TRICUS 研究 - TricValve® 装置的安全性和有效性
2022年4月19日 更新者：P+F Products + Features GmbH
TRICUS 研究 - TricValve® 经导管双腔瓣膜系统在重度三尖瓣反流患者的上腔静脉和下腔静脉中的安全性和有效性。
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System 适用于缓解有症状的心脏病患者的三尖瓣功能不全，这些患者被心脏团队（包括心脏外科医生）判断为极度危险或无法进行开放式手术治疗。
研究概览
详细说明
TricValve® 经导管双腔瓣膜是一个由两个自膨胀生物瓣膜组成的系统，用于治疗血液动力学相关的三尖瓣功能不全和腔静脉反流患者。 假体经皮植入下腔静脉和上腔静脉，而不会干扰固有的三尖瓣。 它特别适用于极度危险或无法进行开放式手术治疗的患者。
临床前和临床初步研究表明 TricValve® 经导管双腔瓣膜系统具有可接受的安全性和性能特征。 鉴于该医疗器械是三尖瓣功能不全患者的潜在长期治疗方法，因此需要长期治疗期的临床数据。 因此，当前的研究旨在调查至少 30 天至 6 个月的安全性和性能。
该研究已获得考纳斯地区生物医学研究伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- LSMUH Kauno Kliniko
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须是经超声心动图证实有严重症状性三尖瓣反流的患者，下腔静脉 (IVC) 和/或上腔静脉 (SVC) 有明显回流，右心导管插入术证实 v 波≥ 25 mmHg（在植入前 8 周内 IVC 和/或 SVC 右心房 (RA) 流入上方/下方 2-4 cm）
- 适用于根据计算机断层扫描的解剖学标准植入 TricValve® 经导管双腔瓣系统
- 受试者必须患有导致纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级的严重三尖瓣反流
- 受试者的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%
- 6分钟步行测试（6MWT）隐蔽距离≥60m
- 患者应由“心脏团队”进行筛选 - 包括介入心脏病专家、心胸外科医生，并同意作为 TricValve® 经导管双腔瓣系统植入的候选人
- 患者/授权的法定监护人了解程序的性质，愿意遵守相关的后续评估，并提供书面知情同意理解并愿意满足临床方案的所有预期要求
排除标准：
- 已知明显的心内分流（例如 室间隔缺损）或先天性结构性心脏病（根据心脏团队的决定）
- 其他择期心脏手术的要求，例如 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后最多 90 天或手术前 30 天
- 右心衰竭（TAPSE ≤13mmHg）
- 多普勒超声心动图评估的肺动脉收缩压 > 65 mmHg
- 存在任何已知的危及生命的（非心脏重大或进行性疾病）、非心脏疾病，这些疾病会将受试者的预期寿命限制在一年以下
- 近 3 个月内脑血管事件
- 最近 12 个月内二尖瓣/三尖瓣心内膜炎病史
- 患者有未经治疗的严重左侧瓣膜病，需要治疗（例如 二尖瓣反流或狭窄，以及主动脉瓣反流或狭窄）
- 记录在案的原发性凝血病或血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数
- 在过去 4 周内筛选时有显着肾功能障碍（血清肌酐 > 3.0mg/dl）或任何形式透析的书面证据
- 禁忌症或已知对设备组件过敏，使用维生素 K 拮抗剂或造影剂进行抗凝治疗无法充分预先给药
- 下静脉系统血栓或腔静脉滤器不适合植入的患者
- 患者在手术过程中对经食管超声检查 (TEE) 有禁忌症
- 急性心肌梗死 (AMI) ≤ 1 个月（30 天）的证据
- 肝硬化Child C（见附录）
- 有生育能力的女性患者
- 精神或行为疾病，包括可能影响对方案依从性的已知酒精或药物滥用者
- 目前正在参与另一项研究药物或设备的研究，该研究将直接影响当前研究的治疗或结果
- 最近 48 小时内抗生素治疗的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TricValve® 系统单臂
微创导管支撑双腔三尖瓣（自扩张）置换术
|
TricValve® 输送系统从股静脉插入，在透视引导下进入心脏的下腔静脉 (IVC) 和上腔静脉 (SVC)。
适当尺寸的 TricValve® 在植入部位被拔出并根据解剖结构自行定位 - 自扩展框架。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生重大不良事件的参与者百分比
大体时间：30天
|
发生重大不良事件（死亡、心肌梗塞、心脏压塞、TricValve® 植入失败的心脏手术、中风）的参与者百分比。
根据 Valve 学术研究联合会 (VARC) 标准的大出血）
|
30天
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级的变化
大体时间：6个月
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级从 III 或 IV 级更改为较低级
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入成功
大体时间：直至出院（索引程序后 ≤ 10 天）
|
成功访问、交付和检索设备交付系统，部署和正确定位预期设备，并且不需要额外的计划外或紧急手术或与设备或访问相关的重新干预的幸存参与者的百分比程序。
|
直至出院（索引程序后 ≤ 10 天）
|
|
牙尖的无限制运动
大体时间：最长 30 天，最长 6 个月
|
用超声心动图（标称）评估植入后尖瓣运动不受限的医疗器械百分比
|
最长 30 天，最长 6 个月
|
|
牙尖功能不全
大体时间：最长 30 天，最长 6 个月
|
超声心动图（顺序）评估的瓣膜关闭不全程度从较高值到较低值的变化
|
最长 30 天，最长 6 个月
|
|
设备成功
大体时间：最长 30 天，最长 6 个月
|
设备成功的衡量标准是在没有与 TricValve® 相关的额外手术或介入程序的情况下使用预期设备存活的患者人数。
|
最长 30 天，最长 6 个月
|
|
NYHA功能等级
大体时间：最多 30 天
|
NYHA 功能分级改善的患者人数
|
最多 30 天
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：最长 30 天，最长 6 个月
|
6 分钟步行测试中距离（米）的改善
|
最长 30 天，最长 6 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：最长 30 天，最长 6 个月
|
通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ，一种 23 项自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识和生活质量。
范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。）
|
最长 30 天，最长 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Lauten, Prof.Dr.med.、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Rimantas Benetis, Prof.、Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.