных фолликулов (АФК) (менее 5 фолликулов), повышенный уровень базального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (более 10 МЕ/мл) и низкие антигены. -Мюллеровский гормон (АМГ) (менее 1,5 нг/мл), предшествующая ПОР (≤трех ооцитов при обычном протоколе стимуляции). Исключались женщины с сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы или другими эндокринными дисфункциями, аномалиями матки. Также исключались тяжелые формы олиго-астено-тератозооспермии или азоспермии.

Все пациенты информируются об исследовании, и те, кто соглашается на участие, дают согласие.

Тщательный сбор анамнеза включает тип бесплодия, продолжительность, причину, акушерский анамнез, медицинский и хирургический анамнез, а также демографическое распределение. Полный физикальный осмотр и двумерная (2D) трансвагинальная сонография (ТВС) проводятся на 2-5 день менструации для оценки количества антральных фолликулов, матки и придатков. Рассчитываются индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талия/бедра (WHR). Берутся образцы крови для определения уровня глюкозы в плазме натощак, профиля липидов (триглицеридов (ТГ), общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). , антимюллеров гормон (АМГ), базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (Е2). Все 360 участников будут рандомизированы с изъятием закрытых конвертов для каждого пациента в группу А и группу В.

Группа (А): пациенты будут периодически голодать в течение 4 недель до цикла лечения. Метод голодания включает в себя ежедневные голодания в течение 14-16 часов и ограничение приема пищи 8-10-часовым «пищевым окном» в виде 2-3 или более приемов пищи сбалансированной диеты. Группа (Б): без голодания, пациенты будут получать обычную сбалансированную диету в виде 3-х разового питания и 2-х перекусов в течение дня. Обе группы должны ежедневно потреблять достаточное количество воды и некалорийных напитков (2-3 литра). Субъектов проинструктировали дождаться спонтанной менструации. Следующий визит запланирован на 2-й день следующего цикла, когда проводится трансвагинальное УЗИ для подтверждения толщины эндометрия.

На шестой день стимуляции планируется визит для оценки реакции яичников (фолликулометрия) по TVS. Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (антагонист ГнРГ), представляющий собой цетрореликс 0,25 мг (Cetrotide®, 0,25 мг/флакон, Merck Serono, заполняется и смешивается с растворителем из предварительно заполненного шприца с иглой 20G), вводится подкожно (п/к) 27- калибровочная игла, начиная с 6-го дня стимуляции (протокол с фиксированным антагонистом).

Следующие визиты проводятся через день для наблюдения с использованием TVS. Триггер хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 10000 МЕ, ВМ (Прегнил, Органон) вводится, когда по крайней мере 3 фолликула достигают среднего диаметра 18 мм или более, а уровень Е2 составляет менее 2500 пг/мл. Извлечение яйцеклеток проводится через 34 часа после инъекции ХГЧ и переноса эмбрионов с использованием катетера Уоллеса на 2-3 день. Лютеиновая поддержка включает натуральный прогестерон 400 мг 1x2 в виде ректальных суппозиториев, фолиевую кислоту 0,5 мг перорально один раз в день, амоксициллин-клавулановую кислоту 1 г 1x2x7 перорально, прогестерон 100 внутримышечных инъекций ежедневно в течение 10 дней, ацетилсалициловая кислота (75 мг) перорально один раз в день. Количественное определение β-ХГЧ в сыворотке крови после 14 дней после переноса эмбрионов. ТВС проводится для выявления клинической беременности на 6-7 неделе беременности.

Первичным результатом является клиническая частота наступления беременности за цикл. Вторичные результаты включают индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талия/бедра (WHR), уровень глюкозы в плазме натощак, профиль липидов (триглицериды (ТГ), общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), антимюллеровский гормон ( АМГ), базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (E2, дни стимуляции, доза гонадотропинов, количество извлеченных ооцитов M II, количество эмбрионов 1 и 2 степени, количество замороженных эмбрионов, замораживание всех циклов , Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), Химическая частота беременности, клиническая беременность, двойня, аборт, внематочная беременность, преждевременные роды, коэффициент живорождения