日常家庭血液透析 (HD) 与中心血液透析在患者生活质量和临床结果方面的比较 (SeCoIA)
2020年3月9日 更新者：Physidia
每日血液透析与每周 3 次中心血液透析的疗效比较
本研究的目的是描述每天进行家庭血液透析的患者的特征，并在法国的实际实践中证实研究（主要是美国）在临床结果和生活质量方面的有效性。
由于针对这一人群的研究很少，因此重点将特别放在身体活动上。
研究概览
详细说明
主要目标：
本研究的主要目的是评估每日血液透析患者与每周接受 3 次治疗（常规血液透析）的患者在日常生活中的身体活动，其他目标还包括：
- 描述日常血液透析患者的特点；
- 描述家庭日常HD的处方程序；
- 比较两种血液透析方式的血压变化；
- 比较两种血液透析方式的住院频率、持续时间和住院原因；
- 比较两种治疗方式患者的生活质量；
- 评估两种模式之间患者的睡眠质量；
- 比较不宁腿综合征 (RLS) 患者的百分比以及两种方式之间 RLS 的严重程度；
- 比较两种方式之间药物摄入量的演变；
- 评估放弃受试者的数量和停止 HQD 的原因；
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国、85000
- 招聘中
- Centre Hospitalier
-
接触：
- Natalia Target, MD
- 电话号码：+33 (0) 2 51 44 61 65
- 邮箱：natalia.target@chd-vendee.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 注明日期并签署同意书的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 介入组：在家中开始或将开始每日血液透析训练（每周 5、6 或 7 次）的患者。
- 比较组：接受常规血液透析（每周 3 次）并符合中心纳入的介入治疗患者匹配标准的现患或新发患者
排除标准：
- 需要任何帮助才能行走的患者（轮椅、拐杖、助行器、手杖……）
- 患有活动性肿瘤的患者；
- 预期寿命不足一年的患者；
- 有严重阅读或写作困难的患者；
- 参加临床试验或其他介入研究的患者； 6. 精神不稳定史，过去5年内有严重认知障碍，或经药物治疗未能充分控制或稳定的重大精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日常血液透析患者
描述: 终末期肾病患者开始每日血液透析治疗。 干预措施：提供连接的计步器/加速度计以及生活质量和不宁腿综合症调查问卷。 |
交付连接的计步器/加速度计，要求患者至少连续 7 天/月佩戴。 患者每 3 个月完成一次生活质量和腿部不安综合征问卷（自动问卷）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规血液透析患者
描述：目前正在接受常规血液透析治疗或开始常规血液透析治疗的终末期肾病患者。 干预措施：提供连接的计步器/加速度计以及生活质量和不宁腿综合症调查问卷。 |
交付连接的计步器/加速度计，要求患者至少连续 7 天/月佩戴。 患者每 3 个月完成一次生活质量和腿部不安综合征问卷（自动问卷）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的身体活动（通过连接的计步器/加速度计每天采取的总平均步数）
大体时间：3个月
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主要标准是每天采取的总平均步数
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3个月
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患者的身体活动（通过连接的计步器/加速度计每天采取的总平均步数）
大体时间：6个月
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主要标准是每天采取的总平均步数
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6个月
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患者的身体活动（通过连接的计步器/加速度计每天采取的总平均步数）
大体时间：9个月
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主要标准是每天采取的总平均步数
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9个月
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患者的身体活动（通过连接的计步器/加速度计每天采取的总平均步数）
大体时间：12个月
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主要标准是每天采取的总平均步数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间血压的变化
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月入组时和访视期间
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收缩压和舒张压测量
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在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月入组时和访视期间
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研究期间住院频率的演变
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月访问期间
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住院次数
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在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月访问期间
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研究期间通过问卷调查患者生活质量的变化
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月入组时和访视期间
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问卷 KDQOL-SF 1.2 版（自动问卷）
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在第 3、6、9 和 12 个月入组时和访视期间
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研究期间通过问卷调查患者睡眠质量的变化
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月入组时和访视期间
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匹兹堡睡眠质量指数 PSQI 1.0 版（自动问卷）
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在第 3、6、9 和 12 个月入组时和访视期间
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研究期间不宁腿综合征（RLS）患者比例的变化
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月入组时和访视期间
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不宁腿综合征严重程度国际量表 IRLS V1.0（自动问卷）
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在第 3、6、9 和 12 个月入组时和访视期间
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研究期间药物摄入量的变化（与 ESRD 相关的药物剂量学）
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月访问期间
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药物剂量学的演变（与 ESRD 相关的药物）
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在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月访问期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Natalia Target, MD、Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- 学习椅：Cécile Courivaud, MD、CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- 学习椅：Pierre Antoine Michel, MD、Hôpital Tenon APHP, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.