ESTUDO TRICUS - Segurança e Eficácia do Dispositivo TricValve®
19 de abril de 2022 atualizado por: P+F Products + Features GmbH
ESTUDO TRICUS - Segurança e Eficácia do Sistema de Válvulas Bicavais Transcateter TricValve® na Veia Cava Superior e Inferior em Pacientes com Insuficiência Tricúspide Grave.
O sistema de válvulas bicavais transcateter TricValve® é indicado para alívio da insuficiência tricúspide em pacientes com doença cardíaca sintomática que são considerados por uma equipe do coração, incluindo um cirurgião cardíaco, como de risco extremo ou inoperáveis para terapia cirúrgica aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As válvulas bicavais transcateter TricValve® são um sistema de duas válvulas biológicas autoexpansíveis para o tratamento de pacientes com insuficiência tricúspide hemodinamicamente relevante e refluxo caval. As próteses são implantadas percutaneamente na veia cava inferior e superior sem perturbar a válvula tricúspide nativa. Destina-se especialmente a pacientes de risco extremo ou inoperáveis para terapia cirúrgica aberta.
Estudos preliminares pré-clínicos e clínicos demonstraram um perfil aceitável de segurança e desempenho do sistema de válvulas bicavais transcateter TricValve®. Dado que o dispositivo médico é um potencial tratamento de longo prazo para pacientes com insuficiência tricúspide, são necessários dados clínicos para períodos de tratamento de longo prazo. Assim, o estudo atual é projetado para investigar a segurança e o desempenho por pelo menos 30 dias e até 6 meses.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica Regional de Kaunas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- LSMUH Kauno Kliniko
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve ser um paciente com regurgitação tricúspide grave sintomática demonstrada por ecocardiografia com refluxo significativo na veia cava inferior (IVC) e/ou superior (SVC) e com onda v ≥ 25 mmHg, conforme demonstrado por cateterismo cardíaco direito (medido em a VCI e/ou SVC 2-4 cm acima/abaixo do influxo do átrio direito (AD) dentro de 8 semanas antes da implantação
- Adequado para implantação do sistema de válvulas bicavais transcateter TricValve® de acordo com critérios anatômicos por tomografia computadorizada
- Os indivíduos devem ter regurgitação tricúspide grave levando à classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- O sujeito tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥ 40%
- Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) ≥ 60m
- O paciente deve ser avaliado por um "Heart Team" - incluindo um cardiologista intervencionista, cirurgião cardiotorácico e aprovado como candidato para a implantação do sistema de válvulas bicavais transcateter TricValve®
- O paciente/responsável legal autorizado entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito entende e está disposto a cumprir todos os requisitos esperados do protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito do septo ventricular) ou doença cardíaca estrutural congênita com base na decisão das equipes cardíacas
- Requisito para outros procedimentos cardíacos eletivos, por ex. Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Revascularização do Miocárdio (CABG) até 90 dias após o procedimento ou 30 dias antes do procedimento
- Insuficiência ventricular direita (TAPSE ≤13mmHg)
- Pressão arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg avaliada por ecocardiografia Doppler
- Presença de qualquer risco de vida conhecido (doença não cardíaca importante ou progressiva), doença não cardíaca que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano
- Evento cerebrovascular nos últimos 3 meses
- História de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses
- O paciente tem doença cardíaca valvular esquerda significativa não tratada que requer tratamento (por exemplo, regurgitação ou estenose mitral e regurgitação ou estenose aórtica)
- Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas
- Evidência documentada de disfunção renal significativa (creatinina sérica > 3,0mg/dl) ou em qualquer forma de diálise no momento da triagem nas últimas 4 semanas
- Contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Pacientes inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou filtro de veia cava
- O paciente tem contraindicação para eco transesofágico (ETE) durante o procedimento
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) ≤ 1 mês (30 dias)
- Cirrose hepática Child C (ver apêndice)
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
- Doença psiquiátrica ou comportamental, incluindo abuso de álcool ou drogas conhecido, que provavelmente prejudicará a adesão ao protocolo
- Atualmente participando de outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria diretamente o tratamento ou o resultado do estudo atual
- Necessidade de Tratamento com Antibióticos nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema TricValve® de braço único
Substituição minimamente invasiva da válvula tricúspide bicaval (auto-expansível) suportada por cateter
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O TricValve® Delivery System é inserido a partir da veia femoral para acessar a veia cava inferior (IVC) e a veia cava superior (SVC) do coração sob orientação de fluoroscopia.
A TricValve® de tamanho apropriado é desembainhada no local de implantação e se posiciona de acordo com a anatomia - estrutura auto-expansível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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A porcentagem de participantes com eventos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca por falha na implantação do TricValve®, acidente vascular cerebral.
Sangramento maior de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)
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30 dias
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Mudança de classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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Alteração da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) de III ou IV para uma inferior
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implantação bem sucedida
Prazo: Até a alta (≤ 10 dias após o procedimento índice)
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A porcentagem de participantes sobreviventes com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo e implantação e posicionamento correto do(s) dispositivo(s) pretendido(s) e sem necessidade de cirurgia adicional não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou acesso procedimento.
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Até a alta (≤ 10 dias após o procedimento índice)
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Movimento irrestrito das cúspides
Prazo: Até 30 dias, até 6 meses
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A porcentagem de dispositivos médicos com movimento irrestrito das cúspides após o implante, conforme avaliado com ecocardiografia (nominal)
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Até 30 dias, até 6 meses
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Insuficiência de cúspide
Prazo: Até 30 dias, até 6 meses
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A mudança do grau de insuficiência da cúspide conforme avaliado com ecocardiografia (ordinal) de um valor mais alto para um mais baixo
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Até 30 dias, até 6 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Até 30 dias, até 6 meses
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O sucesso do dispositivo é medido pelo número de pacientes que estão vivos com o dispositivo pretendido no local, sem procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas adicionais relacionados ao TricValve®.
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Até 30 dias, até 6 meses
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Classe funcional NYHA
Prazo: Até 30 dias
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Número de pacientes com melhora da classe funcional NYHA
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Até 30 dias
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 30 dias, até 6 meses
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Melhora na distância (m) no Teste de Caminhada de 6 Minutos
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Até 30 dias, até 6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Até 30 dias, até 6 meses
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Número de pacientes com melhora na qualidade de vida conforme avaliado pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Faixa de 0-100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.)
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Até 30 dias, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-TRIC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .