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Carcinome hépatocellulaire sur cirrhose avec enfant A/B7 et injection intra-artérielle hépatique d'émulsion d'idarubicine/lipiodol (LIDA-BII)

15 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Traitement Des Carcinomes hépatocellulaires Sur Cirrhose Enfant A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une émulsion de Lipiodol et Idarubicine : Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.

Les investigateurs proposent dans cet essai de tester une chimiothérapie hépatique, consistant en l'injection intra-artérielle hépatique d'Idarubicine, émulsionnée avec du Lipiodol, vecteur lipidique, sans embolisation dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non métastatique non résécable sur cirrhose à Child-Pugh A/ B7.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Christophe AUBE, PH
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Romaric LOFFROY, PH
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Boris GUIU, PUPH
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • CHU de Nice
        • Contact:
          • Patrick CHEVALLIER, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC histologiquement prouvé ou selon les critères EASL
  • Child-Pugh A ou B7
  • Maladie qui ne se prête pas à la résection, à l'ablation ou à la radiofréquence
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • BCLC A/B ou C si Performance Status ECOG = 1
  • Lésions mesurables selon les critères mRECIST
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie) ou radioembolisation
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Plaquettes > 50 000/mm3, polynucléaires neutrophiles > 1000/mm3, créatininémie < 150 umol/L, bilirubinémie < 5 mg/dL
  • Absence d'insuffisance cardiaque (FEVG échographique > 50 %)
  • Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement
  • Hommes utilisant une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et au moins 3 mois après la fin du traitement
  • Consentement éclairé écrit
  • Couverture de l'assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • Maladie tumorale avancée (extrahépatique sauf les micronodules pulmonaires <7mm de thrombose de la veine porte tumorale à la tomographie par émission de positrons ne sont pas une contre-indication.)
  • CHC important avec invasion hépatique > 50 %
  • Antécédents de cancer autre que CHC et excluant les cancers connus pour être guéris depuis plus de 5 ans, ou les tumeurs cutanées basocellulaires ou cancer du col de l'utérus in situ traités à visée adéquate et curative
  • Maladie hépatique avancée (Enfant B8, B9 ou C)
  • Contre-indication à l'IRM (Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, implant cochléaire, corps étranger ferromagnétique similaire à la structure nerveuse)
  • Contre-indication à l'injection des produits de contraste à base de gadolinium (antécédent d'hypersensibilité aux chélates de gadolinium, méglumine).
  • Contre-indication à l'idarubicine (Hypersensibilité au principe actif ou aux excipients, cardiopathie avec insuffisance myocardique de moins de 6 mois, arythmies graves, insuffisance rénale ou hépatique grave, vaccin contre la fièvre jaune ou tout autre vaccin vivant atténué, myélosuppression persistante, traitements antérieurs par l'idarubicine et /ou autres anthracyclines ou anthracènediones aux doses cumulées maximales, stomatite)
  • Contre-indication au Lipiodol (Hypersensibilité, hyperthyroïdie avérée, lésions tromatiques, saignement ou saignement récent)
  • Maladie concomitante ou situation clinique grave non contrôlée
  • Infection sévère non contrôlée
  • L'anatomie vasculaire rend impossible la réalisation de traitements intra-artériels hépatiques
  • Grossesse (Bêta HCG positif) ou allaitement
  • Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne peut être suivi régulièrement
  • Personne vulnérable
  • Participation concomitante du patient à une autre recherche impliquant la personne humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
injection intra-artérielle hépatique d'une émulsion d'idarubicine et de lipiodol
Médicament: Idarubicine et Lipiodol
Chimiothérapie intra-artérielle hépatique consistant en l'injection intra-artérielle hépatique Idarubicine, émulsionnée avec Lipiodol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un contrôle de la maladie à 4 mois
Délai: 4 mois
Le critère de jugement principal est d'évaluer le taux de contrôle de la maladie (réponse partielle, complète ou stable) 4 mois après le premier cycle de chimio-lipiodol en utilisant les critères mRECIST.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du chimio-lipiodol définie par NCI-CTCAE version 4.03
Délai: 12 mois
Sécurité définie par NCI-CTCAE version 4.03 publiée le 14 juin 2010
12 mois
Taux de réponse objective du chimio-lipiodol
Délai: 6 mois
Taux de réponse objective selon mRECIST à 6 mois après le premier cycle
6 mois
meilleure réponse à 6 mois après le premier cycle de chimio-lipiodol selon mRECIST
Délai: 6 mois
La meilleure réponse selon mRECIST à 6 mois après le premier cycle de chimio-lipiodol
6 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
Survie globale à 12 mois après le premier cycle de chimio-lipiodol
12 mois
Questionnaire de qualité de vie (QLQ) QLQ-C30
Délai: 12 mois
Questionnaire de qualité de vie à 12 mois après le premier cycle de chimio-lipiodol (QLQ-C30). Le score minimum de la sous-échelle est égal à 1 (pas du tout) et le score maximum est égal à 4 (beaucoup). Le score maximal correspond à une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0304
  • 2017-004859-22 (Numéro EudraCT)
  • UF 9888 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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