ÉTUDE TRICUS - Sécurité et efficacité du dispositif TricValve®

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
2. Le sujet doit être un patient présentant une régurgitation tricuspide symptomatique sévère démontrée par échocardiographie avec un reflux important dans la veine cave inférieure (IVC) et/ou supérieure (SVC) et avec une onde v ≥ 25 mmHg comme démontré par un cathétérisme cardiaque droit (mesuré en l'IVC et/ou SVC 2-4 cm au-dessus/en dessous de l'entrée de l'oreillette droite (RA)) dans les 8 semaines précédant l'implantation
3. Adapté à l'implantation du système de valves bicavitaires transcathéter TricValve® selon des critères anatomiques par tomodensitométrie
4. Les sujets doivent avoir une régurgitation tricuspide sévère menant à la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
5. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %
6. Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) ≥ 60 m
7. Le patient doit être examiné par une "équipe cardiaque" - comprenant un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiothoracique, et accepté comme candidat pour l'implantation du système de valves bicavales transcathéter TricValve®
8. Le patient/tuteur légal autorisé comprend la nature de la procédure, est disposé à se conformer aux évaluations de suivi associées et fournit un consentement éclairé écrit Le tuteur légal autorisé du patient/patient est géographiquement stable (ou disposé à revenir pour le suivi de l'étude requis) et comprend et est disposé à remplir toutes les exigences attendues du protocole clinique

Critère d'exclusion:

1. Shunt intracardiaque important connu (p. communication interventriculaire) ou cardiopathie structurelle congénitale selon la décision des équipes cardiaques
2. Nécessité d'autres procédures cardiaques électives, par ex. Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) jusqu'à 90 jours après la procédure ou 30 jours avant la procédure
3. Insuffisance ventriculaire droite (TAPSE ≤13mmHg)
4. Pression artérielle pulmonaire systolique> 65 mmHg évaluée par échocardiographie Doppler
5. Présence de toute maladie potentiellement mortelle connue (maladie non cardiaque majeure ou évolutive), maladie non cardiaque qui limitera l'espérance de vie du sujet à moins d'un an
6. Événement cérébro-vasculaire au cours des 3 derniers mois
7. Antécédents d'endocardite mitrale/tricuspide au cours des 12 derniers mois
8. Le patient a une cardiopathie valvulaire gauche significative non traitée qui nécessite un traitement (par ex. régurgitation ou sténose mitrale et régurgitation ou sténose aortique)
9. Coagulopathie primaire documentée ou trouble plaquettaire, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire absolue
10. Preuve documentée d'un dysfonctionnement rénal significatif (créatinine sérique> 3,0 mg / dl) ou sous toute forme de dialyse au moment du dépistage au cours des 4 dernières semaines
11. Contre-indication ou allergie connue aux composants du dispositif, traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K ou des produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
12. Patients inaptes à l'implantation en raison d'une thrombose du système veineux inférieur ou d'un filtre de veine cave
13. Le patient a une contre-indication contre une écho transoesophagienne (ETO) pendant la procédure
14. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ≤ 1 mois (30 jours)
15. Cirrhose du foie Enfant C (voir annexe)
16. Patiente en âge de procréer
17. Maladie psychiatrique ou comportementale, y compris alcoolique ou toxicomane connu, susceptible de nuire au respect du protocole
18. Participe actuellement à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui aurait un impact direct sur le traitement ou les résultats de l'étude en cours
19. Nécessité d'un traitement antibiotique au cours des dernières 48 heures