TRICUS STUDY - Sikkerhed og effektivitet af TricValve®-enheden

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
2. Forsøgspersonen skal være en patient med svær symptomatisk tricuspidal regurgitation påvist ved ekkokardiografi med signifikant tilbagestrømning i den nedre (IVC) og/eller øvre (SVC) vena cava og med en v-bølge ≥ 25 mmHg som vist ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og/eller SVC 2-4 cm over/under højre atrium (RA) inflow) inden for 8 uger før implantationen
3. Velegnet til TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System implantation i henhold til anatomiske kriterier ved computertomografi
4. Forsøgspersonerne skal have svær tricuspidal regurgitation, der fører til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
5. Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
6. Distance skjult i 6-minutters gangtest (6MWT) ≥ 60m
7. Patienten skal screenes af et "hjerteteam" - inklusive en interventionel kardiolog, kardiothoraxkirurg og godkendes som en kandidat til TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System implantation
8. Patient/autoriseret værge forstår arten af ​​proceduren, er villig til at overholde tilhørende opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke. Patient/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage til påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. ventrikulær septumdefekt) eller medfødt strukturel hjertesygdom baseret på hjerteteamets beslutning
2. Krav til andre elektive hjerteindgreb f.eks. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) op til 90 dage efter proceduren eller 30 dage før proceduren
3. Højre ventrikelsvigt (TAPSE ≤13mmHg)
4. Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 65 mmHg vurderet ved Doppler-ekkokardiografi
5. Tilstedeværelse af enhver kendt livstruende (ikke-kardial større eller progressiv sygdom), ikke-hjertesygdom, som vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år
6. Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder
7. Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
8. Patienten har ubehandlet signifikant venstresidig hjerteklapsygdom, som kræver behandling (f. mitral regurgitation eller stenose og aorta regurgitation eller stenose)
9. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni (absolut blodpladetal
10. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på enhver form for dialyse på tidspunktet for screening inden for de sidste 4 uger
11. Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, anti-koagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
12. Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller vena cava filter
13. Patienten har kontraindikation mod et transesophagealt ekko (TEE) under proceduren
14. Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
15. Levercirrhose Barn C (se appendiks)
16. Kvindelig patient i den fødedygtige alder
17. Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, herunder kendt alkohol- eller stofmisbruger, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af protokollen
18. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse
19. Krav til antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer