Hepatosellulaarinen karsinooma maksakirroosissa lapsen A/B7 ja maksan valtimoinjektion yhteydessä idarubisiini/lipiodoliemulsio (LIDA-BII)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Traitement Des Carcinomes hépatocellulaires Sur cirrhose Child A/B7 Par Intra-artérielle hépatique d'Une Emulsion de Lipiodol et Idarubicine: Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.
Tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa maksan kemoterapian testaamista, joka koostuu maksan valtimonsisäisestä injektiosta idarubisiinia, joka on emulgoitu lipiodolilla, lipidivektorilla, ilman embolisaatiota, ei-metastaattisen, ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa kirroosiin Child-Pugh A/ B7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu HCC tai EASL-kriteerien mukaan
- Child-Pugh A tai B7
- Sairaus, joka ei sovellu resektioon, ablaatioon tai radiotaajuuteen
- Suorituskykytila ECOG 0 tai 1
- BCLC A/B tai C, jos suorituskyvyn tila ECOG = 1
- Mitattavissa olevat leesiot mRECIST-kriteerien mukaan
- Ei aikaisempaa hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai valtimoiden välisellä embolisaatiolla (kemoterapian kanssa tai ilman) tai radioembolisaatiolla
- Ikä yli 18 vuotta
- Verihiutaleet > 50 000/mm3, polynukleaariset neutrofiilit > 1000/mm3, kreatininemia < 150 umol/l, bilirubinemia < 5 mg/dl
- Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (ultraääni LVEF > 50 %)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan
- Miehet käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt kasvainsairaus (ekstrahepaattiset paitsi keuhkojen mikrokyhmyt <7 mm:n tuumorin porttilaskimotromboosi positroniemissiotomografiassa eivät ole vasta-aihe).
- Suuri HCC maksainvaasiolla > 50 %
- Muu syöpä kuin HCC, lukuun ottamatta syöpiä, joiden tiedetään parantuneen yli 5 vuotta, tai basosellulaariset ihokasvaimet tai kohdunkaulan syöpä in situ hoidettu asianmukaisella ja parantavalla tarkoituksella
- Pitkälle edennyt maksasairaus (lapsi B8, B9 tai C)
- MRI:n vasta-aihe (tahdistin tai neurosensoraalinen stimulaattori tai implantoitava defibrillaattori, sisäkorvaistute, hermorakenteen kaltainen ferromagneettinen ulkokehä)
- Vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden injektiolle (historian yliherkkyys gadoliniumkelaateille, meglumiinille).
- Idarubisiinin vasta-aihe (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, sydänlihaksen vajaatoiminta alle 6 kuukautta, vakavat rytmihäiriöt, vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, keltakuumerokote tai mikä tahansa muu elävä heikennetty rokote, jatkuva myelosuppressio, aikaisemmat hoidot /tai muut antrasykliinit tai antraseenidionit kumulatiivisina enimmäisannoksina, suutulehdus)
- Lipiodolin vasta-aihe (yliherkkyys, todistettu kilpirauhasen liikatoiminta, tromaattiset vammat, verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto)
- Samanaikainen sairaus tai hallitsematon vakava kliininen tilanne
- Hallitsematon vakava infektio
- Verisuonten anatomia tekee mahdottomaksi suorittaa maksan valtimoiden sisäisiä hoitoja
- Raskaus (Beta HCG positiivinen) tai imetys
- Potilas, jota ei psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä voida seurata säännöllisesti
- Haavoittuva henkilö
- Potilaan samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
idarubisiinin ja lipiodolin emulsion maksan valtimonsisäinen injektio
|
Maksan valtimonsisäinen kemoterapia, joka koostuu maksan valtimonsisäisestä injektiosta idarubisiini, emulgoitu lipiodolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka esittivät taudin hallinnan 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on arvioida taudin hallintaaste (osittainen, täydellinen tai vakaa vaste) 4 kuukautta ensimmäisen kemolipiodol-syklin jälkeen käyttämällä mRECIST-kriteerejä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE-version 4.03 mukainen kemolipiodolin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus on määritelty NCI-CTCAE-versiossa 4.03, julkaistu 14. kesäkuuta 2010
|
12 kuukautta
|
|
Kemolipiodolin objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti mRECISTin mukaan 6 kuukautta ensimmäisen syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
paras vaste 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kemolipiodolisyklistä mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras vaste mRECISTin mukaan 6 kuukautta ensimmäisen kemolipiodol-syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen kemolipiodol-syklin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely (QLQ) QLQ-C30
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kemolipiodolisyklistä (QLQ-C30).
Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on yhtä suuri kuin 1 (ei ollenkaan) ja enimmäispistemäärä on yhtä suuri kuin 4 (erittäin paljon).
Maksimipistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris GUIU, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Kasviöljyt
- Öljy
- Öljy
- Etiodoitu öljy
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0304
- 2017-004859-22 (EudraCT-numero)
- UF 9888 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .