Hepatocelulární karcinom na cirhóze s dítětem A/B7 a jaterní intraarteriální injekcí emulze idarubicin/lipiodol (LIDA-BII)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný HCC nebo podle kritérií EASL
• Child-Pugh A nebo B7
• Onemocnění, které není vhodné k resekci, ablaci nebo radiofrekvenci
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• BCLC A/B nebo C, pokud ECOG stavu výkonu = 1
• Měřitelné léze podle kritérií mRECIST
• Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo transarteriální embolizací (s chemoterapií nebo bez chemoterapie) nebo radioembolizací
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Krevní destičky > 50 000/mm3, polynukleární neutrofily > 1000/mm3, kreatininémie < 150 umol/l, bilirubinémie < 5 mg/dl
• Absence srdečního selhání (ultrazvuková LVEF > 50 %)
• Ženy ve fertilním věku používající vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby
• Muži používající adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 3 měsíce po jejím ukončení
• Písemný informovaný souhlas
• Národní zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

• Pokročilé nádorové onemocnění (extrahepatální kromě plicních mikronodulů <7 mm trombózy portální žíly tumoru na pozitronové emisní tomografii nejsou kontraindikací.)
• Velký HCC s invazí jater > 50 %
• Anamnéza jiné rakoviny než HCC a s výjimkou rakoviny, o které je známo, že byla vyléčena déle než 5 let, nebo bazocelulárních kožních nádorů nebo rakoviny děložního čípku in situ léčených s adekvátním a léčebným účelem
• Pokročilé onemocnění jater (Dítě B8, B9 nebo C)
• Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor, kochleární implantát, feromagnetické přední těleso podobné nervové struktuře)
• Kontraindikace injekční aplikace kontrastních látek na bázi gadolinia (anamnéza přecitlivělosti na cheláty gadolinia, meglumin).
• Kontraindikace k idarubicinu (přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky, kardiopatie s myokardiální insuficiencí kratší než 6 měsíců, závažné arytmie, závažné selhání ledvin nebo jater, vakcína proti žluté zimnici nebo jakákoli jiná živá oslabená vakcína, přetrvávající myelosuprese, předchozí léčba idarubicinem a /nebo jiné antracykliny nebo antracendiony v maximálních kumulativních dávkách, stomatitida)
• Kontraindikace lipiodolu (přecitlivělost, prokázaná hypertyreóza, poranění trombózy, krvácení nebo nedávné krvácení)
• Souběžné onemocnění nebo nekontrolovaná závažná klinická situace
• Nekontrolovaná těžká infekce
• Cévní anatomie znemožňuje provádět jaterní intraarteriální léčbu
• Těhotenství (Beta HCG pozitivní) nebo kojení
• Pacient, kterého z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nelze pravidelně sledovat
• Zranitelná osoba
• Současná účast pacienta na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu