TRICUS-ONDERZOEK - Veiligheid en werkzaamheid van het TricValve®-apparaat
19 april 2022 bijgewerkt door: P+F Products + Features GmbH
TRICUS-ONDERZOEK - Veiligheid en werkzaamheid van het TricValve® transkatheter bicavale klepsysteem in de superieure en inferieure vena cava bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie.
Het TricValve® transcatheter bicaval-klepsysteem is geïndiceerd voor verlichting van tricuspidalisinsufficiëntie bij patiënten met symptomatische hartaandoeningen die door een hartteam, waaronder een hartchirurg, worden beoordeeld als extreem risicovol of onbruikbaar voor open chirurgische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TricValve® Transcatheter Bicaval-kleppen is een systeem van twee zelfexpanderende biologische kleppen voor de behandeling van patiënten met hemodynamisch relevante tricuspidalisinsufficiëntie en cavale reflux. De prothesen worden percutaan geïmplanteerd in de vena cava inferior en superior zonder de eigen tricuspidalisklep te verstoren. Het is speciaal bedoeld voor gebruik bij patiënten met een extreem risico of die niet in staat zijn voor open chirurgische therapie.
Preklinische en klinische voorbereidende onderzoeken hebben een acceptabel veiligheids- en prestatieprofiel van het TricValve® transkatheter Bicaval-klepsysteem aangetoond. Aangezien het medische hulpmiddel een potentiële langetermijnbehandeling is voor patiënten met tricuspidalisinsufficiëntie, zijn klinische gegevens voor langdurige behandelingsperioden nodig. Het huidige onderzoek is dus bedoeld om de veiligheid en prestaties gedurende ten minste 30 dagen en maximaal 6 maanden te onderzoeken.
De studie is goedgekeurd door de Kaunas Regional Biomedical Research Ethics Committee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- LSMUH Kauno Kliniko
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn
- De proefpersoon moet een patiënt zijn met ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie aangetoond door echocardiografie met significante terugstroming in de onderste (IVC) en/of bovenste (SVC) vena cava en met een v-golf ≥ 25 mmHg zoals aangetoond door rechterhartkatheterisatie (gemeten in de IVC en/of SVC 2-4 cm boven/onder rechter atrium (RA) instroom) binnen 8 weken voorafgaand aan de implantatie
- Geschikt voor TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System-implantatie volgens anatomische criteria door middel van computertomografie
- De proefpersonen moeten ernstige, tricuspidalisregurgitatie hebben die leidt tot klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- De proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%
- Afstand bedekt in 6 minuten looptest (6MWT) ≥ 60m
- De patiënt wordt gescreend door een "hartteam" - inclusief een interventionele cardioloog, cardiothoracale chirurg, en wordt goedgekeurd als kandidaat voor de implantatie van het TricValve® transkatheter Bicaval-klepsysteem
- Patiënt/gemachtigde wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan bijbehorende follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming Gemachtigde wettelijke voogd van patiënt/patiënt is geografisch stabiel (of bereid terug te keren voor vereiste follow-up van het onderzoek) en begrijpt en bereid is te voldoen aan alle verwachte vereisten van het klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante intracardiale shunt (bijv. ventrikelseptumdefect) of aangeboren structurele hartaandoening op basis van een beslissing van het hartteam
- Vereiste voor andere electieve cardiale procedures, b.v. Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) tot 90 dagen na de procedure of 30 dagen vóór de procedure
- Rechterventrikelfalen (TAPSE ≤13 mmHg)
- Systolische pulmonale arteriële druk > 65 mmHg zoals beoordeeld door Doppler-echocardiografie
- Aanwezigheid van een bekende levensbedreigende (niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte), niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon zal beperken tot minder dan een jaar
- Cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van mitralis/tricuspidalis endocarditis in de afgelopen 12 maanden
- Patiënt heeft een onbehandelde significante linker hartklepaandoening die behandeling vereist (bijv. mitralisinsufficiëntie of -stenose, en aorta-insufficiëntie of -stenose)
- Gedocumenteerde primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes).
- Gedocumenteerd bewijs van significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 3,0 mg/dl) of enige vorm van dialyse op het moment van screening in de afgelopen 4 weken
- Contra-indicatie of bekende allergie voor componenten van het apparaat, antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- Patiënten die niet geschikt zijn voor implantatie vanwege trombose van het onderste veneuze systeem of vena cava-filter
- De patiënt heeft een contra-indicatie tegen een transoesofageale echo (TEE) tijdens de procedure
- Bewijs van een acuut myocardinfarct (AMI) ≤ 1 maand (30 dagen)
- Levercirrose Kind C (zie bijlage)
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
- Psychiatrische of gedragsziekte, waaronder een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die waarschijnlijk de naleving van het protocol in de weg staat
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of het resultaat van het huidige onderzoek
- Vereiste voor antibioticabehandeling in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TricValve®-systeem met één arm
Minimaal invasieve, door een katheter ondersteunde vervanging van de bicavale tricuspidalisklep (zelfuitzettend).
|
Het TricValve®-plaatsingssysteem wordt ingebracht vanuit de dijbeenader om onder fluoroscopiegeleiding toegang te krijgen tot de vena cava inferior (IVC) en vena cava superior (SVC) van het hart.
De TricValve® van de juiste maat wordt op de implantatieplaats uit de schede gehaald en positioneert zichzelf volgens de anatomie - zelfuitzettend frame.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (overlijden, hartinfarct, harttamponnade, hartchirurgie wegens mislukte TricValve®-implantatie, beroerte.
Grote bloeding volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium (VARC)
|
30 dagen
|
|
Wijziging van de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van III of IV naar een lagere
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implantatie
Tijdsspanne: Tot ontslag (≤ 10 dagen na indexeringsprocedure)
|
Het percentage overlevende deelnemers met succesvolle toegang, plaatsing en terugname van het apparaatplaatsingssysteem, en plaatsing en correcte positionering van het (de) beoogde apparaat(en), en geen behoefte aan aanvullende ongeplande of spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegang procedure.
|
Tot ontslag (≤ 10 dagen na indexeringsprocedure)
|
|
Onbeperkte beweging van knobbels
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
Het percentage medische hulpmiddelen met onbeperkte beweging van de knobbels na implantatie zoals beoordeeld met echocardiografie (nominaal)
|
Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
|
Cusp-insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
De verandering van de mate van knobbelinsufficiëntie zoals vastgesteld met echocardiografie (ordinaal) van een hogere naar een lagere waarde
|
Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
Het succes van het apparaat, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in leven is met het beoogde apparaat op zijn plaats zonder aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de TricValve®.
|
Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal patiënten met verbetering van NYHA functionele klasse
|
Tot 30 dagen
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
Verbetering van de afstand (m) in de 6 minuten looptest
|
Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
Aantal patiënten met verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis en kwaliteit van leven.
Bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.)
|
Tot 30 dagen, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-TRIC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .