Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatocellulair carcinoom bij cirrose met kind A/B7 en intra-arteriële injectie van idarubicine/lipiodol-emulsie in de lever (LIDA-BII)

25 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Traitement Des Carcinomen Hepatocellulaire Sur Cirrose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une émulsion de Lipiodol and Idarubicine: Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.

De onderzoekers stellen in dit onderzoek voor om een ​​hepatische chemotherapie te testen, bestaande uit de hepatische intra-arteriële injectie Idarubicine, geëmulgeerd met Lipiodol, lipidevector, zonder embolisatie bij de behandeling van niet-gemetastaseerd, inoperabel hepatocellulair carcinoom op cirrose met Child-Pugh A/ B7.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen HCC of volgens EASL-criteria
  • Kind-Pugh A of B7
  • Ziekte die niet geschikt is voor resectie, ablatie of radiofrequentie
  • Prestatiestatus ECOG 0 of 1
  • BCLC A/B of C als prestatiestatus ECOG = 1
  • Meetbare laesies volgens mRECIST-criteria
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie, radiotherapie of transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie) of radio-embolisatie
  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar
  • Bloedplaatjes > 50.000/mm3, Polynucleaire neutrofielen > 1000/mm3, Creatininemie < 150umol/L, Bilirubinemie < 5 mg/dL
  • Afwezigheid van hartfalen (echografie LVEF > 50%)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de hele behandeling een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannen die tijdens de behandeling en ten minste 3 maanden na het einde van de behandeling een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde tumorziekte (extrahepatisch behalve pulmonaire micronodules <7 mm van tumorpoortadertrombose op positronemissietomografie is geen contra-indicatie.)
  • Grote HCC met leverinvasie >50%
  • Voorgeschiedenis van andere kanker dan HCC en met uitzondering van kankers waarvan bekend is dat ze al meer dan 5 jaar zijn genezen, of basocellulaire huidtumoren of baarmoederhalskanker die in situ zijn behandeld met een adequaat en curatief doel
  • Vergevorderde leverziekte (kind B8, B9 of C)
  • Contra-indicatie voor de MRI (pacemaker of neurosensoriële stimulator of implanteerbare defibrillator, cochleair implantaat, ferromagnetisch voorlichaam vergelijkbaar met de zenuwstructuur)
  • Contra-indicatie voor de injectie van contrastmiddelen op basis van gadolinium (voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de gadoliniumchelaten, meglumine).
  • Contra-indicatie voor idarubicine (overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen, cardiopathie met myocardinsufficiëntie van minder dan 6 maanden, ernstige aritmieën, ernstig nier- of leverfalen, vaccin tegen gele koorts of een ander levend verzwakt vaccin, aanhoudende myelosuppressie, eerdere behandelingen met idarubicine en /of andere anthracyclines of anthracenedionen bij maximale cumulatieve doses, stomatitis)
  • Contra-indicatie voor Lipiodol (overgevoeligheid, bewezen hyperthyreoïdie, tromatische verwondingen, bloeding of recente bloeding)
  • Gelijktijdige ziekte of ongecontroleerde ernstige klinische situatie
  • Ongecontroleerde ernstige infectie
  • Vasculaire anatomie maakt het onmogelijk om hepatische intra-arteriële behandelingen uit te voeren
  • Zwangerschap (Beta HCG positief) of borstvoeding
  • Patiënt die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kan worden gevolgd
  • Kwetsbare persoon
  • Gelijktijdige deelname van de patiënt aan een ander onderzoek waarbij de mens betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
intra-arteriële injectie in de lever van een emulsie van idarubicine en lipiodol
Geneesmiddel: Idarubicine en Lipiodol
Intra-arteriële hepatische chemotherapie bestaande uit de intra-arteriële injectie van idarubicine in de lever, geëmulgeerd met lipiodol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ziektecontrole vertoont na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het primaire resultaat is het evalueren van het ziektecontrolepercentage (gedeeltelijke, volledige of stabiele respons) 4 maanden na de eerste cyclus chemo-lipiodol met behulp van mRECIST-criteria.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van chemo-lipiodol gedefinieerd door NCI-CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid gedefinieerd door NCI-CTCAE versie 4.03 gepubliceerd op 14 juni 2010
12 maanden
Objectief responspercentage van chemo-lipiodol
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief responspercentage volgens mRECIST 6 maanden na de eerste cyclus
6 maanden
beste respons 6 maanden na de eerste kuur chemo-lipiodol volgens mRECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
De beste respons volgens mRECIST 6 maanden na de eerste kuur chemo-lipiodol
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving na 12 maanden na de eerste kuur chemo-lipiodol
12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ) QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven 12 maanden na de eerste kuur chemo-lipiodol (QLQ-C30). De minimumscore van de subschaal is gelijk aan 1 (helemaal niet) en de maximumscore is gelijk aan 4 (zeer veel). De maximale score komt overeen met een betere kwaliteit van leven. Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0304
  • 2017-004859-22 (EudraCT-nummer)
  • UF 9888 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren