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STUDIO TRICUS - Sicurezza ed efficacia del dispositivo TricValve®

19 aprile 2022 aggiornato da: P+F Products + Features GmbH

STUDIO TRICUS - Sicurezza ed efficacia del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve® nella vena cava superiore e inferiore in pazienti con grave rigurgito tricuspidale.

Il sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve® è indicato per alleviare l'insufficienza della tricuspide in pazienti con cardiopatia sintomatica che sono giudicati da un'equipe cardiaca, compreso un cardiochirurgo, a rischio estremo o inoperabili per la terapia chirurgica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves è un sistema di due valvole biologiche autoespandibili per il trattamento di pazienti con insufficienza tricuspidale emodinamicamente rilevante e reflusso cavale. Le protesi vengono impiantate per via percutanea nella vena cava inferiore e superiore senza disturbare la valvola tricuspide nativa. È particolarmente indicato per l'uso su pazienti a rischio estremo o che non sono operabili per la terapia chirurgica a cielo aperto.

Studi preliminari preclinici e clinici hanno mostrato un profilo di sicurezza e prestazioni accettabile del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve®. Dato che il dispositivo medico è un potenziale trattamento a lungo termine per i pazienti con insufficienza tricuspidale, sono necessari dati clinici per periodi di trattamento a lungo termine. Pertanto, l'attuale studio è progettato per esaminare la sicurezza e le prestazioni per almeno 30 giorni e fino a 6 mesi.

Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca biomedica regionale di Kaunas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LSMUH Kauno Kliniko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  2. Il soggetto deve essere un paziente con grave rigurgito tricuspidale sintomatico dimostrato dall'ecocardiografia con significativo riflusso nella vena cava inferiore (IVC) e/o superiore (SVC) e con un'onda V ≥ 25 mmHg come dimostrato dal cateterismo del cuore destro (misurato in l'IVC e/o SVC 2-4 cm sopra/sotto l'afflusso dell'atrio destro (RA)) entro 8 settimane prima dell'impianto
  3. Adatto per l'impianto del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve® secondo criteri anatomici mediante tomografia computerizzata
  4. I soggetti devono avere un grave rigurgito tricuspidale che porta alla classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  5. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%
  6. Distanza nascosta nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≥ 60 m
  7. Il paziente deve essere selezionato da un "Heart Team" - che comprende un cardiologo interventista, un chirurgo cardiotoracico e accettato come candidato per l'impianto del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve®
  8. Il paziente/tutore legale autorizzato comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornisce il consenso informato scritto Il tutore legale autorizzato del paziente/paziente è geograficamente stabile (o disposto a tornare per il follow-up dello studio richiesto) e comprende ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  1. Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto ventricolare) o cardiopatia strutturale congenita sulla base della decisione del team cardiaco
  2. Requisito per altre procedure cardiache elettive, ad es. Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) fino a 90 giorni dopo la procedura o 30 giorni prima della procedura
  3. Insufficienza ventricolare destra (TAPSE ≤13mmHg)
  4. Pressione arteriosa polmonare sistolica > 65 mmHg valutata mediante ecocardiografia Doppler
  5. Presenza di qualsiasi malattia nota pericolosa per la vita (malattia maggiore o progressiva non cardiaca), malattia non cardiaca che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno
  6. Evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  7. Storia di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi
  8. Il paziente ha una cardiopatia valvolare sinistra significativa non trattata che richiede un trattamento (ad es. rigurgito o stenosi mitralica e rigurgito o stenosi aortica)
  9. Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta
  10. Evidenza documentata di disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl) o in qualsiasi forma di dialisi al momento dello screening nelle ultime 4 settimane
  11. Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  12. Pazienti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o filtro della vena cava
  13. Il paziente ha controindicazione contro un'eco transesofagea (TEE) durante la procedura
  14. Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) ≤ 1 mese (30 giorni)
  15. Cirrosi epatica Bambino C (vedi appendice)
  16. Paziente di sesso femminile in età fertile
  17. Malattia psichiatrica o comportamentale, incluso il noto tossicodipendente di alcol o droghe, che potrebbe compromettere la conformità al protocollo
  18. Partecipa attualmente a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso
  19. Necessità di trattamento antibiotico nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema TricValve® a braccio singolo
Sostituzione minimamente invasiva della valvola tricuspide bicavale supportata da catetere (autoespandibile)
Dispositivo: Sistema TricValve®
Il sistema di rilascio TricValve® viene inserito dalla vena femorale per accedere alla vena cava inferiore (IVC) e alla vena cava superiore (SVC) del cuore sotto guida fluoroscopica. La TricValve® di dimensioni appropriate viene sguainata nel sito di impianto e si posiziona secondo l'anatomia - telaio autoespandibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori (morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia per impianto TricValve® fallito, ictus. Sanguinamento maggiore secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC))
30 giorni
Cambio della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) da III o IV a una inferiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto riuscito
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (≤ 10 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
La percentuale di partecipanti sopravvissuti con accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di erogazione del dispositivo e installazione e posizionamento corretto dei dispositivi previsti e senza necessità di ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-intervento relativi al dispositivo o all'accesso procedura.
Fino alla dimissione (≤ 10 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Movimento illimitato delle cuspidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
La percentuale di dispositivi medici con movimento illimitato delle cuspidi dopo l'impianto valutata con l'ecocardiografia (nominale)
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Insufficienza cuspidale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Il cambiamento del grado di insufficienza cuspidale valutato con l'ecocardiografia (ordinale) da un valore più alto a uno più basso
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Successo del dispositivo misurato dal numero di pazienti che sono vivi con il dispositivo previsto in posizione senza ulteriori procedure chirurgiche o interventistiche correlate alla TricValve®.
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di pazienti con miglioramento della classe funzionale NYHA
Fino a 30 giorni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Miglioramento della distanza (m) nel 6 Minute Walk Test
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della qualità della vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, uno strumento autosomministrato a 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.)
Fino a 30 giorni, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-TRIC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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