- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714009
Efecto del ayuno en los resultados de ICSI en respondedores pobres
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo realizado en el centro de Fertilización In Vitro (FIV) del Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Docente Kasr El-Ainy, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo, Egipto, de octubre de 2018 a septiembre de 2019. para determinar el efecto clínico del ayuno en los resultados de la ICSI en pacientes con mala respuesta, 360 participantes serán aleatorizados retirando sobres cerrados para cada paciente en el grupo A y el grupo B.
Grupo (A): los pacientes tendrán ayuno periódico durante 4 semanas antes del ciclo de tratamiento. El método de ayuno implica ayunos diarios de 14 a 16 horas y restringe la alimentación a una "ventana de alimentación" de 8 a 10 horas como 2 a 3 o más comidas de una dieta balanceada. Grupo (B): sin ayuno, los pacientes tendrán una dieta equilibrada habitual de 3 comidas y 2 meriendas durante todo el día. Ambos grupos deben tomar una ingesta diaria adecuada de agua y bebidas no calóricas (2-3 litros).
Todos los pacientes comenzarán el ciclo de ICSI utilizando el mismo protocolo de tratamiento. El resultado primario es la tasa de embarazo clínico por ciclo. Los resultados secundarios incluyen índice de masa corporal (IMC) y relación cintura/cadera (WHR), insulina en ayunas, glucosa plasmática en ayunas, índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA), perfil de lípidos (triglicéridos (TG), colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL) , Lipoproteína de baja densidad (LDL), Hormona Antimülleriana (AMH), Hormona Folículo Estimulante Basal (FSH), Hormona Luteinizante (LH), Estradiol (E2, Días de estimulación, dosis de gonadotropinas, número de ovocitos M II recuperados, número de grado1 y 2 embriones, número de embriones congelados, congelar todos los ciclos, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), tasa de embarazo químico, embarazo clínico, mellizos, aborto, embarazo ectópico, trabajo de parto prematuro, tasa de nacidos vivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, simple ciego (para el evaluador de resultados), realizado en el centro de Fertilización In Vitro (FIV) del Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Docente Kasr El-Ainy, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo. , Egipto, de octubre de 2018 a septiembre de 2019, para determinar el efecto clínico del ayuno en los resultados de ICSI en pacientes con respuesta deficiente. Se obtuvo la aprobación del comité de ética. El estudio incluirá a 360 pacientes infértiles con reserva ovárica deficiente (POR) diagnosticada por bajo recuento de folículos antrales (AFC) (menos de 5 folículos), hormona estimulante del folículo basal elevada (FSH) (más de 10 UI/mL) y anti -Hormona mülleriana (AMH)(menos de 1,5 ng/ml), POR previa (≤tres ovocitos con protocolo de estimulación convencional). Se excluyeron las mujeres con diabetes, trastornos de la tiroides u otras disfunciones endocrinas, anomalías uterinas. También se excluyeron la oligoastenoteratozoospermia o la azospermia graves.
Todos los pacientes son informados sobre el estudio y quienes aceptan participar dan su consentimiento.
Se toma un historial cuidadoso que incluye el tipo de infertilidad, la duración, la causa, el historial obstétrico, el historial médico y quirúrgico y la distribución demográfica. Se realiza un examen físico completo y una ecografía transvaginal (TVS) bidimensional (2D) del día 2 al 5 de la menstruación para evaluar el recuento de folículos antrales, el útero y los anexos. Se calcula el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura/cadera (WHR), se toman muestras de sangre para glucosa plasmática en ayunas, perfil de lípidos (triglicéridos (TG), colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) , Hormona antimülleriana (AMH), Hormona estimulante del folículo basal (FSH), Hormona luteinizante (LH), Estradiol (E2) Los 360 participantes serán aleatorizados retirando sobres cerrados para cada paciente en el grupo A y el grupo B.
Grupo (A): los pacientes tendrán ayuno periódico durante 4 semanas antes del ciclo de tratamiento. El método de ayuno implica ayunos diarios de 14 a 16 horas y restringe la alimentación a una "ventana de alimentación" de 8 a 10 horas como 2 a 3 o más comidas de una dieta balanceada. Grupo (B): sin ayuno, los pacientes tendrán una dieta equilibrada habitual de 3 comidas y 2 meriendas durante todo el día. Ambos grupos deben ingerir una cantidad adecuada de agua y bebidas no calóricas diariamente (2-3 litros). Se les indica a los sujetos que esperen la menstruación espontánea. La próxima visita está programada para el día 2 del próximo ciclo cuando se realiza una ecografía transvaginal para confirmar que el grosor del endometrio
Al sexto día de estimulación, se programa una visita para evaluar la respuesta ovárica (foliculometría) mediante TVS. El antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (antagonista de GnRH), que es Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/vial, Merck Serono, se llena y se mezcla con diluyente de una jeringa precargada con una aguja de calibre 20) se administra por vía subcutánea (S.C.) por 27- aguja de calibre a partir del 6º día de estimulación (protocolo antagonista fijo).
Las próximas visitas son cada dos días para el seguimiento utilizando el TVS. El desencadenante de gonadotropina coriónica humana (HCG) 10000 UI, IM (Pregnyl, Organon) se administra cuando al menos 3 folículos alcanzan 18 mm de diámetro medio o más y el nivel de E2 es inferior a 2500 pg/ml. La recuperación del óvulo se realiza 34 horas después de la inyección de HCG y la transferencia de embriones con un catéter de Wallace en los días 2 a 3. El soporte luteal incluye progesterona natural 400 mg 1x2 como supositorio rectal, ácido fólico 0,5 mg por vía oral una vez al día, amoxicilina-ácido clavulánico 1 g 1x2x7 por vía oral, progesterona 100 inyecciones IM diarias durante 10 días, ácido acetilsalicílico (75 mg) por vía oral una vez al día ß-HCG cuantitativa en suero después de 14 días de la transferencia del embrión. La TVS se realiza para detectar el embarazo clínico a las 6-7 semanas de gestación.
El resultado primario es la tasa de embarazo clínico por ciclo. Los resultados secundarios incluyen índice de masa corporal (IMC) y relación cintura/cadera (WHR), glucosa plasmática en ayunas, perfil de lípidos (triglicéridos (TG), colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), hormona antimulleriana ( AMH), hormona estimulante del folículo basal (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2, días de estimulación, dosis de gonadotropinas, número de ovocitos M II recuperados, número de embriones de grado 1 y 2, número de embriones congelados, congelar todos los ciclos , síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), tasa de embarazo químico, embarazo clínico, mellizos, aborto, embarazo ectópico, trabajo de parto prematuro, tasa de nacidos vivos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11956
- KasrELAiniH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El estudio incluirá:
Pacientes infértiles con reserva ovárica deficiente (POR) diagnosticada por bajo recuento de folículos antrales (AFC) (menos de 5 folículos), hormona estimulante del folículo basal elevada (FSH) (más de 10 UI/mL) y hormona antimulleriana baja (AMH) )(menos de 1,5 ng/ml), POR previa (≤tres ovocitos con protocolo de estimulación convencional).
Se excluyeron las mujeres con diabetes, trastornos de la tiroides u otras disfunciones endocrinas, anomalías uterinas. También se excluyeron la oligoastenoteratozoospermia o la azospermia graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ayuno
Los pacientes tendrán un ayuno periódico durante 4 semanas antes del ciclo de tratamiento.
El método de ayuno implica ayunos diarios de 14 a 16 horas y restringe la alimentación a una "ventana de alimentación" de 8 a 10 horas como 2 a 3 o más comidas de una dieta balanceada.
Deben tomar diariamente una ingesta adecuada de agua y bebidas no calóricas (2-3 litros)
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El ayuno periódico dura 4 semanas antes del ciclo de tratamiento.
El método de ayuno implica ayunos diarios de 14 a 16 horas y restringe la alimentación a una "ventana de alimentación" de 8 a 10 horas como 2 a 3 o más comidas de una dieta balanceada.
Los pacientes deben tomar diariamente una cantidad adecuada de agua y bebidas no calóricas (2-3 litros).
Otros nombres:
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Otro: Grupo sin ayuno
sin ayuno, los pacientes tendrán una dieta equilibrada habitual de 3 comidas y 2 meriendas durante todo el día.
Deben tomar diariamente una ingesta adecuada de agua y bebidas no calóricas (2-3 litros)
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Los pacientes no ayunarán.
Pero llevarán comida balanceada y beberán de 2 a 3 litros de agua y bebidas no calóricas todo el día por 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico por ciclo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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detección de saco gestacional, polo embrionario y pulsaciones fetales por ultrasonografía
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas de ayuno
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El peso en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros
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4 semanas de ayuno
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas de ayuno
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La relación entre la circunferencia de la cintura en centímetros y la circunferencia de la cadera en centímetros
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4 semanas de ayuno
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Número de días de estimulación con gonadotropinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Días de estimulación con gonadotropinas
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6 semanas
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Número de ampollas de gonadotropinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número total de ampollas de gonadotropinas
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6 semanas
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número de ovocitos M II recuperados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número de ovocitos M II recuperados
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6 semanas
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número de embriones de grado 1 y 2
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
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número de embriones de grado 1 y 2
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6-7 semanas
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número de embriones congelados
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
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número de embriones congelados
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6-7 semanas
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número de congelar todos los ciclos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número total de congelar todos los ciclos
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6 semanas
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número de ciclos cancelados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número total de ciclos cancelados
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6 semanas
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Tasa de tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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número de casos con prueba de embarazo positiva sin embarazo clínico
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10 semanas
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Tasa de embarazo gemelar
Periodo de tiempo: 10 semanas
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presencia de dos sacos gestacionales detectados por ultrasonografía
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10 semanas
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Tasa de aborto por ciclo
Periodo de tiempo: 10-24 semanas después de la transferencia de embriones
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número de abortos clínicamente detectados por ciclo
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10-24 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la presencia de saco gestacional fuera de la cavidad uterina detectada por ecografía
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10 semanas
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Tasa de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas del inicio del estudio
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trabajo de parto después de las 20 semanas de gestación y antes de completar las 37 semanas de gestación
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Después de 24 semanas del inicio del estudio
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas del inicio del estudio
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tasa de nacidos vivos
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Después de 40 semanas del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira S Dieb, MD, KasralainiH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88766808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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