TRICUS STUDY - Säkerhet och effektivitet för TricValve®-enheten
19 april 2022 uppdaterad av: P+F Products + Features GmbH
TRICUS STUDY - Säkerhet och effektivitet av TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System i Superior och Inferior Vena Cava hos patienter med svår trikuspidaluppstötning.
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System är indicerat för lindring av trikuspidalinsufficiens hos patienter med symtomatisk hjärtsjukdom som av ett hjärtteam, inklusive en hjärtkirurg, bedöms vara i extrem risk eller inoperabel för öppen kirurgisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves är ett system med två självexpanderande biologiska klaffar för behandling av patienter med hemodynamiskt relevant trikuspidal insufficiens och kaval reflux. Proteserna implanteras perkutant i vena cava inferior och superior utan att störa den naturliga trikuspidalklaffen. Den är speciellt avsedd att användas för patienter med extrem risk eller som inte kan användas för öppen kirurgisk behandling.
Prekliniska och kliniska preliminära studier har visat en acceptabel säkerhets- och prestandaprofil för TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System. Med tanke på att den medicintekniska produkten är en potentiell långtidsbehandling för patienter med trikuspidalinsufficiens är kliniska data för långtidsbehandlingsperioder nödvändiga. Därför är den aktuella studien utformad för att undersöka säkerhet och prestanda under minst 30 dagar och upp till 6 månader.
Studien har godkänts av Kaunas Regional Biomedical Research Ethics Committee.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- LSMUH Kauno Kliniko
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste vara en patient med svår symtomatisk trikuspidaluppstötning påvisad genom ekokardiografi med signifikant tillbakaflöde i den nedre (IVC) och/eller övre (SVC) hålvenen och med en v-våg ≥ 25 mmHg, vilket framgår av kateterisering av höger hjärta (mätt i IVC och/eller SVC 2-4 cm över/under höger förmak (RA) inflöde inom 8 veckor före implantationen
- Lämplig för TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System implantation enligt anatomiska kriterier med datortomografi
- Försökspersonerna måste ha svår trikuspidaluppstötning som leder till New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
- Dold distans i 6 minuters gångtest (6MWT) ≥ 60m
- Patienten ska screenas av ett "hjärtteam" - inklusive en interventionskardiolog, kardiothoraxkirurg och godkännas som en kandidat för TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System-implantation
- Patient/behörig vårdnadshavare förstår förfarandets natur, är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och ger skriftligt informerat samtycke. Patientens/patientens auktoriserade vårdnadshavare är geografiskt stabil (eller villig att återkomma för erforderlig uppföljning av studien) och förstår och är villig att uppfylla alla förväntade krav i det kliniska protokollet
Exklusions kriterier:
- Känd signifikant intrakardiell shunt (t.ex. ventrikulär septumdefekt) eller medfödd strukturell hjärtsjukdom baserat på hjärtteamets beslut
- Krav på andra elektiva hjärtingrepp t.ex. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) upp till 90 dagar efter ingreppet eller 30 dagar före ingreppet
- Högerkammarsvikt (TAPSE ≤13mmHg)
- Systoliskt pulmonellt artärtryck > 65 mmHg bedömt med dopplerekokardiografi
- Förekomst av någon känd livshotande (icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom), icke-hjärtsjukdom som begränsar patientens förväntade livslängd till mindre än ett år
- Cerebrovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
- Historik av mitral/tricuspid endokardit under de senaste 12 månaderna
- Patienten har obehandlad betydande hjärtklaffsjukdom på vänster sida som kräver behandling (t. mitralisuppstötningar eller stenos, och aortauppstötningar eller stenos)
- Dokumenterad primär koagulopati eller blodplättsstörning, inklusive trombocytopeni (absolut antal blodplättar
- Dokumenterade tecken på signifikant njurdysfunktion (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på någon form av dialys vid tidpunkten för screening under de senaste 4 veckorna
- Kontraindikation eller känd allergi mot enhetens komponenter, antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
- Patienter olämpliga för implantation på grund av trombos i det nedre vensystemet eller vena cava filter
- Patienten har kontraindikation mot ett transesofagealt eko (TEE) under ingreppet
- Bevis på en akut hjärtinfarkt (AMI) ≤ 1 månad (30 dagar)
- Levercirros Barn C (se bilaga)
- Kvinnlig patient i fertil ålder
- Psykiatrisk eller beteendemässig sjukdom inklusive känd alkohol- eller drogmissbrukare som sannolikt försämrar efterlevnaden av protokoll
- Deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som direkt skulle påverka behandlingen eller resultatet av den aktuella studien
- Krav på antibiotikabehandling inom de senaste 48 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TricValve® System Enkelarm
Minimalt invasiv kateterstödd, bikaval trikuspidalklaff (självexpanderande) ersättning
|
TricValve® Delivery System förs in från lårbensvenen för att komma åt hjärtats inferior vena cava (IVC) och superior vena cava (SVC) under fluoroskopivägledning.
TricValve® av lämplig storlek är oskyddad vid implantationsstället och positionerar sig enligt den anatomiska självexpanderande ramen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen deltagare med allvarliga biverkningar (död, hjärtinfarkt, hjärttamponad, hjärtkirurgi för misslyckad TricValve®-implantation, stroke.
Stor blödning enligt Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier)
|
30 dagar
|
|
Byte av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass från III eller IV till en lägre
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik implantation
Tidsram: Upp till urladdning (≤ 10 dagar efter indexprocedur)
|
Andelen överlevande deltagare med framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem, och utplacering och korrekt positionering av den eller de avsedda enheterna, och inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp relaterad till enheten eller åtkomsten procedur.
|
Upp till urladdning (≤ 10 dagar efter indexprocedur)
|
|
Obegränsad rörelse av cusps
Tidsram: Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
Andelen medicintekniska produkter med obegränsad rörelse av cusps efter implantation, bedömd med ekokardiografi (nominell)
|
Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
|
Cusp insufficiens
Tidsram: Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
Förändringen av graden av cusp insufficiens bedömd med ekokardiografi (ordinal) från ett högre till ett lägre värde
|
Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
Enhetens framgång mätt med antalet patienter som lever med den avsedda enheten på plats utan ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till TricValve®.
|
Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antal patienter med förbättring av NYHA funktionsklass
|
Upp till 30 dagar
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
Förbättring av avstånd (m) i 6 minuters gångtestet
|
Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
Antal patienter med förbättrad livskvalitet enligt bedömningen av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet.
Område 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.)
|
Upp till 30 dagar, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-TRIC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .