- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03727633
Hepatocellulært karsinom ved skrumplever med barn A/B7 og hepatisk intraarteriell injeksjon av idarubicin/lipiodol-emulsjon (LIDA-BII)
15. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Traitement Des Carcinomes hépatocellulaires Sur Cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'Une émulsion de Lipiodol et Idarubicine: Etude de Phase II, Monobras, Multicentrique.
Etterforskerne foreslår i denne studien å teste en hepatisk kjemoterapi, bestående av den hepatiske intraarterielle injeksjonen Idarubicin, emulgert med Lipiodol, lipidvektor, uten embolisering i behandlingen av ikke-metastatisk, ikke-opererbart hepatocellulært karsinom ved skrumplever med Child-Pugh A/ B7.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Boris GUIU, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 75 46
- E-post: b-guiu@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Christophe AUBE, PH
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Romaric LOFFROY, PH
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Boris GUIU, PUPH
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Patrick CHEVALLIER, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist HCC eller i henhold til EASL-kriterier
- Child-Pugh A eller B7
- Sykdom som ikke egner seg for reseksjon, ablasjon eller radiofrekvens
- Ytelsesstatus ECOG 0 eller 1
- BCLC A/B eller C hvis ytelsesstatus ECOG = 1
- Målbare lesjoner i henhold til mRECIST-kriterier
- Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller transarteriell embolisering (med eller uten kjemoterapi) eller radioembolisering
- Alder over eller lik 18 år
- Blodplater > 50 000/mm3, polynukleære nøytrofiler > 1000/mm3, kreatininemi < 150umol/l, bilirubinemi < 5 mg/dL
- Fravær av hjertesvikt (ultralyd LVEF > 50 %)
- Kvinner i fertil alder bruker en adekvat prevensjonsmetode under hele behandlingen
- Menn som bruker en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og minst 3 måneder etter avsluttet behandling
- Skriftlig informert samtykke
- Nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Avansert tumorsykdom (ekstrahepatisk unntatt pulmonale mikronoduler <7 mm av tumoral portalvenetrombose på positronemisjonstomografi er ikke en kontraindikasjon.)
- Stor HCC med leverinvasjon >50 %
- Anamnese med annen kreft enn HCC og unntatt kreft som er kjent for å ha blitt helbredet i mer enn 5 år, eller basocellulære hudsvulster eller livmorhalskreft in situ behandlet med tilstrekkelig og helbredende formål
- Avansert leversykdom (barn B8, B9 eller C)
- Kontraindikasjon for MR (pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetisk forkropp som ligner på nervestrukturen)
- Kontraindikasjon til injeksjon av gadoliniumbaserte kontrastmidler (historie med overfølsomhet overfor gadoliniumchelater, meglumin).
- Kontraindikasjon for idarubicin (overfølsomhet overfor virkestoff eller hjelpestoffer, kardiopati med hjertesvikt på mindre enn 6 måneder, alvorlige arytmier, alvorlig nyre- eller leversvikt, gulfebervaksine eller annen levende svekket vaksine, vedvarende myelosuppresjon, tidligere behandlinger med idarubicin og /eller andre antracykliner eller antracendioner ved maksimale kumulative doser, stomatitt)
- Kontraindikasjon til Lipiodol (hypersensibilitet, påvist hypertyreose, tromatiske skader, blødninger eller nylige blødninger)
- Samtidig sykdom eller ukontrollert alvorlig klinisk situasjon
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Vaskulær anatomi gjør det umulig å utføre lever intraarterielle behandlinger
- Graviditet (Beta HCG positiv) eller amming
- Pasient som av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker ikke kan følges regelmessig
- Sårbar person
- Samtidig deltakelse av pasienten i annen forskning som involverer mennesket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
hepatisk intraarteriell injeksjon av en emulsjon av Idarubicine og Lipiodol
|
Hepatisk intraarteriell kjemoterapi bestående av hepatisk intraarteriell injeksjon Idarubicin, emulgert med Lipiodol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som presenterer en sykdomskontroll etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære resultatet er å evaluere sykdomskontrollfrekvensen (delvis, fullstendig eller stabil respons) 4 måneder etter den første syklusen med kjemo-lipiodol ved å bruke mRECIST-kriterier.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for kjemo-lipiodol definert av NCI-CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet definert av NCI-CTCAE versjon 4.03 publisert 14. juni 2010
|
12 måneder
|
Objektiv responsrate for kjemo-lipiodol
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til mRECIST 6 måneder etter første syklus
|
6 måneder
|
best respons 6 måneder etter første syklus med kjemo-lipiodol ifølge mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
|
Den beste responsen ifølge mRECIST 6 måneder etter den første syklusen med kjemo-lipiodol
|
6 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse 12 måneder etter den første syklusen med kjemo-lipiodol
|
12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet (QLQ) QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet 12 måneder etter den første syklusen med kjemo-lipiodol (QLQ-C30).
Minimumsscore for underskala er jevn til 1 (ikke i det hele tatt) og maksimal poengsum er jevn til 4 (veldig mye).
Maksimal poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris GUIU, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Idarubicin
- Ethiodisert olje
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0304
- 2017-004859-22 (EudraCT-nummer)
- UF 9888 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idarubicin og Lipiodol
-
University Hospital, MontpellierTilbaketrukketHepatocellulært karsinomFrankrike
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHepatocellulært karsinomForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBruning av subkutant hvitt fettvev etter intervensjon | Metabolske og inflammatoriske variabler etter intervensjonBrasil
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkjent
-
Severance HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtLungelesjon med jord-glass-opasitetKorea, Republikken
-
SanofiAvsluttetAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGuerbetFullført