ESTUDIO TRICUS - Seguridad y Eficacia del Dispositivo TricValve®

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
2. El sujeto debe ser un paciente con insuficiencia tricuspídea sintomática grave demostrada por ecocardiografía con reflujo significativo en la vena cava inferior (IVC) y/o superior (SVC) y con una onda v ≥ 25 mmHg demostrada por cateterismo cardíaco derecho (medido en la IVC y/o SVC 2-4 cm por encima/por debajo del flujo de entrada de la aurícula derecha (RA) dentro de las 8 semanas previas a la implantación
3. Adecuado para el implante del Sistema de Válvulas Bicavales Transcatéter TricValve® según criterios anatómicos por tomografía computarizada
4. Los sujetos deben tener insuficiencia tricuspídea grave que conduzca a la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
5. El sujeto tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 40%
6. Distancia encubierta en prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) ≥ 60m
7. El paciente será examinado por un "Equipo del corazón", incluido un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardiotorácico, y aceptado como candidato para la implantación del sistema de válvulas bicavales transcatéter TricValve®.
8. El paciente/tutor legal autorizado comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y brinda su consentimiento informado por escrito. El paciente/tutor legal autorizado del paciente es geográficamente estable (o está dispuesto a regresar para el seguimiento requerido del estudio) y entiende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo clínico

Criterio de exclusión:

1. Shunt intracardíaco significativo conocido (p. defecto septal ventricular) o cardiopatía estructural congénita basada en la decisión de los equipos cardíacos
2. Requisito para otros procedimientos cardíacos electivos, p. Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) hasta 90 días después del procedimiento o 30 días antes del procedimiento
3. Insuficiencia ventricular derecha (TAPSE ≤13mmHg)
4. Presión arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg evaluada por ecocardiografía Doppler
5. Presencia de cualquier enfermedad no cardíaca conocida que ponga en peligro la vida (enfermedad grave o progresiva no cardíaca) que limitará la esperanza de vida del sujeto a menos de un año
6. Evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
7. Antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 12 meses
8. El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo significativa no tratada que requiere tratamiento (p. insuficiencia o estenosis mitral e insuficiencia o estenosis aórtica)
9. Coagulopatía primaria documentada o trastorno plaquetario, incluida la trombocitopenia (recuento absoluto de plaquetas)
10. Evidencia documentada de disfunción renal significativa (creatinina sérica > 3,0 mg/dl) o en cualquier forma de diálisis en el momento de la selección en las últimas 4 semanas
11. Contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, terapia de anticoagulación con antagonistas de la vitamina K o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
12. Pacientes no aptos para el implante debido a trombosis del sistema venoso inferior o filtro de vena cava
13. El paciente tiene contraindicación para un eco transesofágico (ETE) durante el procedimiento
14. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 1 mes (30 días)
15. Cirrosis hepática Niño C (ver apéndice)
16. Paciente mujer en edad fértil
17. Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento, incluido el abuso conocido de alcohol o drogas que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo
18. Participar actualmente en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual
19. Requerimiento de tratamiento antibiótico en las últimas 48 horas