Wpływ postu na wyniki ICSI u osób słabo reagujących

Niniejsze badanie jest prospektywnym, z pojedynczą ślepą próbą (dla osoby oceniającej wyniki), randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ośrodku zapłodnienia in vitro (IVF) na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Klinicznego Kasr El-Ainy na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kairze , Egipt, od października 2018 do września 2019, w celu określenia klinicznego wpływu postu na wyniki ICSI u pacjentów słabo reagujących. Uzyskano zgodę komisji etycznej. Badanie obejmie 360 ​​niepłodnych pacjentek ze słabą rezerwą jajnikową (POR) zdiagnozowaną na podstawie małej liczby pęcherzyków antralnych (poniżej 5 pęcherzyków), podwyższonego podstawowego hormonu folikulotropowego (FSH) (ponad 10 IU/ml) i niskiego poziomu anty -Hormon Mullera (AMH) (mniej niż 1,5 ng/ml), poprzedni POR (≤trzy oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji). Wykluczono kobiety z cukrzycą, zaburzeniami czynności tarczycy lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, nieprawidłowościami macicy. Wykluczono również ciężką oligo-asteno-teratozoospermię lub azospermię.

Wszyscy pacjenci są informowani o badaniu, a zgodę wyrażają ci, którzy wyrażają zgodę na udział.

Starannie zebrany wywiad obejmuje typ niepłodności, czas trwania, przyczynę, historię położniczą, historię medyczną i chirurgiczną oraz rozkład demograficzny. Pełne badanie fizykalne i dwuwymiarowe (2D) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (TVS) wykonuje się w dniach od 2 do 5 miesiączki w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych, macicy i przydatków. Oblicza się wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder (WHR). Pobiera się próbki krwi w celu określenia poziomu glukozy w osoczu na czczo, profilu lipidowego (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL). ,hormon antymullerowski (AMH), podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2) Wszyscy 360 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy A i grupy B, pobierając zamknięte koperty dla każdego pacjenta.

Grupa (A): pacjenci będą okresowo głodować przez 4 tygodnie przed cyklem leczenia. Metoda postu polega na codziennym poście trwającym 14-16 godzin i ograniczeniu jedzenia do 8-10 godzinnego „okna żywieniowego” jako 2-3 lub więcej posiłków zrównoważonej diety. Grupa (B): bez postu, pacjenci będą mieli zwykłą zbilansowaną dietę jako 3 posiłki i 2 przekąski w ciągu dnia. Obie grupy powinny codziennie przyjmować odpowiednią ilość wody i napojów bezkalorycznych (2-3 litry). Pacjentki proszone są o czekanie na spontaniczną miesiączkę. Następną wizytę zaplanowano w 2. dniu następnego cyklu, kiedy zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu potwierdzenia grubości endometrium

W szóstym dniu stymulacji wyznaczona jest wizyta w celu oceny odpowiedzi jajników (folikulometria) metodą TVS. Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (antagonista GnRH), którym jest Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/fiolkę, Merck Serono, napełnia się i miesza z rozcieńczalnikiem z ampułko-strzykawki z igłą 20 G) podaje się podskórnie (sc.) przez 27- igła miernicza począwszy od szóstego dnia stymulacji (protokół z ustalonym antagonistą).

Kolejne wizyty odbywają się co drugi dzień w celu obserwacji za pomocą TVS. Wyzwalacz przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) 10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) jest podawany, gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 18 mm lub większą, a poziom E2 jest niższy niż 2500 pg/ml. Pobranie komórki jajowej odbywa się 34 godziny po wstrzyknięciu HCG i transferze zarodka przy użyciu cewnika Wallace'a w dniach 2-3. Wspomaganie lutealne obejmuje naturalny progesteron 400 mg 1x2 jako czopek doodbytniczy, kwas foliowy 0,5 mg doustnie raz dziennie, amoksycylinę z kwasem klawulanowym 1 gm 1x2x7 doustnie, progesteron 100 wstrzyknięć domięśniowych dziennie przez 10 dni, kwas acetylosalicylowy (75 mg) doustnie raz dziennie. Oznaczenie ilościowe ß-HCG w surowicy po 14 dniach transferu zarodka. TVS wykonuje się w celu wykrycia klinicznej ciąży w 6-7 tygodniu ciąży.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik ciąż klinicznych na cykl. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder (WHR), stężenie glukozy w osoczu na czczo, profil lipidowy (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), hormon antymullerowski ( AMH), podstawny hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2, dni stymulacji, dawka gonadotropin, liczba pobranych oocytów M II, liczba zarodków stopnia 1 i 2, liczba zarodków zamrożonych, zamrożenie wszystkich cykli , Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), Wskaźnik ciąż biochemicznych, ciąża kliniczna, bliźnięta, aborcja, ciąża pozamaciczna, poród przedwczesny, wskaźnik urodzeń żywych