Child A/B7肝硬化肝细胞癌和伊达比星/碘油乳剂肝动脉内注射 (LIDA-BII)
2026年3月25日 更新者：University Hospital, Montpellier
Traitement Des Carcinomes hépatocellulaires Sur Cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une émulsion de Lipiodol et Idarubicine：Etude de Phase II，Monobras，Multicentrique。
研究人员在该试验中建议测试肝化疗，包括肝动脉内注射伊达比星，用碘油乳化，脂质载体，无栓塞治疗肝硬化的非转移性，不可切除的肝细胞癌 Child-Pugh A/ B7.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nice、法国、06202
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HCC 或符合 EASL 标准
- Child-Pugh A 或 B7
- 不适合切除、消融或射频的疾病
- 表现状态 ECOG 0 或 1
- BCLC A/B 或 C，如果表现状态 ECOG = 1
- 根据 mRECIST 标准可测量的病变
- 既往未接受过化疗、放疗或经动脉栓塞（有或无化疗）或放射栓塞治疗
- 年龄大于或等于 18 岁
- 血小板 > 50,000/mm3，多核中性粒细胞 > 1000/mm3，肌酐 < 150umol/L，胆红素血症 < 5 mg/dL
- 无心力衰竭（超声 LVEF > 50%）
- 在整个治疗过程中使用适当避孕方法的育龄妇女
- 在整个治疗期间和治疗结束后至少 3 个月内使用适当避孕方法的男性
- 书面知情同意书
- 国民健康保险
排除标准：
- 晚期肿瘤疾病（除肺微结节外，肝外正电子发射断层扫描显示<7mm的肿瘤性门静脉血栓形成不是禁忌症。）
- 肝脏侵犯 >50% 的大 HCC
- 除 HCC 以外的其他癌症的病史，不包括已知已治愈超过 5 年的癌症，或以充分和治愈为目的进行原位治疗的基底细胞性皮肤肿瘤或宫颈癌
- 晚期肝病（儿童 B8、B9 或 C）
- MRI 的禁忌证（起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器、人工耳蜗、类似于神经结构的铁磁突起体）
- 禁忌注射钆造影剂（对钆螯合物、葡甲胺过敏史）。
- 伊达比星禁忌症（对活性物质或赋形剂过敏、心肌功能不全小于 6 个月的心脏病、严重心律失常、严重肾功能衰竭或肝功能衰竭、黄热病疫苗或任何其他减毒活疫苗、持续性骨髓抑制、既往使用伊达比星治疗和/ 或其他蒽环类药物或蒽二酮类药物达到最大累积剂量、口腔炎）
- Lipiodol 的禁忌症（超敏反应、已证实的甲亢、创伤性损伤、出血或近期出血）
- 伴随疾病或无法控制的严重临床情况
- 不受控制的严重感染
- 血管解剖使得无法进行肝动脉内治疗
- 怀孕（Beta HCG 阳性）或母乳喂养
- 由于心理、社会、家庭或地理原因无法定期随访的患者
- 弱势群体
- 患者同时参与另一项涉及人类的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
肝动脉内注射伊达比星和碘化油乳剂
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肝动脉内化疗包括肝动脉内注射伊达比星，用碘油乳化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 4 个月时表现出疾病控制的参与者百分比
大体时间：4个月
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主要结果是使用 mRECIST 标准评估第一个化学碘油周期后 4 个月的疾病控制率（部分、完全或稳定反应）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE 4.03 版定义的化疗碘化油的安全性
大体时间：12个月
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2010 年 6 月 14 日发布的 NCI-CTCAE 版本 4.03 定义的安全性
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12个月
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化疗碘化油的客观缓解率
大体时间：6个月
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第一个周期后 6 个月时根据 mRECIST 的客观缓解率
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6个月
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根据 mRECIST，第一个化学碘油周期后 6 个月的最佳反应
大体时间：6个月
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根据 mRECIST 的最佳反应是在第一个化学碘油周期后 6 个月
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6个月
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总生存期
大体时间：12个月
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第一个化疗碘化油周期后 12 个月的总生存期
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12个月
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生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30
大体时间：12个月
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第一个化疗碘油周期后 12 个月的生活质量问卷 (QLQ-C30)。
子量表最低分数等于 1（一点也不），最高分数等于 4（非常多）。
最高分对应于更好的生活质量。
对子量表求和以计算总分。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Boris GUIU、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2026年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL17_0304
- 2017-004859-22 (EudraCT编号)
- UF 9888 (其他标识符：Montpellier University Hospital)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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