Auswirkung des Fastens auf die ICSI-Ergebnisse bei Personen mit geringer Responserate

Diese Studie ist eine prospektive, einfach verblindete (für den Ergebnisbewerter), randomisierte, kontrollierte Studie, die am Zentrum für In-Vitro-Fertilisation (IVF) der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Lehrkrankenhaus Kasr El-Ainy, Medizinische Fakultät, Universität Kairo durchgeführt wird , Ägypten, von Oktober 2018 bis September 2019, um die klinische Wirkung des Fastens auf ICSI-Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu bestimmen. Die Zustimmung der Ethikkommission wurde eingeholt. Die Studie wird 360 unfruchtbare Patientinnen mit schlechter ovarieller Reserve (POR) umfassen, die durch niedrige Antralfollikelzahl (AFC) (weniger als 5 Follikel), erhöhtes basales follikelstimulierendes Hormon (FSH) (mehr als 10 IE/ml) und niedriges anti -Müller-Hormon (AMH) (weniger als 1,5 ng/ml), frühere POR (≤ drei Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll). Frauen mit Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen endokrinen Funktionsstörungen, Uterusanomalien wurden ausgeschlossen. Auch schwere Oligo-Astheno-Teratozoospermie oder Azospermie sind ausgeschlossen.

Alle Patienten werden über die Studie informiert, und die Zustimmung zur Teilnahme wird erteilt.

Eine sorgfältige Anamneseerhebung umfasst Art, Dauer, Ursache, geburtshilfliche Vorgeschichte, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie die demografische Verteilung der Unfruchtbarkeit. Eine vollständige körperliche Untersuchung und eine zweidimensionale (2D) transvaginale Sonographie (TVS) werden am 2. bis 5. Tag der Menstruation durchgeführt, um die Antrumfollikelzahl, den Uterus und die Adnexe zu beurteilen. Body Mass Index (BMI) und Waist/Hip Ratio (WHR) werden berechnet, Blutproben werden für Nüchternplasmaglukose, Lipidprofil (Triglyceride (TGs), Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) entnommen) , Anti-Müller-Hormon (AMH), basales follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Estradiol (E2) Alle 360 ​​Teilnehmer werden randomisiert, indem sie verschlossene Umschläge für jeden Patienten in Gruppe A und Gruppe B ziehen.

Gruppe (A): Die Patienten werden 4 Wochen lang vor dem Behandlungszyklus periodisch gefastet. Die Fastenmethode beinhaltet ein tägliches Fasten von 14-16 Stunden und eine Beschränkung des Essens auf ein 8-10-stündiges "Essensfenster" als 2-3 oder mehr Mahlzeiten einer ausgewogenen Ernährung. Gruppe (B): kein Fasten, die Patienten erhalten über den Tag verteilt eine übliche ausgewogene Ernährung in Form von 3 Mahlzeiten und 2 Zwischenmahlzeiten. Beide Gruppen sollten täglich ausreichend Wasser und kalorienfreie Getränke zu sich nehmen (2-3 Liter). Die Probanden werden angewiesen, auf die spontane Menstruation zu warten. Der nächste Besuch ist am Tag 2 des nächsten Zyklus geplant, wenn ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt wird, um die Dicke des Endometriums zu bestätigen

Am sechsten Tag der Stimulation ist ein Besuch geplant, um die Reaktion der Eierstöcke (Follikulometrie) durch TVS zu beurteilen. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRH-Antagonist), bei dem es sich um Cetrorelix 0,25 mg handelt (Cetrotide®, 0,25 mg/Fläschchen, Merck Serono, wird mit Verdünnungsmittel aus einer Fertigspritze mit einer 20-Gauge-Nadel gefüllt und gemischt) wird subkutan (s.c.) durch 27- Gauge-Nadel ab dem 6. Tag der Stimulation (Fixed-Antagonist-Protokoll).

Die nächsten Besuche sind jeden zweiten Tag zur Nachverfolgung mit dem TVS. Der Trigger durch Humanes Choriongonadotropin (HCG) 10000 I.E., I.M. (Pregnyl, Organon) wird gegeben, wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichen und der E2-Spiegel weniger als 2500 pg/ml beträgt. Die Entnahme der Eizellen erfolgt 34 ​​Stunden nach der HCG-Injektion und dem Embryotransfer unter Verwendung eines Wallace-Katheters an Tag 2 bis 3. Lutealunterstützung umfasst natürliches Progesteron 400 mg 1 x 2 als rektales Zäpfchen, Folsäure 0,5 mg p.o. einmal täglich, Amoxicillin-Clavulansäure 1 gm 1 x 2 x 7 p.o., Progesteron 100 i.m.-Injektionen täglich für 10 Tage, Acetylsalicylsäure (75 mg) oral einmal täglich Quantitatives ß-HCG im Serum nach 14 Tagen Embryotransfer.TVS wird durchgeführt, um eine klinische Schwangerschaft in der 6.-7. Schwangerschaftswoche festzustellen.

Primärer Endpunkt ist die klinische Schwangerschaftsrate pro Zyklus. Sekundäre Ergebnisse umfassen Body-Mass-Index (BMI) und Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR), Nüchtern-Plasmaglukose, Lipidprofil (Triglyceride (TGs), Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Anti-Müller-Hormon ( AMH), Basales Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Luteinisierendes Hormon (LH), Estradiol (E2, Tage der Stimulation, Gonadotropindosis, Anzahl der gewonnenen M II-Oozyten, Anzahl der Embryonen Grad 1 und 2, Anzahl der eingefrorenen Embryonen, alle Zyklen einfrieren , Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Chemische Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaft, Zwillinge, Abtreibung, Eileiterschwangerschaft, vorzeitige Wehen, Lebendgeburtenrate