Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE TRICUS – Bezpečnost a účinnost zařízení TricValve®

19. dubna 2022 aktualizováno: P+F Products + Features GmbH

STUDIE TRICUS – Bezpečnost a účinnost systému transkatétrových bikaválních chlopní TricValve® v horní a dolní duté žíle u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací.

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System je indikován k úlevě od trikuspidální insuficience u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním, kteří jsou srdečním týmem, včetně kardiochirurga, posouzeni jako extrémně ohrožení nebo nefunkční pro otevřenou chirurgickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves je systém dvou samoexpandibilních biologických chlopní pro léčbu pacientů s hemodynamicky relevantní trikuspidální insuficiencí a kaválním refluxem. Protézy se implantují perkutánně do dolní a horní duté žíly, aniž by narušily nativní trikuspidální chlopeň. Je speciálně určen pro použití pro pacienty s extrémním rizikem nebo pro pacienty, kteří jsou neoperovatelní pro otevřenou chirurgickou terapii.

Předklinické a klinické předběžné studie prokázaly přijatelný profil bezpečnosti a výkonu systému TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System. Vzhledem k tomu, že zdravotnický prostředek je potenciální dlouhodobou léčbou pro pacienty s trikuspidální insuficiencí, jsou nezbytná klinická data pro dlouhodobá léčebná období. Současná studie je tedy navržena tak, aby zkoumala bezpečnost a výkon po dobu nejméně 30 dnů a až 6 měsíců.

Studii schválila Kaunaská regionální etická komise pro biomedicínský výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • LSMUH Kauno Kliniko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let
  2. Subjektem musí být pacient s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací prokázanou echokardiograficky s významným zpětným tokem v dolní (IVC) a/nebo horní (SVC) vena cava a s vlnou v ≥ 25 mmHg, jak bylo prokázáno katetrizací pravého srdce (měřeno v IVC a/nebo SVC 2-4 cm nad/pod přítokem pravé síně (RA) během 8 týdnů před implantací
  3. Vhodné pro implantaci systému transkatétrových Bicaval Valves TricValve® podle anatomických kritérií pomocí počítačové tomografie
  4. Subjekty musí mít těžkou trikuspidální regurgitaci vedoucí k New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
  5. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 40 %
  6. Ukrytá vzdálenost v 6minutovém testu chůze (6MWT) ≥ 60m
  7. Pacient musí být vyšetřen "srdečním týmem" - včetně intervenčního kardiologa, kardiotorakálního chirurga a schválen jako kandidát pro implantaci systému Bicaval Valves TricValve® Transcatheter
  8. Pacient/pověřený zákonný zástupce rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a poskytuje písemný informovaný souhlas Pacient/pověřený zákonný zástupce je geograficky stabilní (nebo je ochoten se vrátit kvůli požadovanému sledování studie) a rozumí a je ochoten splnit všechny očekávané požadavky klinického protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Známý významný intrakardiální zkrat (např. defekt komorového septa) nebo vrozené strukturální onemocnění srdce na základě rozhodnutí srdečních týmů
  2. Požadavek na další elektivní kardiologické výkony, např. Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do 90 dnů po zákroku nebo 30 dnů před zákrokem
  3. Selhání pravé komory (TAPSE ≤13 mmHg)
  4. Systolický plicní arteriální tlak > 65 mmHg podle dopplerovské echokardiografie
  5. Přítomnost jakéhokoli známého život ohrožujícího (nekardiálního závažného nebo progresivního onemocnění), nekardiálního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok
  6. Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  7. Anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců
  8. Pacient má neléčené významné levostranné srdeční onemocnění, které vyžaduje léčbu (např. mitrální regurgitace nebo stenóza a aortální regurgitace nebo stenóza)
  9. Dokumentovaná primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček
  10. Zdokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo na jakékoli formě dialýzy v době screeningu během posledních 4 týdnů
  11. Kontraindikace nebo známá alergie na součásti přístroje, antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  12. Pacienti nevhodní k implantaci z důvodu trombózy dolního žilního systému nebo filtru vena cava
  13. Pacient má kontraindikaci proti transezofageální echo (TEE) během výkonu
  14. Důkaz akutního infarktu myokardu (AMI) ≤ 1 měsíc (30 dní)
  15. Dětská jaterní cirhóza C (viz příloha)
  16. Pacientka ve fertilním věku
  17. Psychiatrické nebo behaviorální onemocnění včetně známého abúzu alkoholu nebo drog, které pravděpodobně naruší dodržování protokolu
  18. V současné době se účastníte jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, které by přímo ovlivnilo léčbu nebo výsledek současné studie
  19. Požadavek na antibiotickou léčbu během posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenný systém TricValve®
Minimálně invazivní náhrada bikavální trikuspidální chlopně s podporou katétru (samoexpandující)
Přístroj: Systém TricValve®
Zaváděcí systém TricValve® se zavádí z femorální žíly pro přístup do dolní duté žíly (IVC) a horní duté žíly (SVC) srdce pod kontrolou fluoroskopie. Vhodně dimenzovaný TricValve® se v místě implantace odkryje a umístí se podle anatomie - samoexpandibilní rám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční operace pro neúspěšnou implantaci TricValve®, mrtvice. Velké krvácení podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)
30 dní
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) z III nebo IV na nižší
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná implantace
Časové okno: Až do propuštění (≤ 10 dní po indexování)
Procento přeživších účastníků s úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zaváděcího systému zařízení a nasazením a správným umístěním zamýšleného zařízení (zamýšlených zařízení) a bez nutnosti dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opětovného zásahu souvisejícího se zařízením nebo přístupem postup.
Až do propuštění (≤ 10 dní po indexování)
Neomezený pohyb hrbolků
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
Procento zdravotnických prostředků s neomezeným pohybem hrbolků po implantaci hodnocené echokardiografií (nominální)
Až 30 dní, až 6 měsíců
Hroznová nedostatečnost
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
Změna stupně nedostatečnosti cípu hodnoceného echokardiograficky (ordinální) z vyšší na nižší hodnotu
Až 30 dní, až 6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
Úspěšnost zařízení měřená počtem pacientů, kteří žijí se zamýšleným zařízením na místě bez dalších chirurgických nebo intervenčních postupů souvisejících s TricValve®.
Až 30 dní, až 6 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: Až 30 dní
Počet pacientů se zlepšením funkční třídy NYHA
Až 30 dní
Test 6 minut chůze
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
Zlepšení vzdálenosti (m) v testu 6minutové chůze
Až 30 dní, až 6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
Počet pacientů se zlepšením kvality života hodnoceným dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.)
Až 30 dní, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P+F Products + Features GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-TRIC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém TricValve®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit