ИССЛЕДОВАНИЕ TRICUS — безопасность и эффективность устройства TricValve®

Критерии включения:

1. Субъект должен быть старше 18 лет
2. Субъект должен быть пациентом с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией, подтвержденной эхокардиографией, со значительным обратным потоком в нижнюю (НПВ) и/или верхнюю (ВПВ) полую вену и с зубцом v ≥ 25 мм рт. НПВ и/или ВПВ на 2-4 см выше/ниже притока правого предсердия (ПП) в течение 8 недель до имплантации
3. Подходит для имплантации транскатетерной бикавальной системы клапанов TricValve® в соответствии с анатомическими критериями с помощью компьютерной томографии
4. Субъекты должны иметь тяжелую трикуспидальную регургитацию, ведущую к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
5. У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%
6. Скрытая дистанция в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) ≥ 60 м
7. Пациент должен быть обследован «Кардиологической бригадой», включая интервенционного кардиолога, кардиоторакального хирурга, и одобрен в качестве кандидата на имплантацию системы транскатетерных бикавальных клапанов TricValve®.
8. Пациент/уполномоченный законный опекун понимает характер процедуры, готов пройти соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие. понимает и готов выполнять все ожидаемые требования клинического протокола

Критерий исключения:

1. Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект межжелудочковой перегородки) или врожденный структурный порок сердца на основании решения кардиологической бригады
2. Потребность в других плановых кардиологических процедурах, например. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или коронарное шунтирование (АКШ) до 90 дней после процедуры или за 30 дней до процедуры
3. Правожелудочковая недостаточность (TAPSE ≤13 мм рт.ст.)
4. Систолическое давление в легочной артерии > 65 мм рт.ст. по данным допплерэхокардиографии
5. Наличие любого известного опасного для жизни (некардиального основного или прогрессирующего заболевания), несердечного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее чем одним годом.
6. Цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
7. Митральный/трикуспидальный эндокардит в анамнезе в течение последних 12 мес.
8. У пациента имеется нелеченый значительный левосторонний клапанный порок сердца, требующий лечения (например, митральная недостаточность или стеноз и аортальная недостаточность или стеноз)
9. Документально подтвержденная первичная коагулопатия или нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению (абсолютное количество тромбоцитов
10. Документированные данные о значительной почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл) или любой форме диализа во время скрининга в течение последних 4 недель.
11. Противопоказания или известная аллергия на компоненты устройства, антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или контрастными веществами, которые не могут быть адекватно премедикированы.
12. Пациенты, которым имплантация не подходит из-за тромбоза системы нижних вен или кава-фильтра
13. У пациента есть противопоказания к чреспищеводному эхо (ЧПЭ) во время процедуры.
14. Признаки острого инфаркта миокарда (ОИМ) ≤ 1 месяца (30 дней)
15. Цирроз печени, ребенок C (см. приложение)
16. Пациентка детородного возраста
17. Психиатрическое или поведенческое заболевание, в том числе известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может нарушить соблюдение протокола
18. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое напрямую повлияет на лечение или исход текущего исследования.
19. Необходимость лечения антибиотиками в течение последних 48 часов