Confronto tra l'emodialisi domiciliare giornaliera (HD) e quella convenzionale nei centri HD in termini di qualità della vita dei pazienti e risultati clinici (SeCoIA)
9 marzo 2020 aggiornato da: Physidia
Efficacia dell'emodialisi giornaliera rispetto all'emodialisi centrale 3 volte a settimana
L'obiettivo di questo studio è descrivere le caratteristiche dei pazienti in emodialisi domiciliare quotidiana e confermare nella pratica reale in Francia l'efficacia dimostrata negli studi, principalmente americani, sia in termini di risultati clinici che di qualità della vita.
A causa dei pochi studi disponibili su questa popolazione, l'attenzione sarà rivolta in particolare all'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario :
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività fisica nella vita quotidiana dei pazienti in emodialisi quotidiana rispetto ai pazienti trattati 3 volte a settimana (emodialisi convenzionale) altri obiettivi sono anche:
- Descrivere le caratteristiche dei pazienti in emodialisi quotidiana;
- Descrivere le modalità di prescrizione della HD quotidiana domiciliare;
- Confrontare l'evoluzione della pressione arteriosa tra le 2 modalità di emodialisi;
- Confrontare la frequenza dei ricoveri, la durata e i motivi del ricovero tra le 2 modalità di emodialisi;
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti tra le 2 modalità;
- Valutare la qualità del sonno dei pazienti tra le 2 modalità;
- Confrontare la percentuale di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e la gravità della RLS tra le due modalità;
- Confrontare l'evoluzione dell'assunzione di farmaci tra le due modalità;
- Valutare il numero di soggetti abbandonati e le cause di interruzione di HQD;
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier
-
Contatto:
- Natalia Target, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 2 51 44 61 65
- Email: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente che ha datato e firmato il modulo di consenso
- Paziente/i iscritto/i a un regime di previdenza sociale
- Braccio interventistico: paziente che inizia o inizierà l'allenamento quotidiano di emodialisi (5, 6 o 7 volte a settimana) a casa.
- Braccio di confronto: paziente prevalente o incidente trattato con emodialisi convenzionale (3 volte a settimana) e compatibile con i criteri di corrispondenza di un paziente interventista incluso nel centro
Criteri di esclusione:
- Paziente con bisogno di qualsiasi aiuto per camminare (carrozzina, stampella, deambulatore, bastone...)
- Paziente con neoplasia attiva;
- Paziente con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno;
- Paziente con significative difficoltà di lettura o scrittura;
- Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica o altro studio interventistico; 6. Paziente con anamnesi di instabilità mentale, compromissione cognitiva maggiore nei 5 anni precedenti o condizione psichiatrica maggiore non adeguatamente controllata o stabile sotto trattamento farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti in emodialisi giornaliera
Descrizione: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che iniziano il trattamento quotidiano di emodialisi. Interventi: Consegna di un contapassi / accelerometro collegato e questionari sulla qualità della vita e sulla sindrome delle gambe senza riposo. |
Consegna di un contapassi/accelerometro connesso che il paziente dovrà indossare per almeno 7 giorni/mese consecutivi. Questionari sulla qualità della vita e sulla sindrome da gambe senza riposo (questionario automatico) compilati dai pazienti ogni 3 mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti in emodialisi convenzionale
Descrizione: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale attualmente trattati con emodialisi convenzionale o che stanno iniziando un trattamento di emodialisi convenzionale. Interventi: Consegna di un contapassi / accelerometro collegato e questionari sulla qualità della vita e sulla sindrome delle gambe senza riposo. |
Consegna di un contapassi/accelerometro connesso che il paziente dovrà indossare per almeno 7 giorni/mese consecutivi. Questionari sulla qualità della vita e sulla sindrome da gambe senza riposo (questionario automatico) compilati dai pazienti ogni 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica dei pazienti (numero totale medio di passi effettuati al giorno tramite contapassi/accelerometro connesso)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il criterio principale è il numero medio totale di passi compiuti al giorno
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3 mesi
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Attività fisica dei pazienti (numero totale medio di passi effettuati al giorno tramite contapassi/accelerometro connesso)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il criterio principale è il numero medio totale di passi compiuti al giorno
|
6 mesi
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Attività fisica dei pazienti (numero totale medio di passi effettuati al giorno tramite contapassi/accelerometro connesso)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il criterio principale è il numero medio totale di passi compiuti al giorno
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9 mesi
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Attività fisica dei pazienti (numero totale medio di passi effettuati al giorno tramite contapassi/accelerometro connesso)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il criterio principale è il numero medio totale di passi compiuti al giorno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della pressione sanguigna durante il periodo di studio
Lasso di tempo: All'inclusione e durante la visita al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
|
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
All'inclusione e durante la visita al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
|
|
Evoluzione della frequenza dei ricoveri durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Durante la visita al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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numero di ricoveri periodo
|
Durante la visita al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Variazione della qualità della vita dei pazienti misurata tramite questionario durante il periodo di studio
Lasso di tempo: All'inclusione e durante la visita al mese 3, 6, 9 e 12
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Questionario KDQOL-SF versione 1.2 (questionario automatico)
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All'inclusione e durante la visita al mese 3, 6, 9 e 12
|
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Variazione della qualità del sonno dei pazienti tramite questionario durante il periodo di studio
Lasso di tempo: All'inclusione e durante la visita al mese 3, 6, 9 e 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI versione 1.0 (questionario automatico)
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All'inclusione e durante la visita al mese 3, 6, 9 e 12
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Variazione della percentuale di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: All'inclusione e durante la visita al mese 3, 6, 9 e 12
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Scala internazionale di gravità della sindrome delle gambe senza riposo IRLS V1.0 (questionario automatico)
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All'inclusione e durante la visita al mese 3, 6, 9 e 12
|
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Modifica dell'assunzione di farmaci durante il periodo di studio (posologia dei farmaci legati all'ESRD)
Lasso di tempo: Durante la visita al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
|
Evoluzione della posologia dei farmaci (farmaco correlato all'ESRD)
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Durante la visita al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- Cattedra di studio: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- Cattedra di studio: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018A00838-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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