TRICUS 연구 - TricValve® 장치의 안전성 및 효능
2022년 4월 19일 업데이트: P+F Products + Features GmbH
TRICUS 연구 - 중증 삼첨판 역류 환자의 상하 대정맥에서 TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System의 안전성 및 효능.
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System은 심장 전문의를 포함한 심장 팀이 판단한 증상이 있는 심장 질환 환자의 삼첨판 기능 부전을 완화하기 위해 사용되며 개복 수술 요법을 시행할 위험이 매우 높거나 사용할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves는 혈역학적으로 관련된 삼첨판 부전 및 대정맥 역류가 있는 환자의 치료를 위한 2개의 자체 확장 생물학적 판막 시스템입니다. 보철물은 본래의 삼첨판을 방해하지 않고 하대정맥과 상대정맥에 경피적으로 이식됩니다. 특히 위험이 매우 높거나 개복 수술 치료가 불가능한 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
전임상 및 임상 예비 연구에서 TricValve® 트랜스카테터 바이카발 밸브 시스템의 허용 가능한 안전성 및 성능 프로파일이 나타났습니다. 의료기기가 삼첨판 부전 환자의 장기 치료 가능성이 있다는 점을 감안할 때 장기 치료 기간에 대한 임상 데이터가 필요하다. 따라서 현재 연구는 최소 30일에서 최대 6개월 동안 안전성과 성능을 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구는 Kaunas 지역 생의학 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- LSMUH Kauno Kliniko
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 심장초음파 검사에서 하부(IVC) 및/또는 상부(SVC) 대정맥에 상당한 역류가 있고 오른쪽 심장 도관술(에서 측정 이식 전 8주 이내의 IVC 및/또는 SVC 위/아래 우심방(RA) 유입 2-4 cm
- 컴퓨터 단층촬영에 의한 해부학적 기준에 따라 TricValve® 트랜스카테터 바이카발 판막 시스템 이식에 적합
- 피험자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 이어지는 심각한 삼첨판 역류가 있어야 합니다.
- 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
- 6분 도보 테스트(6MWT) ≥ 60m에서 숨겨진 거리
- 환자는 중재 심장 전문의, 심장 흉부 외과 의사를 포함하는 "심장 팀"의 검사를 받아야 하며 TricValve® 트랜스카테터 바이카발 판막 시스템 이식 후보로 동의해야 합니다.
- 환자/권한 있는 법적 보호자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공합니다. 임상 프로토콜의 예상 요구 사항을 모두 이해하고 기꺼이 이행합니다.
제외 기준:
- 알려진 중요한 심장내 션트(예: 심실 중격 결손) 또는 심장 팀 결정에 따른 선천적 구조적 심장 질환
- 기타 선택적 심장 시술에 대한 요구 사항. 시술 후 최대 90일 또는 시술 전 30일까지 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)
- 우심실 부전(TAPSE ≤13mmHg)
- 수축기 폐동맥압 > 도플러 심초음파로 평가한 65mmHg
- 피험자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 알려진 생명을 위협하는(비심장 주요 또는 진행성 질환), 비심장 질환의 존재
- 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건
- 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력
- 환자는 치료가 필요한 중대한 좌측 판막 심장 질환을 치료하지 않았습니다(예: 승모판 역류 또는 협착, 대동맥 역류 또는 협착)
- 혈소판 감소증(절대 혈소판 수
- 지난 4주 이내에 스크리닝 시점에 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dl) 또는 모든 형태의 투석에 대한 문서화된 증거
- 장치 구성 요소에 대한 금기 또는 알려진 알레르기, 비타민 K 길항제 또는 조영제를 사용한 항응고 요법으로 적절하게 사전 치료할 수 없음
- 하부 정맥계의 혈전증 또는 대정맥 필터로 이식이 부적합한 환자
- 환자는 절차 중 경식도 에코(TEE)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 급성 심근경색(AMI)의 증거 ≤ 1개월(30일)
- 간경변증 아동C(부록 참조)
- 가임기 여성 환자
- 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 알려진 알코올 또는 약물 남용자를 포함한 정신과적 또는 행동적 질병
- 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치의 다른 연구에 현재 참여 중
- 지난 48시간 이내 항생제 치료 요건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TricValve® 시스템 단일 암
최소 침습 카테터 지지, 쌍정 삼첨판(자체 확장) 교체
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TricValve® 전달 시스템은 대퇴 정맥에서 삽입되어 형광투시법 안내에 따라 심장의 하대정맥(IVC)과 상대정맥(SVC)에 접근합니다.
적절한 크기의 TricValve®는 이식 부위에서 피복을 벗기고 해부학적 자체 확장 프레임에 따라 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
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주요 부작용(사망, 심근 경색, 심장 압전, 실패한 TricValve® 이식을 위한 심장 수술, 뇌졸중)이 있는 참가자의 비율.
VARC(Valve Academic Research Consortium) 기준에 따른 주요 출혈)
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30 일
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 6 개월
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NYHA(New York Heart Association) 기능 등급을 III 또는 IV에서 하위 등급으로 변경
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이식
기간: 퇴원까지(≤ 색인 절차 후 10일)
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장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수, 의도된 장치의 배치 및 올바른 위치 지정, 장치 또는 액세스와 관련된 추가 계획되지 않은 또는 응급 수술 또는 재개입이 필요하지 않은 생존 참가자의 비율 절차.
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퇴원까지(≤ 색인 절차 후 10일)
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교두의 무제한 이동
기간: 최대 30일, 최대 6개월
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심초음파(명목상)로 평가한 이식 후 교두의 무제한 이동이 있는 의료 기기의 비율
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최대 30일, 최대 6개월
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교두 부족
기간: 최대 30일, 최대 6개월
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심초음파(서수)로 평가한 교두 부전의 정도가 높은 값에서 낮은 값으로 변화
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최대 30일, 최대 6개월
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장치 성공
기간: 최대 30일, 최대 6개월
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TricValve®와 관련된 추가 수술 또는 개입 절차 없이 의도한 장치를 제자리에 두고 살아 있는 환자 수로 측정한 장치 성공.
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최대 30일, 최대 6개월
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NYHA 기능 등급
기간: 최대 30일
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NYHA 기능 등급이 개선된 환자 수
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최대 30일
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6분 걷기 테스트
기간: 최대 30일, 최대 6개월
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6분 걷기 테스트에서 거리(m) 향상
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최대 30일, 최대 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 최대 30일, 최대 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ, 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질.
0~100의 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
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최대 30일, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Rimantas Benetis, Prof., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TricValve® 시스템에 대한 임상 시험
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P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.아직 모집하지 않음
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Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로