TRICUS-TANULMÁNY – A TricValve® készülék biztonsága és hatékonysága
2022. április 19. frissítette: P+F Products + Features GmbH
TRICUS TANULMÁNY – A TricValve® Transcatheter bikavális szeleprendszer biztonsága és hatékonysága a felső és alsó vena cava-ban súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
A TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System a tricuspidalis elégtelenség enyhítésére javallt olyan tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a szívcsapat, beleértve a szívsebészt is, rendkívüli kockázatnak kitettnek vagy nyílt sebészeti kezelésre alkalmatlannak ítélte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TricValve® Transcatheter Bicaval Valves két öntáguló biológiai billentyűből álló rendszer hemodinamikailag releváns tricuspidalis elégtelenségben és caval refluxban szenvedő betegek kezelésére. A protéziseket perkután ültetik be a vena cava alsó és felső részébe anélkül, hogy megzavarnák a natív tricuspidalis billentyűt. Kifejezetten extrém kockázatnak kitett vagy nyílt sebészeti kezelésre alkalmatlan betegek számára készült.
A preklinikai és klinikai előzetes vizsgálatok a TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System elfogadható biztonsági és teljesítményprofilját mutatták ki. Tekintettel arra, hogy az orvostechnikai eszköz potenciálisan hosszú távú kezelést jelent a tricuspidalis elégtelenségben szenvedő betegek számára, a hosszú távú kezelési időszakokra vonatkozóan klinikai adatokra van szükség. Így a jelenlegi tanulmány célja a biztonság és a teljesítmény vizsgálata legalább 30 napig és legfeljebb 6 hónapig.
A tanulmányt a Kaunasi Regionális Orvosbiológiai Kutatás Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- LSMUH Kauno Kliniko
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Az alanynak olyan betegnek kell lennie, akinek súlyos tüneti tricuspidalis regurgitációja van echokardiográfiával, jelentős visszaáramlással az alsó (IVC) és/vagy felső (SVC) vena cava-ban, és a v-hullám ≥ 25 Hgmm, amint azt a jobb szív katéterezése igazolja (mérés: IVC és/vagy SVC 2-4 cm-rel a jobb pitvar (RA) beáramlása felett/alatt) a beültetést megelőző 8 héten belül
- Alkalmas TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System beültetésre anatómiai kritériumok szerint számítógépes tomográfiával
- Az alanyoknak súlyos, tricuspidalis regurgitációval kell rendelkezniük, ami a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályához vezet.
- Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥ 40%
- 6 perces séta tesztben megtett távolság (6MWT) ≥ 60m
- A pácienst egy „szívcsapatnak” kell átvizsgálnia – beleértve az intervenciós kardiológust, szív-mellkassebészt, és a TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System beültetésre jelöltként kell elfogadnia.
- A beteg/meghatalmazott törvényes gondviselő tisztában van az eljárás természetével, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, és írásos beleegyezését adja. A beteg/beteg hivatalos törvényes gyámja földrajzilag stabil (vagy hajlandó visszatérni a szükséges vizsgálati nyomon követésre) megérti és hajlandó teljesíteni a klinikai protokoll összes elvárt követelményét
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelentős intrakardiális sönt (pl. kamrai septum defektus) vagy veleszületett strukturális szívbetegség a szív team döntése alapján
- Követelmény egyéb elektív szívműtétekhez pl. Percutan Coronary Intervention (PCI) vagy Coronary Artery Bypass Graft (CABG) legfeljebb 90 nappal a beavatkozás után vagy 30 nappal az eljárás előtt
- Jobb kamrai elégtelenség (TAPSE ≤13 Hgmm)
- A szisztolés pulmonális artériás nyomás > 65 Hgmm Doppler echokardiográfiával meghatározva
- Bármilyen ismert életveszélyes (nem szívbetegség, súlyos vagy progresszív betegség), nem szívbetegség, amely az alany várható élettartamát egy évnél rövidebbre korlátozza
- Cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 3 hónapban
- mitralis/tricuspidalis endocarditis anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- A beteg kezeletlen, jelentős bal oldali szívbillentyű-betegségben szenved, amely kezelést igényel (pl. mitralis regurgitáció vagy szűkület és aorta regurgitáció vagy szűkület)
- Dokumentált elsődleges koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, beleértve a thrombocytopeniát (abszolút vérlemezkeszám
- Dokumentált bizonyítékok jelentős veseműködési zavarra (szérum kreatinin > 3,0 mg/dl) vagy bármilyen dialízisre a szűrés időpontjában az elmúlt 4 hétben
- Ellenjavallat vagy ismert allergia a készülék összetevőire, véralvadásgátló terápia K-vitamin antagonistákkal vagy kontrasztanyagokkal, amelyek nem premedikálhatók megfelelően
- Beültetésre alkalmatlan betegek az alsó vénás rendszer trombózisa vagy a vena cava szűrő miatt
- A betegnek ellenjavallata van a transzoesophagealis echo (TEE) ellen az eljárás során
- Akut miokardiális infarktus (AMI) bizonyítéka ≤ 1 hónap (30 nap)
- Májcirrhosis Gyermek C (lásd a függeléket)
- Fogamzóképes korú nőbeteg
- Pszichiátriai vagy viselkedési betegség, beleértve az ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, amely valószínűleg rontja a protokollnak való megfelelést
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatban, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálat kezelését vagy kimenetelét
- Antibiotikumos kezelés követelménye az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TricValve® rendszer egykarú
Minimálisan invazív katéteres, bikavális tricuspidalis billentyű (öntáguló) csere
|
A TricValve® Delivery System a combi vénából kerül bevezetésre, hogy hozzáférjen a szív inferior vena cava-jához (IVC) és felső vena cava-jához (SVC) fluoroszkópos irányítás mellett.
A megfelelő méretű TricValve® a beültetés helyén le van húzva, és az anatómia - öntáguló keret szerint helyezkedik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
|
A jelentős nemkívánatos eseményeket (halálozás, szívinfarktus, szívtamponád, sikertelen TricValve® beültetés miatti szívműtét, stroke) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Súlyos vérzés a Valve Academic Research Consortium (VARC) kritériumai szerint)
|
30 nap
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása
Időkeret: 6 hónap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása III-ról vagy IV-ről alacsonyabbra
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres beültetés
Időkeret: Kibocsátásig (≤ 10 nappal az indexelési eljárás után)
|
Azon túlélő résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen hozzáfértek az eszközszállító rendszerhez, átadták és visszakeresték, és a tervezett eszköz(ek)et telepítették és helyesen helyezték el, és nincs szükség további nem tervezett vagy sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra az eszközzel vagy hozzáféréssel kapcsolatban eljárást.
|
Kibocsátásig (≤ 10 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
A csücsök korlátlan mozgása
Időkeret: Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Azoknak az orvostechnikai eszközöknek a százalékos aránya, amelyeknél az implantátum beültetése után korlátlanul mozognak a csücsök, echokardiográfiával értékelve (névleges)
|
Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
|
Csúcs elégtelenség
Időkeret: Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Az echokardiográfiával (sorrendi) mért csücsök-elégtelenség mértékének változása magasabbról alacsonyabb értékre
|
Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
|
A készülék sikere
Időkeret: Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Az eszköz sikeressége azon betegek számában mérve, akik életben vannak a tervezett eszközzel, anélkül, hogy a TricValve®-hoz kapcsolódó további sebészeti vagy beavatkozási eljárásokat végeznének.
|
Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: Akár 30 napig
|
Azon betegek száma, akiknél a NYHA funkcionális osztály javult
|
Akár 30 napig
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
A távolság (m) javulása a 6 perces séta tesztben
|
Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél javult az életminőség a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, egy 23 tételből álló, önállóan beadott műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változás), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudás és életminőség.
0-100 közötti tartomány, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.)
|
Legfeljebb 30 nap, legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-TRIC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .